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FDA 发布系列数字医疗指南澄清重点监管和放权领域 2019.10.01

美国 FDA 于9 月 26 日发布了一系列指南,旨在持续鼓励数字医疗工具的创新方法开发,并确保 FDA 监管这些技术的方法与时俱进。这些指南目的是在加速实验和对人工智能和数字医疗产品投资的同时,在确保安全和支持创新之间寻求微妙的平衡。 这些发布的指南是 FDA “数字医疗创新...

FDA 对器械监管的年终回顾与展望 2019.02.01

【编者按】随着媒体集体发难以及专家长期对 FDA 医疗器械审批体系的批评,美国 FDA 于去年 11 月宣布计划彻底改革已有数十年历史的医疗器械审批体系,之后发布了一列报告改革行动的声明,但批评者对此并不满意。借此辞旧迎新之机,FDA 局长与器械中心主任再次联合发表声明,回顾...

FDA 器械监管改革计划受到质疑 2019.01.22

图.BMJ杂志副主编Jeanne Lenzer撰写的The Danger Within US. 批评者认为,医疗器械改革计划并没有触及根本,仍然允许将未经临床试验检验的器械植入体内,对患者造成威胁。批评者提出,为公众获得安全、有效的植入器械,FDA应该将所有植入器械重新定义为高风险或III类产品,使这...

FDA 表示将彻底改革受到批评的医疗器械体系 2019.01.04

美国FDA官员在2018年11月26日表示,计划彻底改革已经有数十年历史的大多数医疗器械审批的体系。专家们长期以来一直批评该这一体系没有发现有风险的植入物和医疗器械的问题。FDA宣布了旨在确保新医疗器械能够反映最新安全性和有效性的计划。改革所针对的510(k)体系,通常允许器械生产商基...

亚洲监管综述:印度限制使用进口器械 2018.03.23

本综述的重点在于印度制定分组器械申请指南,马来西亚为器械制造商制定监管途径。 印度限制公共项目使用进口医疗器械 印度制药部门(DoP)正在计划限制公共项目从外国制造商获得医疗器械的比例。DoP建议建立在去年发布的更广泛的文件上,以促进“印度制造”活动。 2017年的文...

FDA 在医疗器械网络安全方面的作用 2017.11.02

(译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/10/fdas-role-in-medical-device-cybersecurity/ “FDA's Role in Medical Device Cybersecurity” 2017 年 10 月 31 日,作者:Suzanne B. Schwartz, M.D., M.B.A.,FDA 医疗...

FDA 医疗器械研发工具:帮助加快医疗器械评估与批准 2017.10.26

(译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/10/medical-device-development-tools-helping-to-speed-medical-device-evaluation-and-approval/ “Medical Device Development Tools Helping to Speed Medical Device Evaluation and Approval” ...

FDA使用真实世界证据批准心脏瓣膜的扩展使用 2017.06.16

美国 FDA 于 6 月 5 日宣布首次批准 Edwards 公司的 Sapien 3 经导管心脏瓣膜扩展用于“瓣中瓣(valve-in valve)”术,而这一决定依赖了真实世界证据。在此批准的两年前,FDA 曾许可了 Medtronic 公司的 CoreValve 和 Edward 公司的 Sapien XT 用于瓣中瓣经导管主动...

欧盟医疗器械和IVD法规重大修订 2016.07.01

2016年6月15日,在欧盟委员会的支持下,欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会环境委员会签署了关于医疗器械的两项新规。新规在理事会、议会和委员会之间历经四年的讨论和谈判,代表了目前欧盟法规的重大修订。在很多方面,法规将更加严格,要求更强,监测更多。 医疗器械和IVD器械企业的...

FDA量化质量监管:器械部分 2015.11.16

聚焦质量行动:与利益攸关方共同努力,提高针对患者的医疗器械安全性 FDA Voice 2015年11月12日 作者: FDA负责全球监管运作与政策的副局长 Howard Sklamberg, J.D.;FDA器械与放射医学中心(CDRH)主任 Jeffrey Shuren, M.D., J.D.;FDA负责监管事务的副局长 Melinda...

医疗器械新条例热点问题官方解答 2014.04.01

国务院法制办、食品药品监管总局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问 来源:国务院法制办公室 发布时间:2014-03-31 1046 2014年3月7日,国务院总理李克强签署国务院令,公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下称《条例》)。《条例》将于2014年6月1日起...

新修订《医疗器械监督管理条例》出台 6月1日起施行 2014.03.31

摘要 新修订《医疗器械监督管理条例》,于2014年2月12日经国务院常委会议审议通过,3月31日国家食品药品监督管理总局发布,将于6月1日起正式实施。新修订《条例》共8章80条,明确了对医疗企业按照风险程度实行分类管理,加大了医疗器械生产经营企业在生产质量方面的控制责任,建立了...