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WHO 共线生产清洁验证残留限度定稿指南 2021.03.31

世界卫生组织(WHO)于 3 月 29 日发布了第 55 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告 1033(TRS 1033),其中定稿的指南之一是《清洁验证中包括基于健康的暴露限(HBEL)时应考虑的要点》。 WHO 表示,WHO 关于验证及其七个附录的更新始于 2013 年。ECSPP 现已修订...

WHO 发布共线生产清洁验证残留限度指南草案修订稿 2020.08.27

WHO 于 8 月 23 日发布《在共线生产时为识别污染风险而在清洁验证中建立残留限度的不同方法(包括 HBEL)的考量要点》指南草案第一版修订稿。指南提供了在清洁验证中考虑依据药理和毒理学数据的基于健康的暴露限(HBEL)时应考虑的基于风险和科学的方法的要点,还提供了审查多产品设...

MHRA 回顾共线生产中交叉污染控制的常见问题 2020.08.20

英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)近日发布官方https//mhrainspectorate.blog.gov.uk/2020/08/18/cross-contamination-control-in-shared-facilities-and-equipment-reflection-on-common-deficiencies-and-expectations-as-seen-in-recent-pic-s-guidan...

WHO 共用设施清洁验证残留限度建立方法的考量要点草... 2020.05.18

WHO 于 5 月 14 日发布《在共用设施生产时为识别污染风险而在清洁验证中建立残留限度的不同方法(包括 HBEL)的考量要点》指南草案,如题所述,指南草案讨论了在为使用共用设施生产建立安全残留限度时可采用的不同方法,包括药理学和毒理学数据方法(基于健康的暴露限,HBEL)。 HB...