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FDA 发论文为亚硝胺检测方法辩护,USP 推出检测亚硝... 2020.07.28

美国 FDA 认为其对二甲双胍中 N-亚硝基二甲胺(NDMA)的检测结果比私营实验室 Valisure 的结果更准确。7 月份发表在美国药物科学家协会(AAPS)上的一篇论文为 FDA 的检测方法做了辩护。FDA 表示,私营实验室的方法“不适用于对二甲双胍药品中的 NDMA 进行定量分析,原因是存...

FDA 点名五家公司召回二甲双胍缓释片 2020.06.12

美国 FDA 于今日公布了五家自愿召回二甲双胍缓释片的公司名称以及相关召回批次信息。这是 FDA 自五月末公布二甲双胍缓释片亚硝胺杂质超标,以及 6 月 5 日公布详细实验室检测数据以来短短两周内发布的第三份通告。之前虽可从检测数据和 FDA 召回网页上了解到相关产品召回的公司情...

FDA 二甲双胍 NDMA 检测结果整体低于独立实验室检... 2020.06.08

美国 FDA 于 6 月 5 日公布了其实验室对于二甲双胍样品的检测数据,我们可以从中了解到目前基于 FDA 目前检测二甲双胍中 N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的水平。一周前,FDA 发布公告表示在糖尿病治疗药二甲双胍缓释制剂中发现了不可接受水平的 NDMA,并表示根据实验室检测有五家...

【质量对话】药品质量高低,能这么说吗? 2020.05.31

记者:近日一大新闻是FDA通告在糖尿病治疗药物二甲双胍缓控释制剂中发现了超标的致癌物质亚硝胺(N-Nitrosodimethylamine,NDMA)【与原料药无关:FDA 公布二甲双胍缓释片亚硝胺杂质超标】。但在速释制剂中尚未发现此类问题。据上海安必生制药雷继峰总裁介绍,抽检企业中的三家中国生产...

与原料药无关:FDA 公布二甲双胍缓释片亚硝胺杂质超... 2020.05.30

NDMA 问题不断发酵 , 并非同一现象在不同药品的重复,而是反映出行业对该杂质的科学认知不断加深。 美国 FDA 于 5 月 28 日发布通告,表示在糖尿病治疗药物二甲双胍缓释制剂中发现了不可接受水平的致癌物质 N-亚硝基二甲胺(NDMA)。但在速释制剂中尚未发现此类问题。 FD...

药房质疑FDA对二甲双胍中NDMA的检测结果,要求独立第... 2020.03.07

美国一家在线药房倡导制定法规对药品化学成分进行独立检测和核实,并指出 FDA 评估二甲双胍致癌性风险的检测方法需要改进。 Valisure 是美国一家在分发药品之前开展药品检验的在线药房,其于 3 月 2 日提交公民请愿,呼吁 FDA 颁布新规,要求在药品分发到患者手中之前,必须对...

FDA 公布对二甲双胍中 NDMA 的检测结果 2020.02.06

美国 FDA 于 2 月 3 日公布了对二甲双胍样品的实验室分析结果,表示,已检测的样品中都没有超出 FDA 对 N-亚硝基二甲胺(NDMA)规定的可接受限度。FDA 不建议在美国召回二甲双胍产品。 FDA 指出,一些样品没有检测到 NDMA,而另一些样品仅检出较低水平的 NDMA。低水平类...

服用二甲双胍后的体重降低可能是通过 GDF15 介导? 2020.01.10

二甲双胍是治疗II型糖尿病最常用的处方药,自上个世纪50年代就开始用于临床。近年来的研究表明,二甲双胍也可预防或延迟II型糖尿病的发病,高危人群服用二甲双胍的患者会出现体重降低、血糖和胰岛素水平降低以及胰岛素敏感性增强等作用,二甲双胍对于胰岛素增敏的机理已经较为明确,但是服...

亚硝胺杂质问题波及二甲双胍 2019.12.07

美国 FDA 于 12 月 5 日发表声明表示,FDA 正在调查在美国销售的二甲双胍样品中是否存在不安全水平的致癌物 N-亚硝基二甲胺,并将酌情建议召回。二甲双胍是用于治疗 2 型糖尿病的一线药物,有助于控制高血糖。 FDA 发言人 Jeremy Kahn 表示,“FDA 正处于检测二甲双胍的初...

FDA药品中心主任谈糖尿病药物二甲双胍中杂质问题 2019.12.05

Statement from Janet Woodcock, M.D., director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, on impurities found in diabetes drugs outside the U.S. FDA药品中心主任Janet Woodcock博士就美国以外地区的糖尿病药物中发现的杂质发表声明 For Immediate Rele...