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首页 > 资讯动态

FDA 谈产量实时监管, 及海外检查等问题 2019.11.04

随着美国药品和原料药的生产向海外转移以削减成本,质量和可靠性问题日益凸显,美国众议院能源与贸易委员会卫生小组委员会于 10 月 30 日召开主题为“保护全球经济中的药品供应链”听证会,就药品供应链问题聆讯来自 FDA 和其他相关部门的领导者。FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Ja...

德国默克测试机器学习实时平台以预防药品短缺 2019.10.29

最近我们先后聊了美国 FDA 和欧盟对于解决药品短缺问题的最新思路和指南要求,同时,制药商也正在寻找新颖的方法来准确预测需求和控制成本,以预防药品短缺。德国默克正在使用机器学习开展这方面的试验,公司计划与 TraceLink 共同启动一个试点项目,利用公司供应链中的实时数据点来更...

药品运输验证探讨 2019.09.09

不知大家想过没有:患者与医生或药品经销商之间的最后连结点在哪里?不是负责发药的药剂师而是药品包装。药品包装是至关重要的,此外,在整个药品供应链中,包装可以保护药品免受外部影响和异物侵害,此外,在药品保质期内,包装有助于在各种环境条件下确保药品始终如一的保持产品标签上的...

欧盟备忘录帮助制药商准备供应链安全性方面的检查 2019.06.29

假药问题以及供应链安全性一直是各大监管机构关注的重中之重。早在 2011 年,欧盟委员会(EC)就发布了指令 2011/62/EU,即伪造药品指令(FMD)。主要目标是支持打击假药。新指令对药品供应链产生了相当大的影响。欧盟进一步引入了许多要求某些安全性特征(例如,唯一标识符和反篡...

FDA 宣布启动供应链安全试点计划并向大型供货商开刀 2019.02.15

美国 FDA 于 2 月 7 日宣布接受来自制药行业及其供应链合作伙伴的申请参与供应链安全试点计划,以测试用于在整个供应链中追溯跟踪处方药的产品标识符、条形码和互操作系统的使用。 《药品供应链安全法案》(DSCSA)于 2013 年 11 月 27 日签署成为法律,概述了构建可以识别...

供应源于设计:目光向内,找出和修复供应链的最薄弱环... 2019.02.07

【编者按】为帮助确定供应商的优先顺序,Xavier团队开发了供应链风险管理分类流程,用于评估产品、物料和供应商风险。建议从供应商风险开始,将潜在供应商分为高风险、中风险和低风险类别。供应商风险着眼于制造复杂性,产品敏感性,库存短缺对患者的风险以及企业的财务风险。在确定产品...

供应源于设计:目光向内,找出和修复供应链的最薄弱环... 2019.02.06

业界的很多人士长期以来一直认为,入厂物料缺乏可靠性的原因在于供应商绩效不佳。因此,很多供应链管理规范都聚焦于供应商方面,而忽视了制药商自己引发的风险。故障模式分析表明,所有的故障模式都与制药商自己引发的风险有关,或者与制药商可能已经避免过的风险有关。供应源于设计的关键...

FDA 针对供应链确证系统发布指南草案 2018.10.31

随着越来越多的《药品供应链安全法案》(DSCSA)要求呼之欲出,美国FDA近期发布了《某些处方药以药品供应链安全法案为依据的确证系统》指南草案,该指南讨论了确证(verification 或 verify)过程以及FDA对于确保在DSCSA下产品合法的期望。 FDA发布该指南以描述FDA对FD&C法案第582条...

业界抱怨 FDA 追溯跟踪指南草案的发布为时已晚 2018.06.11

制药业在美国 FDA 关于遵循《2013 药品供应链安保法案》(DSCSA)而制定的产品序列化信息的标准格式指南草案中发现许多问题,其中包括对“绝对一致”的要求。此外,对于那些已经在很久之前建立系列化 IT 系统的公司来说,遵守 11 月的最后期限为时已晚。 FDA 《产品追踪的数据...

FDA发布指南定义关于供应链问题产品的关键术语 2018.03.17

FDA近期发布指南,澄清了根据药品供应链安全法案(Drug Supply Chain Security Act, DSCSA),可疑产品(suspect product)和非法产品(illegitimate products)的定义。这些定义旨在帮助更好且更精确的描述在供应链中发现的问题产品。 通过该指南(完整中文翻译),FD...

大药企与区块链:与IEEE联手制定标准 2018.03.13

使用防篡改和透明方式记录数据的区块链可能特别有用的一个领域是庞大而复杂的药品供应链,包括医院、医疗中心和出售给患者的非处方药的研发,制造和分销。 IEEE正在开展的研究 IEEE有一项正在进行的名为制药区块链计划(The Pharma Blockchain Initiative)的项目,该项目...

制药行业探索将区块链技术用于药品供应链安全保障 2018.03.12

区块链技术已运用于数字货币、支付结算、供应链金融、客户征信、反诈欺等领域。在健康保健行业,区块链技术在保障交易活动方面有很多应用前景。 区块链是通过密码散列保证的经过验证的交易的分布式“链”。添加的每个块都存储有时间戳和事务数据以及指向前一个块的加密哈希指针。(...

药品追溯跟踪体系需要全球协调统一 2018.01.08

国际药品监管机构联盟(ICMRA)发布的一份报告呼吁监管机构采用具有跨境通信能力的追溯跟踪体系,以便在一个辖区内发现假冒或劣质产品时可以追溯跟踪到其他国家。目前使用的许多追溯跟踪体系没有跨境传递信息的能力。 这份题为《供应链可靠性项目》 的报告由 ICMRA 内的一个小组编写,...

FDA 发布药品供应链安保法案祖父政策指南草案 2017.11.28

【编者按】祖父政策,grandfather policy,是旧规则继续适用于某些现有情况,这些豁免于新规则的情况被认为是拥有祖父权的。本文中,拥有祖父权指的是豁免于 FD&C 法案第 582 节药品分销供应链的产品识别码等要求。更多信息请点击文末阅读原文链接查看识林主题词“祖父条款” 美国 ...

FDA 继续增加驻华办工作人员并加强边境口岸安保 2017.08.15

美国 FDA 正在向海外办公室派驻更多工作人员,以提高产品安全和质量,与此同时也在加强美国国内边境保护,以改善药品供应链安全。 具体来说,FDA 北京办公室的规模可能会继续增长。扩张计划曾受到 FDA 工作人员在获得旅行所需的中国文件延迟的阻碍。FDA 表示,截至本月,FDA 驻华...

FDA 宣布计划开展供应链安保试点项目 2017.07.23

美国 FDA 于 7 月 20 日在联邦公报https//www.federalregister.gov/documents/2017/07/20/2017-15203/pilot-project-program-under-the-drug-supply-chain-security-act-request-for-comments 通告中表示,计划开展试点项目,收集制药行业的意见,帮助开发电子化、互操作...

FDA药品识别码要求将推迟一年强制实施 2017.07.03

美国 FDA 于 6 月 30 日发布了一份题为《依照药品供应链安全法案的产品识别码要求 – 合规政策草案》的指南文件,该文件阐述了 FDA 对《药品供应链安全法案》(DSCSA)若干关键条款的强制执法自由裁量权的立场,这些包含产品识别码有关条款将于 2017 年 11 月 27 日生效,但 FDA...

中美药监局警示天津爆炸对装运药品的潜在污染 2015.12.24

美国FDA官网消息: 2015年12月22日,FDA向药品配药机构和生产商发出警示,从中国天津装运的药品可能存在化学污染风险。自2015年8月天津东疆港区瑞海国际物流有限公司的化学品仓库发生两次巨大爆炸后,FDA提高了对装运药品的监控。 提高监控后,在来自天津天药药业股份有限公司(天津...

FDA发布源自台州工厂的巴氯芬用于配药的潜在污染警示 2015.12.11

事件梳理 美东时间12月9日,FDA官网发布题为“Baclofen Active Pharmaceutical Ingredient from Taizhou Xinyou Pharmaceutical and Chemical FDA Statement - FDA Warns of Potential Contamination”的声明。大意如下: 警示药品配药人,来自台州信友医药化...

非法嫌疑产品的FDA通告新规 2014.06.14

2015年1月1日起,非法嫌疑产品的FDA通告新规 FDA发布了一项名为《药品供应链安保法案实施:嫌疑产品的鉴别和通告》的指南草案,该指南介绍了贸易伙伴将具有潜在嫌疑的产品告知FDA的适当方法。《药品供应链安保法案(DSCSA)》新规于2015年1月1日起执行,并要求公司鉴别具有嫌疑的直接贸...

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