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首页 > 资讯动态

FDA 代理局长谈卓越中心、疫情工作重点及加速批准审... 2021.04.20

首先需从疫情中恢复,不宜大刀阔斧改革 美国FDA 代理局长 Janet Woodcock 4 月 14 日在对更强 FDA 联盟(Alliance for a Stronger FDA)发表讲话时表示,当前的大环境不是在 FDA 进行大刀阔斧改革的合适时机,并讨论了 FDA 将如何使用其新获得的疫情资金以及对加速批...

加速批准艰难撤销:FDA否决荟萃分析结果,维持Makena... 2021.03.30

美国 FDA 上周发布通告表示,最近发表的一项关于 AMAG 公司早产预防药 Makena(己酸羟孕酮) 31 项随机对照试验的荟萃分析(meta-analysis)并不能改变 FDA 先前决定撤销加速批准并将产品从市场上撤出的决定。 FDA 对该荟萃分析的批评是 Makena 加速审批撤销漫漫长路中的最新...

FDA 将连开三天专家会,审查是否撤销三个PD-1 L1的... 2021.03.13

美国 FDA 定于 4 月 27 日至 29 日举行肿瘤药专家咨询委员会(ODAC)会议,讨论三个癌症免疫疗法 PD-1/L1 药物获得加速批准的 6 个未确证临床获益的适应症的未来。 面临保留还是撤销选择的包括:Genentech 的 PD-L1 抑制剂 Tecentriq(阿替利珠单抗)的两个适应症;默沙东的 ...

FDA 正广泛审查加速审批程序,已撤销四个癌症适应症 2021.03.12

美国 FDA 肿瘤卓越中心在对整个行业展开的加速审批审查过程中,四家制药商已自愿撤回其抗癌药的适应症。 百时美施贵宝(BMS)、阿斯利康、默沙东和罗氏四家公司在其各自宣布撤销加速批准适应症的声明中均表示,撤销决定是与 FDA 协商决定的,是对加速审批全行业审查的一部分,撤销...

从两篇公开文献看 FDA 和医学专家对早产治疗药撤市... 2020.11.17

上个月识林报道了美国 FDA 提议撤销对 AMAG 制药公司早产预防药 Makena(己酸羟孕酮)的加速批准。【从最新加速审批撤销提议看 FDA 对程序完整性的解释】紧接着 AMAG 公司提出不服 FDA 的撤销建议,提请召开公开听证会探讨撤销问题。【周末杂谈:加速批准与缓慢撤销】后续将由 F...

FDA 开始审查加速审批路径,关注确证性试验和迅速撤... 2020.11.06

美国 FDA 正在认真审查“加速审批”路径,重点关注如何更好地确保及时完成确证性试验,以及如何将不符合证据标准的产品迅速撤市。 关于审查加速审批问题的想法一直广受关注,在最近的预防政策/癌症研究之友生物制药大会上得到了 FDA 高级官员的证实。新药办公室主任 Peter Stein...

【周末杂谈】加速批准与缓慢撤销 2020.10.18

企业钻FDA加速批准漏洞的例子 加速批准是有条件的批准,不是彻底批准(full approval)。条件之一是,企业要按与FDA达成的协议,在协定的时间内,完成协定的临床确认性试验。条件之二是:若达到预期的临床获益与风险比,FDA会将加速批准提升为彻底批准,否则将“加速”撤销加速批准。这是...

从最新加速审批撤销提议看 FDA 对程序完整性的解释 2020.10.07

美国 FDA 于 10 月 5 日提议撤销对 AMAG 制药公司早产预防药物 Makena(己酸羟孕酮)的批准,原因是上市后确证性试验失败以及加速审批程序的完整性。 FDA 药品审评与研究中心(CDER)表示,作为加速审批的条件所要求的确证性研究未能证实其临床获益,并且未证明 Makena 在...

FDA 加速审批现状:问题与热度并存,抗癌药占大多数 2020.07.07

美国 FDA 加速审批计划实施已经超过 25 年了,FDA 正在着手评估该计划的未来,但是根据统计数据显示,2020 年可能出现创纪录的加速审批申请。 据 Pharma Intelligence 统计,FDA 2020 年到目前为止批准的新药和生物制品申请以及有效性补充申请中,超 14% 获得了加速审批,远高...

美欧加三监管机构官员谈加速审批计划 2020.06.20

来自美国 FDA、欧盟药品管理局(EMA)和加拿大卫生部(Health Canada)的监管者们日前在药物信息协会(DIA)全球年会上就各自管辖区中加速批准路径有关的不同问题发表了看法。 所有三个监管机构都提供与传统上市批准所要求的相比较不全面的临床数据的加速批准形式。在美国,该路径被...

FDA 批准首个上皮样肉瘤的治疗方案 20200123 2020.01.23

FDA approves first treatment option specifically for patients with epithelioid sarcoma, a rare soft tissue cancer Today, the U.S. Food and Drug Administration granted accelerated approval to Tazverik (tazemetostat) for the treatment of adults and pe...

加速审批药品的广告或将受到特殊监管 2019.05.09

【编者按】药品作为一种特殊商品,经批准的标签/说明书是其特殊性的关键部分,广告作为标签形式的一种,同样为 FDA 所监管。药品广告分为两类,一类是面向医疗卫生专业人员的广告,这类广告的受众有专业的知识和经验,而另一类则是直接面对消费者(DTC)的广告,这类广告的受众通常是...

FDA 发布加速审批药品说明书的定稿指南 2019.01.28

美国 FDA 于 1 月 22 日发布《加速审批监管路径下批准的人用处方药和生物制品说明书》定稿指南(中文翻译),指南对于替代终点被广泛认可的治疗领域(例如,肿瘤学领域)以及那些替代终点没有被很好地了解的治疗领域分别给出了具体的说明书建议。 指南指出,对于像抗癌药等一些药...

FDA 考虑没有替代终点的加速审批路径 2017.12.04

美国 FDA 正在探索加速审批机制潜在地巨大扩展。在这一概念下,对临床终点显示出实质性、早期效果的产品(相对用于目前加速审批过程的替代终点)可能有资格获得新的加速路径。 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 11 月 30 日在众议院能源和商业委员会卫生小组委员会的听证会上指出...

JAMA 两篇论文对加速上市的新药和器械的试验设计提出... 2017.08.16

8 月 15 日发表在美国医学会杂志(JAMA)上的两篇论文以及由前美国 FDA 局长 Robert Califf 为这两篇文章撰写的评论都提到了加速进入市场的没有充分初步证据证明其有效的新药和医疗器械的风险和临床试验设计问题。 1. Naci H, Smalley KR, Kesselheim AS. Characteristics of Pre...