识林

从美国最高法院"瘦标签"案件的庭审，看知识产权官司的焦点 今年1月，本专栏讨论了一起原研和仿制就"瘦标签"（skinny label）宣传的问题，将官司打到了美国最高法院。4月29日，最高法院庭审，听取了起诉和辩护双方律师的答辩。法官们并未当场投票表决，这可能需要1-3个月的时间。诚...

2026年4月，FDA发布的一封cGMP警告信引发了全球制药质量与合规领域的广泛关注。这封发给 Purolea Cosmetics Lab 的警告信中，FDA首次在药品GMP警告信中明确指出 “Inappropriate Use of Artificial Intelligence in Pharmaceutical Manufacturing”，即“药品生产中人工智能的不当...

5月18日，德国和法国卫生部长在日内瓦举行的世界卫生大会（World Health Assembly）期间发布联合声明，承诺加强欧洲制药业竞争力。声明指出，欧洲面临来自美国"最惠国药品定价"政策（MFN）、来自中国和印度竞争加剧及离岸外包风潮等多重威胁，将创建德法双边工作组确保创新药可及性...

EMA已决定暂停一项仿效FDA的审评简化试点。该试点要求申办者预先填写评估报告模板，意在释放监管资源的同时加速审评，但最终未能实现预期效率增益。此前识林曾报道该试点效果不佳。 EMA于5月8日发布的试点最终报告指出，虽然这一概念"初衷良好"，但大多数审评员"并未发现该方法有...

FDA与仿制药行业谈判代表就GDUFA IV重新授权达成初步协议。根据4月24日更新的会议纪要，谈判双方表示已处于"初步协议状态"，并开始制定承诺书。承诺书经双方批准后，将提交卫生部、白宫及其他机构审查，随后向公众征求意见并提交国会。 协议新增的一项内容是，如果某仿制药企的AND...

2026年5月，USP发布了《药典论坛》PF52（3），其中提议修订/删除的通则共5篇，以下是基于每篇通则征求意见稿中概要部分做的梳理，供参考。 提议修订通则 胰岛素测定法 Insulin Assays 新提案基于现行版本（自2020年12月1日起生效），根据收到的意见，取代了此前发表于《药...

FDA于5月13日发布并生效MAPP 5017.2 Rev.2《基于临床相关性评估NDA、ANDA和BLA质量标准中的杂质可接受标准》，取代2020年5月1日的Rev.1，时隔六年迎来全面更新。文件标题由旧版“建立（Establishing）杂质可接受标准”更新为“评估（Assessing）杂质可接受标准”，修订内容从多个细...

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于5月13日发布指南，要求药企提报未来5年的管线申报计划。此举旨在更好地配置审评团队资源，确保审评时限的一致性和可预测性，同时尽早识别潜在的变革性技术，确保监管机构拥有相应的专业知识和法规准备。这是近来颇为活跃的MHRA强化监管能力的又一创新...

2026年5月13日，CDE发布《2025年度药品审评报告》，大量数据显示我国药监和药企收获颇丰。 按照我国药品注册分类相关标准，全年批准上市 1 类创新药 76 个品种，其中新机制新靶点药物 11 个，26 个品种（34.2%）通过优先审评审批程序批准上市，15 个品种（19.7%）附条件批准上市，...

5月15日，在前任局长Marty Makary辞职后，美媒报道FDA代理局长Kyle Diamantas采取行动，试图修复领导层与职业科学家（career，区别于政治任命官员）之间的关系。他首先做的就是撤换两大中心主任。 先是CDER主任Høeg在X上发帖：“今天我被解雇了。我学到许多，不带遗憾”。作为知名...

【非临床与临床研究】 5.13，【FDA】兴奋剂使用障碍：开发治疗药物 5.13，【FDA】延长药效的局部麻醉药品的开发 5.13，【FDA】阿片类镇痛药：获益-风险评估框架的考虑因素 5.13，【FDA】慢性疼痛非阿片类镇痛药的开发 5.13，【FDA】急性疼痛的非阿片类镇痛药开发 【药学...

药物CMC研发与质量设计：DOE、统计学与AI实践探索 授课老师：萧柏明 上课日期：5月29-30日（周五 - 周六） 授课方式：中文 上课地点：上海 老师简介 萧柏明博士，国内多家知名药企的技术顾问，曾在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作。在恩替卡韦和埃博...

在5月6日癌症研究之友（FOCR）会议上，FDA官员发出警示：意图在美国境外开展首次人体研究以加速IND阶段进程的申办者，可能最终"得不偿失"（counterproductive）。 发声的是治疗产品办公室（OTP）代理主任Vijay Kumar。他宣称FDA正在经历一场"重大现代化改革......我们有一...

【药学研究】 5.11，【CDE】关于公开征求《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【注册与变更】 5.13，【CDE】2025年度药品审评报告 5.15，【CDE】定稿化学药、生物制品和中药的变更受理审查指南 【经营准入】 5.15，【SAMR】关...

读“药品试验数据保护实施办法”有感 这周五，国家药监局发布了“药品试验数据保护实施办法”（简称“实施办法”），逐条对照化学药品和生物制品的注册分类，明确、全面、细化了保护实施细则，为国内外创新药及仿制药在我国的蓬勃发展，提供了更透明和可有预见性的政策保障。但初读“实施...

5月15日，NMPA发出公告，正式定稿《药品试验数据保护实施办法》（下称“2026定稿”），并于当日实施，与新版“药品法实施条例”的实施同步。 配套发布的文件还包括CDE发布的《药品试验数据保护工作程序》和一份“关于《药品试验数据保护实施办法》发布前已经批准上市和正在审评审批中的药...

AI在药业的应用：技术进展、案例深入到合规运行 授课老师：朱熠锷、陆泓瑾 上课日期：5月31日-6月1日（周日 - 周一） 授课方式：中文 上课地点：上海 老师简介 讲课老师 朱熠锷，WPS AI技术带头人，长期负责AI技术与企业级办公智能化应用相关工作，熟悉大语言模...

FDA于4月29日发布联邦公告，就“AI驱动优化早期临床试验试点计划”（AI-Enabled Optimization of Early-Phase Clinical Trials Pilot Program）征求公众意见，意见征集截至5月29日。 在该公告发布前一天的4月28日，FDA宣布实施"实时临床试验"（RTCT）试点（见识林报道），利...

据外媒报道，近日赛诺菲已要求FDA将其1型糖尿病药物teplizumab（替利珠单抗）从“局长国家优先审评券”（CNPV）项目中撤出。 此举发生在药品审评与研究中心（CDER）代理主任Tracy Beth Høeg推翻审评团队的批准决定之后。FDA已经错过了4月21日的批准目标日期。赛诺菲的行动可以理解...

5月初，首份欧盟层面的联合临床评估（JCA）报告已完成并获卫生技术协调小组（HTACG）批准，标志着制药行业和欧洲市场准入环境的重大里程碑。该报告针对Ipsen公司的孤儿抗肿瘤药物Ojemda（tovorafenib），在欧盟委员会完成程序审查后将公布。 对于药企，JCA可以理解为欧盟层面的"医保...