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FDA 优先批准六年前递交的缬沙坦仿制药申请 2019.03.16

美国 FDA 于 3 月 12 日批准了一件缬沙坦的仿制药申请(ANDA),以帮助缓解由于去年夏天以来在缬沙坦以及其它血管紧张素 II 受体阻断剂(ARB)药品的某些批次中发现含有亚硝胺杂质导致多起召回而引发的这一关键药品的短缺问题。 FDA 表示对缬沙坦产品的仿制药申请采取了优先审评...

FDA 发文回应媒体对药品质量与监管能力的质疑 2019.03.04

美国 FDA 最近非同寻常的公开反驳了一系列质疑其对仿制药商监督的媒体报道,以期能够恢复公众对其设施检查和药物警戒工作动摇的信心。 FDA 局长 Scott Gottlieb 与药品中心主任 Janet Woodcock 于 2 月 22 日联名发表了长篇声明,解释了 FDA 在保障仿制药质量和有效性方...

厄贝沙坦进入缬沙坦杂质事件波及范围 2018.11.01

美国 FDA 于 10 月 30 日发布更新,ScieGen 公司自愿召回某些批次的厄贝沙坦(irbesartan)。这是自缬沙坦基因毒性杂质事件爆发以来 FDA 发现的含有相同杂质的首个非缬沙坦药品。厄贝沙坦同缬沙坦一样也是一种血管紧张素 II 受体阻断剂(ARB),用于治疗高血压和心力衰竭。FDA 实验室...

缬沙坦杂质癌症风险高还是低,立场不同态度自然不同 2018.09.18

【编者按】世上的事本不是轻易就能辨清对错,尤其是在涉及多方利益时。科学家们小心求证、复杂推演,律师们慷慨激昂、义愤填膺,你方唱罢我登场。监管者又抛出另一杂质,火上浇油。缬沙坦杂质事件究竟将走向何方,我们继续关注。 概念验证研究 英国医学杂志(BMJ)于 9 月 1...

FDA 局长与药品中心主任再次就缬沙坦事件发表联合声... 2018.08.31

【编者按】美国 FDA 局长与药品中心主任于 8 月 30 日再次就缬沙坦事件发表长篇联合声明,FDA 对此事的重视程度与工作力度实不多见。声明中花大量篇幅讲述了对于公众风险所做的大量评估以及对于公众担忧的主动、及时和广泛回应,并均给出了详实的数据,一个积极努力、科学负责的...

缬沙坦事件中美国 FDA 耐人寻味的行动 2018.08.23

【编者按】回顾缬沙坦召回事件发生以来,各类报道铺天盖地,讨论涉及监管、技术、商务和法律等各层面,一位具有 30 多年美国制药业高管和咨询经验的识林资深作者注意到美国 FDA 在次此事件中一些非同寻常的行动,遂撰文与大家分享。这也让编者想起几年前 Woodcock 博士曾在一次药...

缬沙坦基因毒性杂质事件继续,美国 FDA 宣布自愿召... 2018.07.16

【编者按】一般讲来,终产品的持有人对药品的安全性负责。但若是按 strict liability(严格责任原则)追究刑事责任(美国药品法本质上是刑法),原料药厂商也要担责。FDA 的药品负责人 Woodcock 博士直接表态显得很不寻常。事态往哪个方向走,识林将持续关注。 继欧洲药品管理局(EM...

多批万托林(Ventolin Accuhaler)硫酸沙丁胺醇吸入... 2018.03.08

多批万托林(Ventolin Accuhaler)硫酸沙丁胺醇吸入剂和舒利迭(Seretide Accuhaler)沙美特罗替卡松粉吸入剂被召回 (包括预防和紧急缓解吸入剂在内的三个批次的哮喘吸入剂被召回。) 发布时间:2018年2月21日 来源 英国药监局 https//www.gov.uk/government/news/batches-of...

百特部分静脉注射溶液因颗粒物问题被召回 2015.04.12

2015年4月9日FDA发布药品安全信息,百特国际公司因可能存在颗粒物自愿召回特定批次的医院/使用者级别的静脉注射(IV)溶液。含有无菌颗粒物的静脉注射溶液可能导致不良健康后果。不良后果的程度和严重性取决于外源物料的大小、数量和成分,以及患者的基本医疗条件。没有在线过滤的情况下...

注射剂可见异物问题跟进 2014.09.04

我曾在2014年8月13日的文章中提出为什么有如此多的注射剂召回与可见异物相关,还在文章中征询建议和评论。虽然并没有从文章读者那里(大约400多位读者)获得许多反馈,但也了解到一少部分读者的想法。虽然没有人对这一问题有解决办法或具体改善建议,一些评论中指出的问题正是我们一直所预...

注射剂可见异物问题为何如此之多? 2014.08.13

笔者在上周等待航班时,浏览了CDER网页所列出的召回信息。可以看到有相当数量来自不同企业的召回,但是最引起我关注的是25例召回之中,有12例源自可见异物(包括玻璃脱片)问题。 (在 FDA gov-recalls&client 页面可以查到2012年以来FDA有关可见异物的60次召回,校译者注)。...

多家企业扎堆召回,关注药品生产质量 2014.03.12

多家企业扎堆召回,关注药品质量问题 印度的Ranbaxy公司宣布召回仿制药立普妥(Lipitor),再次引起对这家公司严重的生产和药品检验问题的关注。但最近几周来,全球多家工厂和公司的产品,包括Pfizer、Mylan和Gilead等在内的公司扎堆召回,凸显了FDA一直在关注的质量问题,这些问题经常...