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首页 > 资讯动态

FDA寻求权力扩张:监管上市后质量变更和公开讨论申报... 2019.04.11

美国 FDA 希望能够在产品批准后要求申办人开展特定变更或质量更新,以确保之前发现的质量问题得到解决。FDA 在 2020 财年预算解释文件中,将该问题作为其立法提案的一部分明确提出。 FDA 在文件中指出,FDA 经常要求申办人“在批准后补充申请或报告中提供某些信息或研究,以解决...

缬沙坦危机引发 FDA 着手修订 GMP 2019.03.26

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 3 月 19 日在布鲁金斯学会上透露,FDA 正在准备改写药品 GMP 法规的部分内容来加强对原料药(API)生产工艺变更的监督。根据 FDA 正在起草的对 GMP 法规的修订,制药商必须向 FDA 报告有关对于原料药生产工艺计划变更的更多信息。 ...

FDA 启动有关药品质量的“既定条件”试点计划 2019.02.19

美国 FDA 于 2 月 14 日宣布了一项新的试点计划,以测试在药品申请质量评估中的“既定条件(Established Conditions,EC)”概念。该试点的目的是让 FDA 在评估拟议既定条件方面获得实践经验,并确保评估决策不会对使用者付费时间框架产生负面影响。EC 是“为保证获批产品的工艺...

FDA 发布原料药批准后变更指南草案 2018.09.11

美国 FDA 于 9 月 10 日发布《原料药批准后变更》指南草案为打算在成品药申请批准后阶段变更原料药生产过程的制药商提供了指导意见。 作为仿制药使用者付费修正案(GDUFA II)重授权的一部分,FDA 承诺发布有关 API DMF(也称为 II 类 DMF)批准后变更的指南,以及引用该 DM...

FDA 与业界对 ICH Q12 中基于性能的已建立的条件... 2018.02.22

制药行业人员对于在国际协调理事会(ICH)关于批准后变更的 Q12 指南中列入基于性能(performance-based )的已建立的条件(established conditions,EC)表示支持。这种方法使制造商在对已获批产品做生命周期生产变更时有更大灵活性,而无需事先获批监管机构的批准。 美国 FDA ...

FDA 表示生物类似药批准后变更指南即将发布 2017.09.25

美国 FDA 打算很快向生物类似药申办人提供有关批准后变更期望的更多信息,但不是在独立的指南文件中提供。似乎 FDA 可能不会在现有的确保变更是可接受的 ICH 指南之外做出额外要求。 在最近普享药协会(AAM)关于生物类似药的会议上,Sandoz 公司人员询问,申办人是否应对生物类...

FDA 阐述可通过年报记录的生物制品生产变更 2017.08.13

为减少不必要的补充申请提交数量,FDA 正在寻求澄清哪些类型的生物制品生产变更是微小的,并且可以在年报中提交。为帮助澄清这一问题,FDA 于 8 月 8 日发布了题为《年报记录指定生物制品的 CMC 批准后生产变更》指南草案。FDA 表示,需要做出这方面的澄清,以减少工作量并消除不...

FDA-PQRI会议上报告的ICH Q12 进展更新 2017.03.26

3 月 22 - 24 日第三届 FDA/PQRI 先进产品质量会议在华盛顿召开,来自监管机构、企业、大学、行业协会和咨询机构共约200余人参会。会议重点话题之一就是 ICH Q12 《药品生命周期管理的技术和监管考虑》指南的进展以及在技术和监管上的全球协调统一情况。 葛兰素史克全球 CMC 战略...

原料药供应来源的变化能否通过可比性协议向FDA提交 2016.10.26

多年来我一直在努力说服企业,对于已获批ANDA的某些变更必须始终作为之前已获批申请的补充申请(PAS)提交,或者在某些情况下,这些变更可以作为在ANDA中已获批的可比性协议处理。在美国仿制药协会(GPhA)2016秋季技术会议上,FDA药品审评与研究中心(CDER)药品质量办公室(OPQ)检验和...

FDA更新批准后CMC变更指南 2016.04.23

4月19日FDA发布《人用药和生物制品可比性协议:化学、生产和控制信息行业指南》修订草案。修订草案给药品制造商提供了通过使用可比性协议(CP)实施CMC批准后变更的建议。FDA表示,属于该指南草案范围内的企业在做拟定变更之前将不需要向FDA递交关于批准后产品商业规模的CMC信息。 修订...

阐明EC能否重构企业上市后变更之路 2016.01.25

2015年10月,ICH Q12 专家工作组(Expert Working Group,EWP)召开新一轮会议,探讨“已建立的条件”(Established Conditions,EC) 与 ICH Q12 在全球生命周期管理中应起到的作用。对于“已建立的条件”这一术语,尚无权威的中译。US FDA 曾在2015年发布过一篇名为 Established Con...

关于批准后变更的监管,FDA定义了“已建立的条件” 2015.07.02

2015年5月29日,FDA发布了指南草案《已建立的条件: 已获批的药品、生物制品需要报告的CMC变更》(Established Conditions Reportable CMC Changes for Approved Drug and Biologic Products)。定义了术语:已建立的条件(Established Conditions,EC)。 FDA没有使用美国...

CFDA发布两GMP附录及识林近期更新 2015.06.03

CFDA发布两重要GMP附录 国家食品药品监督管理总局近日正式发布了两重要附录,自2015年12月1日起施行: 《计算机化系统》 《确认与验证》 数据可靠性话题近来饱受关注,《计算机化系统》附录新增了若干定义,明确了“计算机化系统生命周期”、“数据可靠性”、“审计追踪”、“电子...

识林评论:美国FDA变更年报指南的国内启示 2014.03.10

美国FDA日前发布了CMC批准后的生产变更年度报告指南,覆盖了多项变更,将由需要提交补充降低为只需年度报告声明,该指南的发布,对美国制药界会产生深远的影响,同时也会对国内的监管部门产生一定的启示作用。 仔细阅读指南,会发现一些积极的对于质量概念的考虑: 1. 在指南最后not...

美国FDA逐步简化药品监管(外一篇) 2014.03.08

CMC批准后的生产变更年度报告指南姗姗来迟,影响非凡 好消息是部分变更由需要递交补充调低为年度报告申明,监管有所放宽;坏消息是行业可能需要花费一定时间领会指南,通过诸如与仿制药办公室的监管项目经理电话沟通,摸清立场变化,理清这一文件所能涵盖的具体变更。 这份13页的文...

美国FDA逐步简化药品监管 2014.03.06

美FDA发布行业指南CMC批准后的生产变更将通过年报提交 好像真是到这份重要的新指南发布的季节。FDA承诺发布有关一套不严格要求的年报CMC变更的指南已经有些年头。就在昨天,终于毫无预兆地姗姗而来。FDA 发布了年报生产变更的指南终稿。我必须得说,我确实欣赏这份新指南的架构,尤其...

疫苗生产场地变更指导原则征求意见 2013.10.19

关于征求疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则意见的函 发布日期:2013-10-18 为进一步加强疫苗生产场地变更的注册管理,指导该类变更事项,国家食药总局注册司组织拟定了《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则(征求意见稿)》。现公开征求意见。 征求意见截止...

标签安全性变更指南 2013.07.30

概述及内容要点 2011年4月草案发布征求意见;2011年7月,诺华、赛诺菲、BIO、PhRMA反馈意见;2013年7月正式指南发布 介绍、背景、FDAAA下的标签变更实施、程序、争端解决、标签安全性变更实施要求、减少文件工作法案、附录A-新安全性信息来源示例、术语表 再次强调ANDA持...

EU更新关于变更的法规要求 2012.11.01

EU更新关于变更的法规要求于2012年11月2日开始实施 一系列EU与变更相关的法规(Regulation (EC) No 1234/2008)的修订,将于2012年11月2日周五正式实施。修订内容参见于2012年8月24日生效的欧盟法规Commission Regulation (EU) No 712/2012。尽管这些修订的主要目的是为了统...