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请小公司代报新药避缴 PDUFA 费,机关算尽反误卿 2019.08.10

一药企因付费请两家小公司分别向美国 FDA 提交两个氯化钾口服溶液的新药上市申请(NDA)被罚款 400 万美元。而这家药企这样做的目的原本是为了节省 220 万美元的处方药使用者付费法案(PDUFA)下的申请费。 Lehigh Valley 技术公司,现称为 Genus 生命科学公司,被指控向两...

拖延仿制药批准、公民请愿与监管透明度 2019.06.19

为拖延仿制药(ANDA,505(j))、改良药(505(b)(2))和生似药(351(k))的注册审批,原研药公司可以向美国FDA提交公民请愿(citizen petition),引证如生物等效或其它安全性问题,提出FDA应拒绝批准某注册申请。收到请愿后,FDA有150天时间决定是否接受该请愿。若是请愿在FDA即...

FDA 发布公民请愿指南阻止品牌药商故意拖延仿制药批... 2018.10.03

美国 FDA 于 10 月 2 日发布《根据联邦食品、药品和化妆品法案第 505(q)节规定的公民请愿和停止诉讼请愿》修订指南草案,旨在为 505(q) 请愿提供更高效的路径,并使 FDA 能够将更多审评员资源集中在科学审评上。 这是 FDA 药品竞争行动计划(DCAP)增加处方药市场竞争...

FDA 拟将对意在延迟竞争药品批准的公民请愿开刀 2018.06.13

美国《联邦食品药品和化妆品法案》(FD&C 法案)第 505(q) 条颁布十年之后的今天,大家对于公民请愿的兴趣仍然高涨。我们每年都会看到一些有关公民请愿对仿制药竞争的影响分析,以及改善请愿流程的建议。根据 FD&C 法案第 505(q)(3) 条规定,FDA 每年需要向国会提交一份与...

美联邦贸易委员会首次就滥用公民请愿发起诉讼 2017.02.18

美国联邦贸易委员会(FTC)首次对一家企业发起执法行动,称该企业滥用FDA公民请愿程序。公民请愿(citizen petition)是个人或团体要求政府机构更改、修改或保留请愿人所关注的政策的正式文件。美国宪法第一修正案提供了对请愿权利的保护。对FDA的公民请愿通常是要求FDA就评价药品的安全...

FDA发布公民请愿最终规定,拒绝了业界要求的修改 2016.11.11

11月8日美国FDA发布在联邦公报的关于公民请愿的最终规定的规定。最终规定仅对其拟议规定进行了微小修改,最明显的是将FDA回应时限从180天缩短到150天。 FDA经常收到请愿要求FDA不要批准某一特定的ANDA或505(b)(2)申请,除非符合某些标准,例如证明生物等效性的特定方法。国会被迫通过F...

2015年FDA有多少ANDA和505(b)(2)因请愿延迟? 2016.08.19

多年来,原研商使用请愿程序破坏ANDA和505(b)(2)批准过程,并希望推迟FDA对此类申请的批准。由于这个问题,国会被迫通过《2007食品药品管理局修正案》(FDAAA)在《食品、药品和化妆品法案》(FDCA)中新增了505(q)款规定了对请愿的回应审查时限为180天,帮助纠正这一对仿制药、505(b)...

FDA 505(q)请愿年度报告及对相关申请的影响 2015.09.28

FDA需要每年向国会报告前一年认定为505(q)请愿的请愿数量和505(q)请愿对505(b)(2)申请、ANDA或生物类似药申请的批准延迟数量。 FDA报告中指出,在过去一年中(2014年),实际上仅1份505(q)请愿延迟了一件505(b)(2)NDA的批准。2014财年共102份请愿提交到FDA,其中,28份被定性...

ANDA的API 晶型可以与参照药品不同-NASONEX案例 2015.09.18

申请美国的ANDA,如果晶型与参照药品不同,是可以按照ANDA途径进行申请的。本文以一个案例 - FDA否定了原研药公司的公民请愿,来说明美国FDA的观点。 本文关键词: 气雾剂 一水合物 无水合物 晶型 药学等效 p1=背景: 本案例中的参照药品是NASONEX气雾剂,1997年美国FDA获...