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FDA提供有关证明药品和生物制品有效性所需证据的明确... 2019.12.19

FDA In Brief FDA provides clarity regarding evidence needed to demonstrate effectiveness for drugs and biologics The following quote is attributed to Amy Abernethy, M.D., Ph.D., FDA principal deputy commissioner “As our scientific knowledge advances...

借助区块链技术改善临床研究 2018.03.14

新药研发的高昂费用和时间限,使得制药公司寻求改进临床试验过程,更加迅速和清楚地证明新药的安全性和有效性,尽快获得美国FDA(食品和药品管理局) 或其它监管机构批准。这一过程的很多参与者正在探索如何利用区块链技术进行更好、更快的临床试验,加快医疗保健创新,通过数据治理...

FDA前局长Robert Califf加入谷歌生命科学子公司 2017.05.18

随着美国 FDA 新任局长的走马上任,前任 FDA 局长 Robert Califf 医师也于 5 月 17 日宣布他将加入谷歌生物科学子公司 Verily 生命科学。Califf 在 Verily 博客上发布的https//blog.verily.com/2017/05/a-fresh-start-with-mission.html 消息公告中写道,“...

EvGen:美国国家医疗证据生成协作 2017.01.21

科学证据是FDA所有工作的核心,包括科学证据是如何产生的,科学证据的解释,以及如何用科学证据来保护美国民众的健康。之前有两篇资讯专门介绍了FDA刚刚卸任的局长Robert Califf医师对于EvGen(证据生成)的介绍。本文继续通过对两篇FDA官方博文的翻译来介绍美国国家证据生成协作的进展。...

FDA就生物标志物用作临床结果的举例清单征询评议 2016.09.29

美国FDA正就在新药研发中用作临床结果(outcomes)的生物标志物(biomarkers)举例清单征询利益攸关方的意见。(https//www.federalregister.gov/documents/2016/09/19/2016-22470/a-list-of-biomarkers-used-as-outcomes-in-development-of-fda-approved-new-molecular-ent...

FDA新发布电子健康记录在临床研究中的使用指南草案 2016.05.17

5月16日美国FDA发布《电子健康记录(EHR)在临床研究中的使用》指南草案,旨在帮助临床试验申办人、研究人员、合同研究机构(CRO)、机构审查委员会(IRB)和其他在FDA监管的临床研究中使用电子健康记录(EHR)数据的相关方。 这份12页的指南草案意在方便EHR数据在临床试验中的使用,并...

EvGen意味着什么II:构建证据生成国家体系 2016.05.04

(译自FDA Voice “What We Mean When We Talk About EvGen Part II Building Out a National System for Evidence Generation” 2016年5月3日,作者:Robert Califf,医师,FDA局长;Rachel Sherman,医师,FDA医药产品和烟草助理副局长。) 在之前的博文中,我们讨...

EMA开始审查基于印度CRO Semler研究的药品 2016.04.29

欧洲药品管理局(EMA)周五宣布,最近在印度班加罗尔工厂的检查发现严重数据可靠性违规后,正在审查依赖合同研究机构(CRO)Semler研究公司开展研究的所有欧盟授权药品。 EMA表示是基于最近来自美国FDA和世界卫生组织(WHO)的通知中提出的问题而开展的审查。据EMA表示,依赖于Semler开...

EvGen意味着什么 I:筑牢证据生成国家体系的基础 2016.04.21

编者按:美国FDA局长曾表示他最优先考虑的工作重点是“尽一切可能适应证据生成国家和全球体系,以迎接技术进步带来的挑战和抓住机遇。”FDA的一项主要职能就在于支持持续开发有效的证据生成体系,从而私立与学术部门能够在这方面有所作为。这篇博文以及之后的一系列博文将从概念和方法等...

大数据时代谈数据 – FDA的观点 2015.12.11

【编者按】 FDA深究数据、信息和证据的含义及关系:什么是真实数据?什么是真实证据?什么是“真实”?大数据时代,人们往往在“大”字上做文章,易忽视对数据本身的深度认知。这篇文章是少有的例外,反映了FDA追求科学的态度。 (摘自FDA Voice “What We Mean When We Talk Abou...

FDA与EMA联手揭开西他列汀与利拉鲁肽安全性疑云 2014.03.03

FDA与EMA联手揭开西他列汀与利拉鲁肽安全性疑云 默克公司的Januvia(磷酸西他列汀)、诺和诺德公司的Victoza(利拉鲁肽)以及其它这类药品正受到关注。在新一轮的安全审评之后,美国与欧洲的监管机构未发现有证据显示广泛使用的肠促胰岛素类似物降糖药会引发胰腺炎或胰腺癌。 由FDA与E...

FDA支持药品研发中采取灵活手段的理由 2014.02.24

大家都知道人各有异,同样每种疾病每种药品也是不同的。 所以我们对于《美国医学会杂志》(JAMA)公布的一项最新研究结果并不惊讶。这项研究显示,在2005年到2012年期间,在审批用于208种适应症的188种新治疗药品时,FDA使用一系列不同的临床试验证据。这一结果与我们近期的监管指令完...

近期临床研究显示一降糖药涉及心血管风险 2014.02.20

《新英格兰医学学报》发表的一项研究显示,与对照治疗方案相比,使用沙格列汀(saxagliptin)致使心脏泵血不足,或可导致患者心脏衰竭住院的比率升高。美国食品药品监督管理局(FDA)已将相关安全信息放入其网站,并要求生产商提供更多数据。 沙格列汀(商品名为Onglyza和Kombiglyze ...

阿斯利康Brilinta的研究遭遇挑战—临床研究中心脏病发... 2014.02.11

阿斯利康Brilinta的研究遭遇挑战—临床研究中心脏病发作统计受到质疑 2014年2月2日下午744 2011年6月,FDA批准了阿斯利康公司的抗凝血药Brilinta用于冠状动脉病情严重患者。一项研究已证明该药可并挽救生命并降低心脏病发作这的确是让人感到眼前一亮的药品。 但在幕后,有关...

我国药品上市后研究即将规范化 2013.12.18

我国药品监管一直存在着“重上市前、轻上市后”,随着制药行业创新的呼声和力度不断增加,全生命周期的数据收集和分析也需要有据可依。国家食品药品监督管理总局药品审评中心公开了《化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范》(征求意见稿)(下称“规范”),规范由药品审评中心承担...

FDA发布关于ICH E3的问答指南 2013.01.31

FDA Signs onto ICH Guidance on E3 继ICH E3问答于2012年7月发布之后,FDA于日前发布关于ICH E3的问答指南(Guidance for Industry E3 Structure and Content of Clinical Study Reports - Questions and Answers (R1)),该Q&A澄清了E3中的关键问题,包括7个问答。 FDA Guid...

FDA发布两则临床试验指南草案 2012.12.01

FDA发布两则临床试验指南草案 新发布指南草案涉及临床研究中电子源数据(Electronic Source Data in Clinical Investigations)和机构审查委员会关于申办方资质确认,评估临床实验基地是否适当、以及判断研究用新药(IND)申请和器械临床研究豁免(IDE)申请必要性等方面的职责。 Electr...

EU发布临床试验结果相关信息递交与发布指南 2012.10.11

Commission Guideline — Guidance on posting and publication of result-related information on clinical trials in relation to the implementation of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 41(2) of Regulation (EC) No 1901/2006 This guid...