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ISPE 与 PDA 联合发布根本原因分析指南改善企业质... 2019.10.10

国际药物工程学会(ISPE)和非肠道药协会(PDA)于 10 月 7 日联合发布根本原因分析指南,以通过提供有关工具、技术和过程方面的建议来帮助制药业改善质量文化。 双方还于当天宣布签署了一项谅解备忘录(MOU),以交流有关各自在质量量度和质量文化方面工作的信息。根据 MOU,双方...

语境沟通造成的人为错误对数据可靠性的影响 2019.06.10

尽管直接负责数据可靠性的人员尽最大努力改善,但人为错误仍然无时不在。公司领导层必须始终考虑人为因素将如何影响组织的数据可靠性,因为即使是拥有最先进的数据可靠性实践的最成熟组织也可能经历人员流动或招聘新员工,这些新进人员必须接受教育并融入到组织的文化和运营之中。 人为...