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工业界要求 FDA 进一步澄清竞争性仿制药指南草案 2019.04.24

辉瑞、Perrigo、Teva、Apotex 等公司以及美国普享药协会(AAM)都要求美国 FDA 对竞争性仿制药(CGT)认定和 CGT 专营权指南草案做出进一步澄清。 CGT 认定旨在激励企业开发仅有很少或没有竞争的药品的仿制药。到目前为止,FDA 已经许可了超过 100 多份 CGT 认定请求,并于 201...

美国 2020 财年预算案加大仿制药竞争力度 2019.03.15

根据美国卫生与人类服务部(HHS)于 3 月 11 日发布预算案摘要,在美国总统特朗普的 2020 财年预算案中,FDA 将获得 61 亿美元的预算,比 2019 年按年度折算的持续决议案*水平增加了 6.43 亿美元(比 2019 财年颁布预算增加 4.19 亿美元),总体资金增长将近 12%。FDA 2...

FDA 发布竞争性仿制药指南草案 2019.02.18

美国 FDA 于 2 月 15 日发布《竞争性仿制药》指南草案,介绍了 2017 年《FDA 再授权法案》(FDARA)第 506H 条的新法定要求。竞争性仿制药(CGT)的颁布是为了促进和激励研发,加快对某些仅有很少或没有竞争的已获批药品的仿制药的审批。此外,在某些情况下,这些法律条款的激...

竞争性仿制药专营权的关键:快,再快! 2018.11.02

事情往往在人们意想不到的时候发生戏剧性转变,不到三个月之前,我们发布资讯报道了 Apotex 公司的氯化钾口服液成为 FDA 首个获得 180 天专营权的竞争性仿制药(CGT),而今天我们将向大家讲述 Apotex 为维护自己的 CGT 专营权要求 FDA 撤销对其它仿制药批准的请求而遭到 FDA...

美墨加贸易协定为生物制品设定十年专营权 2018.10.04

新的美国-墨西哥-加拿大贸易协定规定,生物制品在产品“首次上市批准之日起至少 10 年内”拥有市场保护。 《美国生物制品价格竞争和创新法案》(BPCIA)规定,生物类似药申请必须在参照产品首次获得许可之日起 12 年之后才能获得批准。贸易协定不会改变这一规定,但会让将保护期缩...

美总统预算提案中对 180 天专营权的改变引发业界担... 2018.02.14

美国总统特朗普计划提议修改 Hatch-Waxman 法案中的仿制药专营期条款,以便压缩首个仿制药在市场上面临竞争对手之前的时间。180 天专营权将会从第二个 ANDA 可批准之时开始计算,而不是在首个仿制药上市之时,如果这一变化得以实施,将可能是对 Hatch-Waxman 法案框架的重大改变。 ...

FDA 访谈栏目回顾仿制药的专利和专营权 2017.09.26

在 9 月 26 日一篇题为《仿制药专利和专营权》的 CDER 访谈中,美国 FDA 仿制药办公室(OGD)法务与项目支持处副处长 Martin Shimer 上尉简要概述了专利、专利声明有关的各种问题,并介绍了必须处理的各种类型的专营权。 专利相当简单,橙皮书列出了 ANDA 申请人必须在其申报...

FDA 对地高辛三年专营权请愿问题的回复 2017.09.04

昨天我们介绍了美国 FDA 对于地高辛生物等效性(BE)指南的修订以及与 BE 相关的公民请愿的回复【FDA 修订地高辛 BE 指南草案并回复相应公民请愿】,在 8 月 30 日对地高辛公民请愿的回复均匀性要求。这三个请愿获得部分批准部分拒绝,在 3 年 Hatch-Waxman 专营权的问题上,...

180天专营权问答指南:一场极具教育意义的怀旧之旅 2017.01.19

1月12日美国FDA发布了题为《180天专营权问答》的指南草案。有关首个提交第IV段声明以及获得180天市场专营权(仅能阻止其它ANDA产品上市但不能阻止授权仿制药)的可能性是非常复杂的,并且其本身就是重要的研究领域。虽然可能有人认为所有这些内容都可以留给高价雇佣的律师去解决,但事实上...

FDA发布有关180天专营权的重要问答指南草案 2017.01.14

去年当美国FDA 2016日历年指南日程公布之时,我们对于一篇题为《180天专营权:行业指南》的指南文件尤为感兴趣。毕竟并不是经常能看到FDA发布关于这一主题的指南。事实上,自2003年12月《医疗现代化法案》(MMA)颁布以来,我们从未注意到FDA发布任何关于这一主题的指南文件。相反,FDA发...

FDA首仿180天专营权的没收风险 2016.07.18

由于关于180天专营权的没收规定涉及到公司在ANDA接收后30个月内获得批准或暂时批准,一些企业对于“要求变化”的例外情况以及30个月规定如何施行感到困惑。 企业曾询问何时或是否会付出没收代价,据了解,到现在为止尚没有一般性答案。也许FDA仿制药办公室(OGD)关于2015年12月3日FDA批...

2015年获得美国儿科专营期的药品 2016.01.15

儿科专营期是在专利保护过期后一种广泛的寻求在现有未过期列出专利上添加6个月的专营期(非专利本身,因为只有专利和商标局可以延展一个专利。但在此保护期期间FDA不能批准该药的仿制药)。当儿科专营期被授予,其附加于任何现有未过期市场专营期(3年Hatch-Waxman、5年新化合物和7年孤儿...

美国新法颁布重新规定受管制药物专营期起始日期 2015.12.02

编者按:去年5月我们曾在【FDA规定以最终批准日期开始NCE专营权计时】的资讯中介绍了5年新分子实体(NCE)专营权自NDA获得FDA批准之日开始计时,而含有受管制物质的产品需要等到美国缉毒局(DEA)对产品管制分级后才能合法上市,DEA的管制分级几乎总是发生在NDA批准之后,从而导致企业丧...

TPP协议谈判结束:药品8年专营期再近一步 2015.10.08

【编者按】 全球媒体关于TPP的报道和评论负面的偏多,尤其是关于药品这一块。TPP对全球仿制药的发展和签约国药费控制的副作用不可低估,而且凌驾于各签约国法律之上。这后一点似乎与美国惯常做法相左,即我行我素,不愿受国际组织或条款制约。无论TPP能否最终为各国议会所接受而得到实...

TPP谈判搁浅 2015.08.02

纽约时报8月1日报道,TPP 的最后一次谈判会议未能缔结协议,谈判代表们已经回国,试图获得少数最终分歧点的签字。该报告指出,最终协议的绊脚石是一直阻碍贸易对话几十年的农业保护主义——加拿大的乳品,美国的糖,和日本的大米。 报道接着指出,澳大利亚,智利,新西兰强烈反对美国推...

美国FDA就丧失180天专营期的ANDA个例征求意见 2015.08.01

7月28日,FDA在Regulations.gov 发布了“致申请人之信”(Dear Applicant Letter 相关的两个有趣的问题向相关方征求意见。 p1=案件: 参照药品(RLD)是环孢霉素滴眼液, 0.05% ,商品名为Restasis。参照药品Restasis是Allergan公司在2002年3月获得FDA批准的。Restasis的第一...

TPP谈判命悬一线! 2015.07.31

7月31日纽约时报新发表一篇关于TPP(跨太平洋合作伙伴协议)谈判的文章。所谓的最后一次谈判会议正在毛伊岛举行。然而,时报报道“数十个问题仍然没有得到解决”。其中之一就是美国推动延长药品专营期,并完全,从而制药公司可以设定任何“市场将承担”的价格。 美国显然正在推动专营期...

跨太平洋合作伙伴协议(TPP) — 对制药行业的未宣... 2015.05.31

过去十余年中,美国一直在与11个环太平洋国家就建立“合作伙伴”关系谈判磋商。参与谈判的这些环太平洋国家包括澳大利亚、文莱、加拿大、智利、日本、马来西亚、墨西哥、新西兰、新加坡和越南。乍一看,似乎只是诸多贸易协定的另一个版本,但这个所谓“合作伙伴”与其它贸易协定在一个重要...

阻止仿制药标签剔除会是新的专利常青? 2015.05.12

过去常见的专利常青问题,就是一次次获得和列出新发布的专利,从而获得多次30个月的遏止期,基本上能够延长时间,阻止仿制药上市。这搅起许多波澜,所以最后需要法规免除来解决这个问题。现在,如果ANDA递交时已有恰当的专利声明,之后针对原研药列出的专利,ANDA申请人仍需要对专利进行声...

关于阻止Abilify 仿制药上市,FDA给大冢的回复信 2015.05.11

ANDA引用的参照药品有专利或专营期保护的适应症时(如:3年专营期、7年孤儿药专营期、儿科适应症),ANDA剔除受保护的信息的标签能成功获批吗? 带着这个问题,来看最近正在发生的大冢制药起诉FDA案例,虽然诉讼还没有法院判决,但FDA对大冢的回复信、专利保护的适应症问题的仿制药同行...

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