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美国 FDA 于 9 月 8 日发布了《多肽药品的临床药理学考量》指南草案，就多肽药品的肝损伤、免疫原性、药物相互作用（DDI）、QTc 延长等方面提出了明确的临床评价建议。新指南有助研发者设计科学合理的多肽药品开发方案。 就该指南而言，术语“肽”是指由 40 个或更少的氨基酸...
12月28日FDA发布《支持与参照药品生物类似性证据的临床药理学数据》定稿指南，这篇定稿指南的发布比其生物类似药使用者付费法案（BsUFA）重新授权协议承诺的目标日期早了近两年半的时间，承诺函中该指南原定的目标发布日期为2019年5月。该指南旨在帮助申办人确定评价拟定的生物类似药所必...
