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FDA 再发警告信敦促再包装商披露原料药供应商 2019.10.02

美国 FDA 最近向重庆伊诺生化制品公司发出的警告信是 FDA 为保护美国患者免受药品供应链不透明带来的某些质量风险而采取的一系列行动中的最新动作。FDA 药品审评与研究中心(CDER)生产质量办公室(OMQ)主任 Francis Godwin 表示,这项工作正在使供应链更加透明,但仍需继续保持...

FDA 连发警告信加强对原料药再包装商的监管 2019.07.05

从最近分别签发给三家原料药再包装商的警告信中,美国 FDA 对供应链透明度的担忧可见一斑。三家再包装商都未能向其客户披露原料药原始生产商的名称,这种做法曾是原料药行业的常见操作,但 FDA 现在希望叫停这种做法。 这三家再包装商均位于美国境内,分别是科罗拉多州 Englewood ...