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【识林社区】优质问答集锦7:设备验证,仓储,方法转... 2022.11.19

识林社区,目前向全部识林用户免费开放。 大家登陆注册后,就可提问与回答。识林社区详细介绍请见文末 识林邀请了许多来自企业一线的专业人员,作为识林的“向导”,回答大家的疑问。 以下是近期来自向导的优质回答,供大家参考探讨。 Q1. 如何开展设备、设施的定期审...

【识林社区】优质问答集锦6 2022.08.13

此文分享给大家的是近期识林社区中的部分优质问答,想参与更多的交流,欢迎来到识林社区。 以下问答中,部分对应法规均可跳转原文,PC上浏览识林社区问答,可跳转更多知识链接。 Q1. 培训在药企的重要性及如何展开培训工作? 培训除GMP第二十六条至第二十八规定外,如何有效展...

【识林社区】优质问答集锦5 2022.06.25

以下是近期识林社区中的部分优质问答: Q1. 首次药厂厂房建设,验证工作如何开展? 完全的一个新药厂建设,首次验证如何开展,必须全都委托第三方验证吗?还是可以先将实验室建设好了,委托第三方将实验室空调系统和必要的实验室设备就开展生产厂房的验证。有没有什么好的实践经...

【识林社区】优质问答集锦4 2022.05.28

以下是识林社区中的部分优质问答: 1. 与注册现场核查合并检查时,有什么注意事项? 社区用户@bvyc: 来自实操: 1、由于GMP符合性检查归属于省局负责,故与省局负责核查的检查中心对接、沟通尤为重要,收到核查通知后,第一时间沟通,包括核查时间,成员,查看工序(对api...

【识林社区】优质问答集锦3 2022.04.30

以下是识林社区中的部分优质问答: 1.【研发】ICH M7一类杂质可摄入量计算:用动物实验的TD50推导出人类致癌剂量的背后逻辑是什么? ICH M7中原文:根据致癌性数据库(CPDB数据库官方名称),环氧乙烷的TD50为21.3 mg/kg体重/天(大鼠)和63.7 mg/kg体重/天(小鼠)。在...

【识林社区】优质问答集锦2 2022.04.16

以下是识林社区中的部分优质问答: 1.【研发】请问强制降解试验、影响因素试验、强力试验之间到底有什么区别? 社区用户@用户9jd3: 【结论】 影响因素试验(stress testing、affect factor testing)、强制降解试验(forced degradation testing)、强力试验、强力破坏...

【识林社区】优质问答集锦 2022.04.09

以下是识林社区中的部分优质问答: 1.【研发】化学原料药生产中使用大分子吸附树脂,该树脂的相容性研究如何做? 【建议与思考】 1、目前,国内外与相容性相关的技术指南主要是针对:注射剂、生物药品生产过程(包括原料药)及药品包装(注射剂及其他液体形态的剂型)相关(...