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FDA 发布关于上市后研究和临床试验要求的指南草案 2019.10.25

美国 FDA 于 10 月 24 日发布题为《上市后研究和临床试验 — 联邦食品、药品和化妆品法案 505(o)(3) 的实施》修订指南草案。如果企业的任何产品有批准后研究要求,则应密切关注该指南文件。 FDA 在介绍指南时表示,“该指南阐述了 FDA 根据 FD&C 法案第 505(o)(...

组合产品上市后 CDMO 策略 2019.09.04

组合产品公司应如何监控产品、工艺或监管变化带来的影响? 应采用哪些技术文件和支持程序来开展有效的上市后产品管理? 如何管理诸如纠正和预防措施(CAPA)、投诉和变更控制等上市后问题?谁负责评估这些系统,如何对多个供应商进行管理? 本文针对的是那些已有组合产品上市或者正...

我国药品上市后研究即将规范化 2013.12.18

我国药品监管一直存在着“重上市前、轻上市后”,随着制药行业创新的呼声和力度不断增加,全生命周期的数据收集和分析也需要有据可依。国家食品药品监督管理总局药品审评中心公开了《化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范》(征求意见稿)(下称“规范”),规范由药品审评中心承担...