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印度 CRO Semler 就数据可靠性问题起诉 FDA 后续:... 2018.12.01

今年1月份识林曾发布资讯,印度合同研究机构(CRO)Semler 研究中心因美国 FDA 公开“莫须有的”数据欺诈问题破坏了其声誉并造成其业务损失而起诉 FDA。1 日前,FDA 对于该起诉做出回应表示,该诉讼应被驳回,因为诉讼可能破坏 FDA 的公共卫生使命和《联邦食品、药品和化妆品法案...

印度仿制药目标:从全球领跑者到全球主导者 2018.06.10

在截止于 2017 年 9 月 30 日的 2017 财年中,美国 FDA 批准了创纪录的仿制药,其中印度公司占据了所有批准的近 40%。虽然 FDA 的报告没有给出按申请人所属国家计数的详细信息,但一份按申请人所属国家计数的月度仿制药批准行业分析报告表明,在获批的总共 763 件 ANDA 中...

亚洲监管综述:印度限制使用进口器械 2018.03.23

本综述的重点在于印度制定分组器械申请指南,马来西亚为器械制造商制定监管途径。 印度限制公共项目使用进口医疗器械 印度制药部门(DoP)正在计划限制公共项目从外国制造商获得医疗器械的比例。DoP建议建立在去年发布的更广泛的文件上,以促进“印度制造”活动。 2017年的文...

印度 CRO Semler 就数据可靠性问题起诉美国 FDA 2018.01.25

印度合同研究机构(CRO) Semler 研究中心(SRC)于 1 月 22 日在美国加利福尼亚中区地区法院提交起诉书,起诉美国 FDA 公开 CRO 称之为莫须有的关于数据欺诈的声明的决定,破坏了其声誉并损害了其业务。Semler 在起诉中称,由于 FDA 2016 年 4 月关于申办人必须对于他们...

印度继续在 2017 美国首仿药批准清单中占据显著地位 2018.01.09

印度公司在 2017 年美国 FDA 批准的首仿药中占了四分之一以上。批准包括一些有限竞争的药品和复杂产品,部分反映了小型和大型印度公司正在将其投资组合向着这些有着很大渗透空间和更多利润的投资组合调整。 “首仿药”代表 FDA 首次批准允许制造商在美国市场上销售一款仿制药 —...

印度希望结束对中国原料药依赖的政策草案仍待改进 2017.09.27

【编者按】近年来印度政府一直在寻求降低对中国原料药进口的重度依赖,设法鼓励印度本土制药业生产 API。虽然目前看来这些政策的成效不大,但是作为中国原料药企业是否也是时候认真考虑未来发展和转型了? 印度提出一项政策提案草案,终止印度的仿制药行业对中国大宗药物进口的依赖,...

FDA近年来对印度BA BE研究检查大幅增加 2017.06.26

2002 年美国 FDA 没有在印度对仿制药申请执行任何生物利用度(BA)或生物等效性(BE)研究检查。而十几年后,几乎一半的 FDA BA/BE 研究检查在印度开展。检查数量的急剧上升导致重大数据质量问题的大幅上升,这是 6 月 19 日 DIA 年会教育分会的关注点。会议召集了三名 FDA...

FDA在印度 – 捍卫质量文化 2017.03.30

【编者按】在FDA的重压下,过去几年印度药业和药监在质量问题上有明显的态度转变。至于是否真正在质量管理上痛改前非了,难说。至少在对外宣传上态度积极,且有效果,例如FDA刚刚撤销的对Ranbaxy的进口禁令。印度这方面的经验教训也许值得借鉴。 (译自FDA Voice “https//blogs.fda....

FDA将取消对Ranbaxy工厂的进口禁令 2017.03.29

印度顶级制药商太阳制药于 3 月14 日发表声明表示,美国 FDA 将取消对在印度 Mohali 场地的长期进口禁令;FDA 还将把该设施从需采取官方行动(OAI)状态中移除。太阳制药表示,“这项拟议行动将为太阳制药从 Mohali 设施向美国市场供应已获批产品扫清障碍,符合 FDA 的正常监管要求...

印度药业在质量方面的进取 2017.03.20

【编者按】众所周知,印度药厂先于中国药厂陷于数据可靠性困境。但印度药业整体做了什么呢?请看印度药协会上月发布的长达112页的数据可靠性指南的首段:“印度药协会于2015年创立了质量论坛(Quality Forum),用以帮助印度药厂在质量上与全球接轨。印度药业承诺启动数年的征程来解决...

印度进一步放松临床试验实施要求 2016.08.05

印度中央药品标准控制组织(CDSCO)于8月2日宣布放宽两项临床试验要求,使得在印度开展临床试验变得更加容易。 CDSCO、卫生服务总局以及卫生和家庭福利部发布,印度药品管理总长G.N.Singh签署的两份联合通告显示,印度将不再阻止临床研究者同时开展三个以上试验,另外,印度将修订其...

印度计划改写已有75年历史的药品法 2016.07.03

印度撤销了对其药品法的修订提案,决定需要更广泛地改写药品法,以有效监管生物制品、干细胞和再生医学、医疗器械,以及临床试验。 起初,印度政府计划用2013年提出的修正案更新1940年药品和化妆品法。然而,6月22日莫迪总理表示,联邦内阁已经放弃了这一想法,取而代之的是更广泛的修...

FDA严处印度临床研究机构Semler 2016.04.22

编者按:FDA彻底调查了这家公司以前开展的研究,上市的品种目前均未发现安全性问题。但FDA依然做出如此严重的处罚,主要是做事方法不合规矩,尽管之前根据其所开展的研究数据支持获批的药品并没有发现安全性问题。这件事对我们的企业提供了一定参考,如果被FDA发现企业做事不当或存在数...

FDA加强对印度药监人员的培训 2016.02.29

最近在印度两个城市艾哈迈达巴德和班加罗尔,印度和FDA官员举办针对约200名印度监管者的培训,其中大多数是代表中央药品标准控制机构(CDSCO)和一些州药品控制机构的新检查员。这次培训是两国监管机构增长知识和能力的努力的一部分。 印度是美国药品的主要供应国之一,FDA近几年一直特...

印度药业在美国媒体上的公关 2016.01.29

编者按:这是印度近日在美国首都华盛顿邮报上做的一篇公关广告,形式和内容都耐人寻味。受数据可靠性问题影响,印度制药在美国的信誉下降、商机受损。美国对印度制药质量的担心部分取决于印度社会整体的infrastructure(基础设施、技能人才)水平低、国内医药产业落后。这篇公关广告貌似...

印度药监局提出四项更新推动临床研究 2015.11.12

11月10日印度中央药品标准控制组织(CDSCO)发布四条通告以期帮助推进在印度的临床研究。新通告的发布正值印度医医药研究近年来持续下降之际。2015年前4个月CDSCO共批准19个试验,同比2014年前5个月批准76个试验,2013年同期批准24个试验。 学术研究 Requirement of permission for con...

印度因本国700种药品被禁推迟与欧盟的自由贸易协定会... 2015.08.08

为表示对欧盟禁止销售由GVK Biosciences公司实施临床研究的700余种药品的失望与担心,印度政府已作出决定推迟与欧盟关于自由贸易协定提案的会谈。印度和欧盟的首席谈判代表原定于本月恢复关于广泛贸易与投资协议(BTIA)的谈判。 印度商务和工业部在声明中指出,“作出这一决定的原因是...

印度药监局将大规模改组 2015.06.30

【编者按】 印度政府将出口型制药业定位为印度发展知识型产业的支柱之一。近年来印度制药业进军欧美市场的成就有目共睹,但所暴露出的质量问题也众所周知。以当年龙头出口药企Ranbaxy为代表的部分印度药企,在过去的7-8年中,反复受到美国FDA的制裁,严重影响了印度制药在全球的声誉。...

从新泽西到新德里,质量的全球关注 2015.03.24

编者按:FDA总部CDER倡导质量量度、质量文化、“胡萝卜”加“大棒”、现场检查并非总是“找毛病来了”等新理念和做法已两年有余,但业界一直有人怀疑这些“高举高打”的倡议是否能被GMP现场检查员认可,当年PAT和QbD的倡议就是未被认可的先例。此篇文章中,FDA现场检查和国际合作方面的...

FDA与印度药监机构合作进展 2015.03.19

Howard Sklamberg 和 Michael Taylor FDA Voice 2015年3月18日 大约80%的原料药、40%的成品药、80%的海产品、50%的新鲜水果和20%的的新鲜蔬菜来自美国本土以外,这可能会令许多人感到惊讶,但这是事实。 每年,FDA需要评估数百万种植、收获、加工、制造并从美国以外运...

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