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FDA 鼓励临床试验采用主方案设计 2019.03.05

美国《21 世纪医药法案》带来的创新监管方法正在使新药研发现代化。具有主方案(Master Protocol)的临床试验设计是加速肿瘤药和生物药研发的现代化方法的一个例子。由于这些试验的复杂性和潜在的监管影响,这些试验经过良好设计并得到很好的执行对于确保患者安全性和获得可支持药品批准...

FDA在新英格兰医学杂志上发表关于临床试验主方案的述... 2017.07.07

美国 FDA 继续推动临床试验设计方面的创新,并在新英格兰医学杂志(NEJM)上发表关于主方案(master protocols)的述评《研究多种治疗药物、多种疾病或两者皆有的主方案(Master Protocols to Study Multiple Therapies, Multiple Diseases, or Both)》,强调了 FDA 对使...