登录

首页 > 资讯动态

欧洲监管和企业专家联合发文讨论如何改善上市后证据生... 2020.05.16

一份新的学术论文解释了企业如何通过在药物开发过程中合适的时间寻求欧盟监管机构和卫生技术机构的科学建议来改善其上市许可后证据生成计划。 监管机构和卫生技术评价(HTA)机构经常要求药物开发者开展研究用于许可后或上市后证据生成(post-licensing evidence generation, PLEG...

FDA 加强上市后安全性监督,更加关注质量和合规问题 2020.05.06

美国 FDA 正式确定了一种评估上市后安全信号的新方法,旨在带来更大透明度、一致性和跨学科的专业知识。对于药品申办人而言,这可能意味着需要更多公开披露其产品的潜在安全风险,并进行更多标签变更以解决这些风险。 4 月 30 日,FDA 药品审评与研究中心(CDER)发布新政策和程序手...

FDA 发布关于上市后研究和临床试验要求的指南草案 2019.10.25

美国 FDA 于 10 月 24 日发布题为《上市后研究和临床试验 — 联邦食品、药品和化妆品法案 505(o)(3) 的实施》修订指南草案。如果企业的任何产品有批准后研究要求,则应密切关注该指南文件。 FDA 在介绍指南时表示,“该指南阐述了 FDA 根据 FD&C 法案第 505(o)(...

组合产品上市后 CDMO 策略 2019.09.04

组合产品公司应如何监控产品、工艺或监管变化带来的影响? 应采用哪些技术文件和支持程序来开展有效的上市后产品管理? 如何管理诸如纠正和预防措施(CAPA)、投诉和变更控制等上市后问题?谁负责评估这些系统,如何对多个供应商进行管理? 本文针对的是那些已有组合产品上市或者正...

我国药品上市后研究即将规范化 2013.12.18

我国药品监管一直存在着“重上市前、轻上市后”,随着制药行业创新的呼声和力度不断增加,全生命周期的数据收集和分析也需要有据可依。国家食品药品监督管理总局药品审评中心公开了《化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范》(征求意见稿)(下称“规范”),规范由药品审评中心承担...