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FDA 加强对非无菌产品制药用水系统的关注 2019.04.01

制药水系统一直是 FDA 非无菌液体产品检查的关注重点,因为这些产品中的微生物污染问题不断涌现。尤为值得关注的是非无菌产品中涉及洋葱伯克霍尔德氏菌群(B. cepacia complex,Bcc)的严重污染事件数量,常用抗菌防腐剂并不总是能够对这种细菌起效,该细菌很难被检测到,并且可能对...

WHO 制药用水技术报告附录更新及前​后对比 2012.10.31

WHO TRS 970对制药用水附录内容进行了更新,新版指南"WHO good manufacturing practices water for pharmaceutical use" 强调指南讨论的范围不包括小规模用水,以及水系统的设计本身对避免系统内微生物生长就很重要,而之前的版本仅将清洁卫生作为衡量指标等等。新旧版指南文件...