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FDA 生物可互换性定稿指南重点变化解读 2019.05.14

美国 FDA 于 5 月 10 日公布了备受期待的《证明与参照产品可互换性的考量》定稿指南。识林之前发布了一篇概要性资讯【FDA 生物类似药可互换性指南定稿 2019/05/11】。随后识林对定稿指南与 2017 年 1 月的指南草案做了花脸稿详细对比,并总结了一些有用且重大的变化列举如下...

FDA 生物类似药可互换性指南定稿 2019.05.11

自 2015 年首个生物类似药获得美国 FDA 的批准以来,生物类似药的使用及其在市场上的应用方面的问题一直是讨论焦点。FDA 于 5 月 10 日发布了一份业界期待已久的定稿指南 —《证明与参照产品可互换性的考量》,指导企业如何证明生物类似药与其参照许可产品的可互换性。 该指南定稿...

美国FDA将放宽生物类似药可互换性标准 2018.04.28

“生物类似药(biosimilars)可互换性指南的更新是FDA为减轻生物类似药研发负担的系列改革之一。 美国FDA将修订证明生物类似药和参照药品可互换性的指南要求,减轻负担,以帮助刺激后续产品的研发”,FDA局长Scott Gottlieb在4月19日美国医药保健管理协会(PCMA)主办的政策会议上如...

FDA谋划生物类似药路径,但制药商未必买账 2018.04.03

FDA局长Scott Gottlieb最近几次公开表示:药品价格过高,尤其是生物制剂中复杂蛋白质药物的价格。 Gottlieb表示,解决之道,部分在于鼓励被称为生物类似药的仿制生物制品进入市场。今年3月初,Gottlieb在美国医疗保险协会 (America's Health Insurance Plans) 召开的行业会...

回顾发现,从参照药换为生物类似药本身并不危险 2018.03.21

越来越多的证据为开发新的可互换性生物类似药亮起绿灯,周六发表的一篇综述发现,迄今为止收集的数据表明,从参照药换为生物类似药“本身并不危险,而且患者、医疗保健专业人员和公众不应该认为这是成问题的。” 来自诺华山德士公司、俄勒冈医学研究中心、落基山癌症中心、米兰的Human...

FDA 关于生物类似药的宣传活动未对非医疗替换表态 2017.10.25

美国 FDA 的新生物类似药宣传活动并不能解决非医疗替换(non-medical switching)争议,但是试图消除对生物类似药和可互换生物制品之间差异的担忧。 这项针对医疗保健提供者的宣传努力是一次回答有关生物类似药和可互换生物制品的尝试,包括批准标准和研发要求。FDA 局长 Scott Gottl...

阿达木单抗生物类似药可互换性硝烟初起 2017.08.01

勃林格殷格翰(BI)宣布成为自美国 FDA 发布关于可互换性指南草案后首家公开披露开始生物类似药可互换性试验的公司,并对尚未获得 FDA 批准的产品显示出一定信心。 BI 于 7 月 27 日表示,首例患者已经入组了 VOLTAIRE-X 试验,该试验旨在确定其生物类似药 BI 695501 是否与美...

FDA预计将在两年内批准可互换生物类似药 2017.07.01

美国生物类似药上市一直很慢,生物类似药路径于 2010 年创立,而到现在为止仅有五个生物类似药获得 FDA 批准,其中没有被批准为可互换的生物类似药。尽管 FDA 由于保密问题无法透露哪些申请已经提交到 FDA,但 FDA 生物类似药领导 Leah Christl 上周在芝加哥举行的 DIA 年会...

FDA发布期待已久的生物类似药可互换性指南 2017.01.19

在经过数个月的反复承诺和推迟之后,美国FDA终于在1月17日(当选总统特朗普就职前三天)发布了业界期待已久的关于生物制品可互换性的指南草案 — 《证明与参照产品可互换性的考量》。虽然FDA最初承诺于2016年发布该指南,但FDA生物类似药使用者付费法案(BsUFA)重新授权承诺函中将该指...

FDA生物制品非专利名命名指南定稿 2017.01.13

FDA于1月12日发布非专利名命名的定稿指南,更清楚地说明了对于可区分的非专利将如何评估四字母后缀,但关于FDA将如何对于大批已获批产品实施这一政策仍旧留下了疑问。 虽然工业界、医疗保健专业人士和其他利益攸关方反对认为如果需要后缀,那么后缀应该是有意义的和便于记忆的,例如从...

生物类似药可互换性的重要性大不如前? 2016.09.19

对于药品花费的日益担心和争论似乎已经使得FDA可互换性认定对于生物类似药在市场上站稳脚跟变得没有那么受欢迎或者没有那么必要。对于支付方来说,生物类似药定价可能比产品是否是可互换的意味着更多。 9月7-8日举行的美国仿制药生产商协会(GPhA)生物类似药委员会会议上,Momenta制...

业界就生物类似药标签是否应包括可互换性声明产生分歧 2016.08.07

工业界对美国FDA生物类似药标签指南草案的评议显示了关于是否在新产品标签上包含生物类似药可互换性状态声明方面的分歧。而FDA还未发布关于可互换性的指南,并且FDA未认可任何生物类似药与其参照产品具有可互换性。虽然缺少FDA关于可互换性的指南,并且生物类似药已经应用较长时间并且得到...

美国最新研究表明部分生物类似药与原研产品具有可互换... 2016.08.03

8月2日发表在美国医师协会(ACP)《内科学年鉴》(Annal of Internal Medicine)上的一项新研究表明1 ,用于治疗类风湿性关节炎、银屑病和炎症性肠病等疾病的一批生物类似药与相应的更加昂贵的品牌生物制品的安全性和有效性相当。 这篇分析给因高价药品变得越来越不堪重负的美国医...

2016年会成为生物类似药年? 2016.01.28

自2009年《生物制品价格竞争与创新(BPCI)法案》实施在美国确定生物类似药路径以来已有5年时间,这五年间对这类新药品竞争格局的最好的形容便是:孤独。2015年首例正式351(k)生物类似药的申请:美国Sandoz公司的Zarxio(filgrastim-sndz),Amgen公司Neupogen(filgrastim,非格司亭)...

有关生物类似药替换相关的美国各州法律法规 2015.11.19

几十年来,美国每个州都通过法律和机构或委员会规则来监管品牌和仿制处方药的使用,包括仿制药何时以及如何由药剂师或其他人替代品牌处方药。生物制品比传统化学合成药品复杂得多。对生物制品的监管给州和联邦政策制定者带来了新的问题。因为生物药的复杂性,生物药比化学合成药更加难以复...