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【周末杂谈】加速批准与缓慢撤销 2020.10.18

企业钻FDA加速批准漏洞的例子 加速批准是有条件的批准,不是彻底批准(full approval)。条件之一是,企业要按与FDA达成的协议,在协定的时间内,完成协定的临床确认性试验。条件之二是:若达到预期的临床获益与风险比,FDA会将加速批准提升为彻底批准,否则将“加速”撤销加速批准。这是...

从最新加速审批撤销提议看 FDA 对程序完整性的解释 2020.10.07

美国 FDA 于 10 月 5 日提议撤销对 AMAG 制药公司早产预防药物 Makena(己酸羟孕酮)的批准,原因是上市后确证性试验失败以及加速审批程序的完整性。 FDA 药品审评与研究中心(CDER)表示,作为加速审批的条件所要求的确证性研究未能证实其临床获益,并且未证明 Makena 在...

FDA 加速审批现状:问题与热度并存,抗癌药占大多数 2020.07.07

美国 FDA 加速审批计划实施已经超过 25 年了,FDA 正在着手评估该计划的未来,但是根据统计数据显示,2020 年可能出现创纪录的加速审批申请。 据 Pharma Intelligence 统计,FDA 2020 年到目前为止批准的新药和生物制品申请以及有效性补充申请中,超 14% 获得了加速审批,远高...

美欧加三监管机构官员谈加速审批计划 2020.06.20

来自美国 FDA、欧盟药品管理局(EMA)和加拿大卫生部(Health Canada)的监管者们日前在药物信息协会(DIA)全球年会上就各自管辖区中加速批准路径有关的不同问题发表了看法。 所有三个监管机构都提供与传统上市批准所要求的相比较不全面的临床数据的加速批准形式。在美国,该路径被...

FDA 批准首个上皮样肉瘤的治疗方案 20200123 2020.01.23

FDA approves first treatment option specifically for patients with epithelioid sarcoma, a rare soft tissue cancer Today, the U.S. Food and Drug Administration granted accelerated approval to Tazverik (tazemetostat) for the treatment of adults and pe...

加速审批药品的广告或将受到特殊监管 2019.05.09

【编者按】药品作为一种特殊商品,经批准的标签/说明书是其特殊性的关键部分,广告作为标签形式的一种,同样为 FDA 所监管。药品广告分为两类,一类是面向医疗卫生专业人员的广告,这类广告的受众有专业的知识和经验,而另一类则是直接面对消费者(DTC)的广告,这类广告的受众通常是...

FDA 发布加速审批药品说明书的定稿指南 2019.01.28

美国 FDA 于 1 月 22 日发布《加速审批监管路径下批准的人用处方药和生物制品说明书》定稿指南(中文翻译),指南对于替代终点被广泛认可的治疗领域(例如,肿瘤学领域)以及那些替代终点没有被很好地了解的治疗领域分别给出了具体的说明书建议。 指南指出,对于像抗癌药等一些药...

FDA 考虑没有替代终点的加速审批路径 2017.12.04

美国 FDA 正在探索加速审批机制潜在地巨大扩展。在这一概念下,对临床终点显示出实质性、早期效果的产品(相对用于目前加速审批过程的替代终点)可能有资格获得新的加速路径。 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 11 月 30 日在众议院能源和商业委员会卫生小组委员会的听证会上指出...

JAMA 两篇论文对加速上市的新药和器械的试验设计提出... 2017.08.16

8 月 15 日发表在美国医学会杂志(JAMA)上的两篇论文以及由前美国 FDA 局长 Robert Califf 为这两篇文章撰写的评论都提到了加速进入市场的没有充分初步证据证明其有效的新药和医疗器械的风险和临床试验设计问题。 1. Naci H, Smalley KR, Kesselheim AS. Characteristics of Pre...