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加速批准有望加速撤销?GSK在确证性试验失败后迅速撤... 2022.11.23

葛兰素史克(GSK)于 11 月 22 日宣布,应美国 FDA 要求,GSK 正在从美国市场撤出 Blenrep。在此之前,GSK 刚刚于 11 月初宣布 Blenrep 在治疗此前至少接受过两线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤方面,效果不及百时美施贵宝(BMS)的 Pomalyst 和地塞米松联合治疗方法。 ...

加速批准艰难撤销:FDA 和 Covis 分别发布有争议早... 2022.10.11

美国 FDA 将于 10 月 17-19 日举行为期三天的听证会讨论关于撤销加速批准早产预防药 Makena(17 α-己酸羟孕酮注射液,又称 17P)的提议。作为听证会的一部分,FDA 产科、生殖和泌尿科药物咨询专家委员会将讨论确证性试验是否证实了 Makena 的临床获益,以及现有证据是否表明 ...

研究显示真实世界数据尚未准备好替代批准后确证性试验 2021.11.26

对于获得加速批准的药物和生物制品,从真实世界数据源中提取的信息能否取代传统的批准后临床试验以确认这些治疗产品的获益?最近一项研究指出,真实世界数据(RWD)还不足以确证基于替代终点获得加速批准的药物的获益。 耶鲁大学公共卫生学院环境健康科学系的 Joshua Wallach 及合著者在...

哈佛学者质疑癌症治疗药物突破性认定名不副实 2018.05.12

一项由布莱根和妇女医院与哈佛医学院研究人员完成的研究认为,获得突破性认定的癌症治疗药物只与批准时间更快有关,没有证据表明这些药物在安全性或新颖性方面做出了改进;与没有获得非突破性认定的药物相比,没有具有统计学意义的疗效优势。但患者权益组织癌症研究之友并不认可相关研究结...