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FDA 似正收紧加速审批要求:申报时需完成确证性试验... 2022.11.23

美国 FDA 似乎已经默默地开始对加速审批项目进行改革。 ADC Therapeutics 公司于 11 月 8 日在其第三季度收益报告上表示,“在 FDA 提供了强有力的指导,使其重新考虑加速审批路径之后,公司正回过去重新评估其实验性靶向 CD25 的新型抗体偶联药物(ADC)Cami(camidanlumab tesi...

研究显示 FDA 加速审批计划整体达到预期目标 2022.09.02

1992年,为了应对艾滋病的流行,FDA制定了加速审批(accelerated approval)政策。2012年,加速批准途径被美国国会纳入法规,用于“加速”治疗危重疾病的药物进入临床。 在快速批准中,药物是否通过审批通常是以替代终点作为依据,FDA将其描述为“一种标记物,例如实验室测量值、放射...

研究表明制药商没有动力完成加速审批的确证性试验 2022.09.02

根据最新发表在 Health Affairs 上的一项分析研究1显示,通过美国 FDA 加速审批路径批准的抗癌药物在经过确证性试验证明有临床获益后并未获得价格上涨。 研究作者包括布鲁金斯学会的 Richard Frank,哈佛大学的 Mahnum Shahzad,以及宾夕法尼亚大学的 Ezekiel Emanuel。研究...

激烈争论中,使用者付费法案(UFA)重新授权即将在参... 2022.06.23

在得到众议院能源和商业委员会批准后,众议院6月8日以392票对28票通过了使用者付费的重新授权,而参议院也在加快最后批准。从目前来看,两方版本都提出了不少改革措施,包括了仿制药领域、加速审评审批途径、临床多样性等非常多的方面。继之前的资讯提及的焦点议题,两院法案即将相继通过...

JAMA研究揭示FDA批药比EMA快得多,然而数量与质量孰重... 2022.06.16

FDA和EMA是全球最具代表性的两个药品监管机构,在全球药品监管中扮演着相当重要的角色。尽管批准程序存在差异,但在所有治疗领域的90%以上的新疗法注册中,FDA和EMA的批准都保持着密切的一致性。确保患者及时获得安全有效的药物是监管的一个重要目标,尤其在供不应求的肿瘤领域。当某一新...

美国立法机构终于要对 FDA 加速审批计划开刀了? 2022.03.09

美国众议院能源和商业委员会主席民主党人 Frank Pallone 于 2022 年 3 月 7 日提出《加速审批可靠性法案》(Accelerated Approval Integrity Act),该法案将提升美国 FDA 的权力,确保获得加速批准的药物能够提供经过证明的临床获益。 Pallone 表示,“加速审批计划在制药...

FDA 将继续召开专家会审查是否应保留两个加速批准肿... 2021.09.28

美国 FDA 之前在对肿瘤学加速批准药物的全行业审查中以癌症免疫疗法为目标,这些药物未能通过确证性试验证实其获益【从三天 PD-1 L1 专家会看加速审批未来和专家与监管者态度 2021/05/04】。但 FDA 并没有就此止步。 FDA 于 9 月 24 日表示,将于 12 月 2 日召开一...

默沙东 K 药在肝细胞癌方面的确证性试验显露曙光 2021.09.28

默沙东的 Keytruda(帕博利珠单抗)针对曾用索拉非尼治疗的肝细胞癌的适应症在经历了对两项生存指标的不明确的确证性试验后,加速批准状态看来摇摇欲坠。但肿瘤药专家咨询委员会(ODAC)在 4 月份仍投票建议将该药保留在市场上。现在 K 药在肝癌适应症方面的另一项试验带来了一些好消...

三分之一加速批准的癌症适应症在确证性试验失败后仍保... 2021.09.15

英国医学杂志(BMJ)上发表的一项分析发现,即使在后续研究未能证实获益之后,三分之一获得加速批准的抗癌药的产品标签上仍保留有这些适应症。同时,被广泛阅读的医生指南也在继续推荐这些治疗方法。 这一研究是针对近三十年前创建的加速审批计划,该计划是为了加快医疗需求未得到满足...

专家提出改革 FDA 加速审批路径的 10 项措施 2021.08.26

美国 FDA 加速审批计划已经实施超过 25 年,随着各方的质疑,这一路径似乎已经到了面临选择的十字路口。 大约一年前,FDA 肿瘤卓越中心启动了对抗癌药加速审批的审查。【FDA 正广泛审查加速审批程序,已撤销四个癌症适应症 2021/03/12】;【从三天 PD-1 L1 专家会看加速审...

加速批准艰难撤销:FDA 将举行听证审查有争议的早产... 2021.08.24

根据 8 月 19 日 Covis 公司的新闻稿,美国 FDA 将举行听证会,讨论 Covis 是否应在一项关键研究发现药物无效后自愿撤销其早产预防药 Makena(17 α-己酸羟孕酮,又称 17P)。 两年前,FDA 专家顾问委员会建议在确证性试验未能证实临床获益后撤回 Makena。97 的投票结...

从三天 PD-1 L1 专家会看加速审批未来和专家与监... 2021.05.04

美国 FDA 对三个 PD-1/L1 药物的六个加速审批适应症持续三天的专家会审已经结束,尽管肿瘤药咨询委员会(ODAC)的投票表明某些检查点抑制剂的适应症可能很快会从产品标签中删除,但加速审批监管途径本身的地位并未受到威胁。 PD-1/L1 抑制剂的申办人在 4 月 27 日至 29 ...

PD-1 L1专家审查第二天:K药和T药膀胱癌适应症前景... 2021.04.30

美国 FDA 肿瘤药专家咨询委员会(ODAC)两个不同的专家小组于 4 月 28 日讨论了默沙东Keytruda(帕博利珠单抗,K药)和Genentech 的 Tecentriq(阿替利珠单抗,T药)各自关于膀胱癌适应症的加速批准。两个药尽管免疫疗法和适应症相似,但专家投票数却大不相同。 专家投票结果:...

罗氏阿替利珠单抗获 FDA 专家会支持保留加速批准适... 2021.04.29

美国 FDA 于 4 月 27 日组织召开的肿瘤药专家咨询委员会(ODAC)建议 FDA 保留罗氏 Genentech 的 PD-L1 抑制剂 Tecentriq(阿替利珠单抗)的三阴性乳腺癌加速批准适应症,等待进一步试验确证其临床获益。 尽管一些专家组成员认为,需要一项新的确证性试验来模仿 IMpassion1...

FDA 代理局长谈卓越中心、疫情工作重点及加速批准审... 2021.04.20

首先需从疫情中恢复,不宜大刀阔斧改革 美国FDA 代理局长 Janet Woodcock 4 月 14 日在对更强 FDA 联盟(Alliance for a Stronger FDA)发表讲话时表示,当前的大环境不是在 FDA 进行大刀阔斧改革的合适时机,并讨论了 FDA 将如何使用其新获得的疫情资金以及对加速批...

加速批准艰难撤销:FDA否决荟萃分析结果,维持Makena... 2021.03.30

美国 FDA 上周发布通告表示,最近发表的一项关于 AMAG 公司早产预防药 Makena(己酸羟孕酮) 31 项随机对照试验的荟萃分析(meta-analysis)并不能改变 FDA 先前决定撤销加速批准并将产品从市场上撤出的决定。 FDA 对该荟萃分析的批评是 Makena 加速审批撤销漫漫长路中的最新...

FDA 将连开三天专家会,审查是否撤销三个PD-1 L1的... 2021.03.13

美国 FDA 定于 4 月 27 日至 29 日举行肿瘤药专家咨询委员会(ODAC)会议,讨论三个癌症免疫疗法 PD-1/L1 药物获得加速批准的 6 个未确证临床获益的适应症的未来。 面临保留还是撤销选择的包括:Genentech 的 PD-L1 抑制剂 Tecentriq(阿替利珠单抗)的两个适应症;默沙东的 ...

FDA 正广泛审查加速审批程序,已撤销四个癌症适应症 2021.03.12

美国 FDA 肿瘤卓越中心在对整个行业展开的加速审批审查过程中,四家制药商已自愿撤回其抗癌药的适应症。 百时美施贵宝(BMS)、阿斯利康、默沙东和罗氏四家公司在其各自宣布撤销加速批准适应症的声明中均表示,撤销决定是与 FDA 协商决定的,是对加速审批全行业审查的一部分,撤销...

从两篇公开文献看 FDA 和医学专家对早产治疗药撤市... 2020.11.17

上个月识林报道了美国 FDA 提议撤销对 AMAG 制药公司早产预防药 Makena(己酸羟孕酮)的加速批准。【从最新加速审批撤销提议看 FDA 对程序完整性的解释】紧接着 AMAG 公司提出不服 FDA 的撤销建议,提请召开公开听证会探讨撤销问题。【周末杂谈:加速批准与缓慢撤销】后续将由 F...

FDA 开始审查加速审批路径,关注确证性试验和迅速撤... 2020.11.06

美国 FDA 正在认真审查“加速审批”路径,重点关注如何更好地确保及时完成确证性试验,以及如何将不符合证据标准的产品迅速撤市。 关于审查加速审批问题的想法一直广受关注,在最近的预防政策/癌症研究之友生物制药大会上得到了 FDA 高级官员的证实。新药办公室主任 Peter Stein...