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漏报到 FDA 的药物副作用数量可能被严重低估 2020.01.03

众所周知,很多药物副作用并没有报告到药监局,但具体漏报程度如何,一份新的报告表明问题远超想象。这一问题在非营利组织安全药物实践研究所(Institute for Safe Medicines Practices,ISMP)发布的 QuarterWatch Report 中提出。 报告审查了有关五种广泛使用的药物(两种不同...

FDA对OTC药品监管的最新案例 2018.05.30

FDA的药品监管贯穿于全生命周期。即使到了OTC阶段,药品上市可以走专论路径,而不需要注册申请,FDA仍要监管标签和GMP。FDA对口腔用非处方药(Over-the-counter, OTC)苯佐卡因(Benzocaine)类产品发出警告,若药品标签上明确标注“苯佐卡因类产品仅用于成年人、2岁及2岁以上儿童...

5月1日药物警戒E2B(R3)报告形式大限将至,如何把握... 2018.04.22

ICH药物警戒指导原则实施研讨会 精华分享 2018年1月25日总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)中明确:自2018年5月1日起,药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》《M...

FDA宣布对阿片类和苯二氮卓类产品添加黑框警告 2016.09.04

8月31日FDA发布了一份安全警示公告,由于对潜在致命相互作用和严重不良反应的持续担心,在所有阿片类和苯二氮卓类产品上添加黑框警告。警告指出,“FDA审查发现,越来越多的阿片类药品和苯二氮卓类产品或其它抑制中枢神经系统(CNS)药品的组合使用导致严重副作用,包括呼吸减缓或困难和死...

CFDA发布药品不良反应监测年度报告 2014.05.15

国家食品药品监管总局发布2013年国家药品不良反应监测年度报告 2014年05月14日 日前,国家食品药品监督管理总局发布《国家药品不良反应监测年度报告(2013年)》。2013年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告131.7万余份,比2012年增长9.0%。其中,新的和严...

食药总局提醒关注含羟乙基淀粉类药品安全风险 2014.02.27

国家食品药品监督管理总局提醒关注含羟乙基淀粉类药品安全风险 2014年02月26日 发布 日前,国家食品药品监督管理总局发布第60期《药品不良反应信息通报》,提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。 含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药,主要用...

FDA出台复方处方药品中限制对乙酰氨基酚的最终计划 2014.01.18

FDA出台复方处方药品中限制对乙酰氨基酚的最终计划 三年前,FDA在联邦公告中发布通告,要求制药企业调整含对乙酰氨基酚的复方药品处方,每单位剂量所含对乙酰氨基酚不得超过325 mg。FDA为生产商留出三年时间调整,否则这些生产商的已获批申请将被撤销。昨天,在截止日期即将到来时,...

FDA解除对文迪雅的使用及处方限制 2013.11.27

FDA解除对文迪雅的使用及处方限制 11月25日,FDA官网发布声明,宣布解除对罗格列酮(商品名:文迪雅)使用及处方的某些限制。这一行动与专家咨询委员会的建议一致,反映了对这种药品心血管风险的最新信息。 FDA在声明中指出,来自于旨在评价罗格列酮心血管病结果和糖尿病中糖血症的R...

药品配药法规框架改革 2013.07.16

Reforming the Drug Compounding Regulatory Framework Statement of Janet Woodcock, M.D. Director, Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration Department of Health and Human Services Before the Subcommittee on Health Committee on ...

放松对文迪雅的限制 2013.06.06

FDA顾问委员会投票放松对文迪雅的限制 在经过两天的听证之后,FDA的一个顾问委员会通过投票,建议FDA放松对糖尿病治疗药物文迪雅的限制。该委员会呼吁放松对这种曾经热销的药品的限制,此举逆转了2010年因为对引起心脏病风险的担忧而对这种药品采取的限制。FDA表示,将仔细评价并决定如...

2013药源性疾病与安全用药中国论坛肿瘤药物专题研讨会 2013.04.26

由药物不良反应杂志社与有关学术单位共同主办的 “全国药物性损害与安全用药学术会议”已成功举办4届,先后就神经精神药物、抗感染药物、内分泌代谢药物和心血管药物的安全应用与药源性疾病防治进行了专题研讨,受到广大医药工作者的欢迎,促进了我国药物安全性工作的发展,已经成为临床药...

《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知(征求... 2013.03.25

国家食品药品监督管理局安监司关于征求《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知(征求意见稿)》意见的函 食药监安函201312号 2013年03月25日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)   为进一步贯彻落实《药品不良反应报告和监...

2012年药品不良反应监测年度报告 2013.03.15

国家食品药品监督管理局发布2012年药品不良反应监测年度报告 2013年03月14日 发布 日前,国家食品药品监管局发布2012年药品不良反应监测年度报告,从药品不良反应监测工作进展、药品不良反应/事件报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制等四个方面通报了2012年药品不良...

国家ADR监测体系建设项目通过总体验收 2012.12.13

12月12日,国家食品药品监管局组织对国家ADR监测体系建设项目进行验收。中国工程院院士、中国中医科学院首席专家、国家ADR监测体系建设项目竣工验收专家组组长李连达在京宣读了验收意见:经过专家组工程、技术、财务、档案等方面的审查,该项目通过专家组总体验收。该项目为期3年,总投资达8...

2011年国家药品不良反应监测年度报告 2012.05.31

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。自1988年我国试行药品不良反应监测制度以来,药品不良反应监测已成为发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床安全合理用药、控制药品风险的重要途径和手段,对保障群众用药安全发挥了重要作用。为全面反映...