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FDA 发布药品和生物制品临床适应性设计定稿指南 2019.12.02

美国 FDA 于 11 月 29 日发布《药品和生物制品临床试验适应性设计》定稿指南。指南为恰当地使用可能随着收集数据而发展的临床试验设计提供了建议。依据新的定稿指南,制药商能够在中期对临床试验进行适应性调整,以更好地开展药物研发及临床试验活动。 适应性设计临床试验允许根...

更多临床试验结果得到公开,但数据质量欠佳 2019.11.19

最新一项研究审查了在 ClinicalTrials.gov上报告研究结果的第一个十年的数据,研究显示制药公司和学术研究中心在报告人体研究结果方面取得了缓慢进展,但是数据质量可能仍存在更大的问题。这一研究于 11 月 14 日发表在《新英格兰医学杂志上》。 研究指出,数据库通过 2008 年...

研究人员呼吁 FDA 重新考虑允许使用替代终点的指南 2019.11.16

哈佛大学和乔治华盛顿大学医学院的研究人员于 11 月 12 日在《美国医学会杂志内科学》上发表的一篇评论中指出,美国 FDA 需要在有关开发传染病治疗方法的一些指南文件中重新考虑替代结果的使用。 该评论文章评估了 22 份 FDA 发布的指南文件,包括针对 27 中疾病适应症的关...

英国议会与患者组织呼吁严惩不披露临床试验数据者 2019.08.28

英国下议院科学技术委员会主席 Norman Lamb 再次呼吁英国卫生研究局(HRA)惩治不遵守临床试验报告要求的申办者和研究者。 上周,12 个患者权益倡导组织联名向 Lamb 发信,呼吁 Lamb 向 HRA 写一封公开信,提醒 HRA 有关议会对于不遵守临床试验报告要求的惩治期望,并鼓励 H...

FDA 局长再次批评药企和 CRO 阻碍临床试验创新 2019.03.20

即将卸任的美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 批评申办人和临床研究机构(CRO)“持续不愿意”采取创新方法开展临床试验。Gottlieb 要求工业界和学术界投资新方法并采取激励措施,使临床研究更加灵活有效。 Gottlieb 认为 FDA 的努力有助于申办人减少生成安全性和有效性数据所需的...

FDA 鼓励临床试验采用主方案设计 2019.03.05

美国《21 世纪医药法案》带来的创新监管方法正在使新药研发现代化。具有主方案(Master Protocol)的临床试验设计是加速肿瘤药和生物药研发的现代化方法的一个例子。由于这些试验的复杂性和潜在的监管影响,这些试验经过良好设计并得到很好的执行对于确保患者安全性和获得可支持药品批准...

CRO 行业回应 FDA 指责:临床试验数字化转型是双方... 2018.12.10

针对美国FDA局长Gottlieb批评CRO商业行为阻碍变革【FDA 局长:瞄准 CRO 过时流程,推动临床试验数字化】,美国临床研究组织协会(ACRO)、临床试验软件即服务(SaaS)公司MediData的官员做出回应,指出由于面对各种挑战(包括抗拒变革、意外负担和临床试验复杂性),数字化数据采集和监...

一些临床试验可能推动使用无效、昂贵的治疗药物 2018.11.30

加拿大麦吉尔大学学者在JAMA Internal Medicine上新发表的一篇论文显示,一些临床试验可能推动使用无效和昂贵的治疗方法。这样的做法,与临床试验防止医生和患者接受无效和昂贵治疗的目标背道而驰。 研究者将注意力集中在重磅炸弹式药品普瑞巴林(Lyrica)上。普瑞巴林是全球最畅销药...

FDA 局长:瞄准 CRO 过时流程,推动临床试验数字化 2018.11.29

美国FDA局长Scott Gottlieb表示,更好地利用数字工具来捕获和审计数据,有助于降低研发成本,敦促大家摒弃合同研究组织(CRO)从旧的做事方式中获利的过时的手工流程,推动将药物开发和监管完全纳入数字时代。 更多利用数字技术 在11月19日Reagan-Udall基金会扩大会议上讲话时,Gottli...

欧洲临床试验信息公开的缺乏所引发的关注 2018.11.15

最近有英国议员强烈谴责约一半临床试验没有报告,尽管有严格的规则要求进行临床试验报告,临床试验注册尚未普及,报告的结果并不总是与原始研究提案相符1。 一个月前《英国医学杂志》发表了一篇研究欧盟的临床试验报告率的文章2,文章表明自欧洲委员会于2014年发布指南规定临床试验申请...

无进展生存期能否反映患者生存质量? 2018.10.09

尽管无进展生存期越来越多地用于癌症药品的临床试验,但一项新研究表明,这种方法并不一定能反映患者生存质量的改善。 一项研究1分析了 2000 年到 2016 年间涉及近 14000 名(患有 12 种不同形式癌症)患者 38 个随机临床试验的 52 篇文章,发现当疾病没有恶化时,健康相关...

关键性临床试验成本可能并没有想象的那么高 2018.10.05

一项新研究表明,获得监管批准所需的关键性临床试验的中位数成本仅为 1900 万美元。换而言之,用于说服 FDA 批准新药的关键科学证据只占整体研发成本的一小部分, 根据发表在 JAMA Internal Medicine 上的研究1 显示,此类试验的最低成本从用于罕见代谢紊乱药物的四名患者试验的...

FDA 将对未能公开临床试验数据的企业罚款 2018.09.24

作为生物研究合规监测的一部分,美国 FDA 准备对那些未能向 ClinicalTrials.gov 网站提交临床试验数据的企业罚款。 9 月 20 日发布的新指南草案Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank”“概述了 FDA 强制执行在 ClinicalTrials.gov...

FDA 局长谈监管现代化举措 2018.09.05

(译自 FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/08/fdas-comprehensive-effort-to-advance-new-innovations-initiatives-to-modernize-for-innovation/ FDA's Comprehensive Effort to Advance New Innovations Initiatives to Modernize for I...

FDA 要求的上市后研究中普遍存在的问题 2018.07.04

为确保新药在获得上市批准后能正常起效,美国 FDA 会定期要求制药企业开展上市后研究。但最近发表在《英国医学杂志》(BMJ)上的一篇分析1 发现,及时跟进和基本信息的缺乏令人不安。具体而言,四分之一的研究从未公开发布。同时,上市后要求的信息往往很少,FDA 对上市后要求的描述中...

5月1日药物警戒E2B(R3)报告形式大限将至,如何把握... 2018.04.22

ICH药物警戒指导原则实施研讨会 精华分享 2018年1月25日总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)中明确:自2018年5月1日起,药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》《M...

BMC Medicine发表论文对基于替代标志物的获批药品提... 2018.03.27

3月21日,BMC Medicine期刊发表的一项新研究结果,使基于疾病替代标志物的获批药品治疗效果程度评估中的潜在问题受到关注。 这项研究由耶鲁大学、埃克塞特大学医学院和波士顿贝斯 - 伊斯雷尔女执事医疗中心外科部的研究人员撰写,比较“基于替代标志物支持美国FDA批准新药的关...

FDA 将公布更多临床试验信息但完全回应函公开仍不容... 2018.01.17

【编者按】淹没在新药临床数据公开的积极声响中,是仿制药完全回应函(CRL, complete response letters)公开方面的却步。现任 FDA 局长曾是公布 CRL 的积极倡导者【FDA 再提公开 ANDA 缺陷信 2017/09/15】,但看来不再是了。他现在的说法是由于公布 CRL 会给带来“行政负...

2018 美国 FDA 值得关注的三大议题 2018.01.01

自美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 2017 年 5 月上任以来,这是 FDA 忙碌的一年,他领导 FDA 制定了一个雄心勃勃的日程计划,处理从处方阿片类药物成瘾、烟草使用到可疑干细胞诊所的所有事情。 2018 年没有任何放松的迹象。FDA 在 Gottlieb 领导下的许多宣言将在新的...

FDA 基因治疗指南将关注具体疾病 2017.12.11

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 表示 FDA 将在制定基因治疗文件时发布一套针对具体疾病的指南。 Gottlieb 于12 月 7 日在美国参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会举行的有关 FDA《21 世纪医药法案》实施的听证会上表示,首个基因治疗指南将重点关注血友病。“我们打算为...

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