登录

首页 > 资讯动态

百特部分静脉注射溶液因颗粒物问题被召回 2015.04.12

2015年4月9日FDA发布药品安全信息,百特国际公司因可能存在颗粒物自愿召回特定批次的医院/使用者级别的静脉注射(IV)溶液。含有无菌颗粒物的静脉注射溶液可能导致不良健康后果。不良后果的程度和严重性取决于外源物料的大小、数量和成分,以及患者的基本医疗条件。没有在线过滤的情况下...

控制外源异物 USP与PDA新视角 2015.03.28

日前国内药监部门对齐都药业的严肃处理,引发了业界对可见异物问题的强烈关注。可见异物是注射剂的常见缺陷。在FDA公布的召回记录中,与可见异物以及不溶性微粒有关的记录多达60条。长期关注此话题的PDA,于2015年年初发文,认为在现行生产控制条件下,确实存在200微米以下的异物进入流通...

山东省局同意山东齐都药业恢复生产 2015.03.21

发布日期:2015-03-16 信息来源:药品生产监管处 针对山东齐都药业有限公司盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液输液瓶出现异物的问题,按照监管部门要求,该公司于2015年2月13日全面停产整顿,深入查找风险隐患,细致分析问题发生原因和管理上存在的漏洞,采取有效措施,确保药品生产质量安...

注射剂可见异物问题跟进 2014.09.04

我曾在2014年8月13日的文章中提出为什么有如此多的注射剂召回与可见异物相关,还在文章中征询建议和评论。虽然并没有从文章读者那里(大约400多位读者)获得许多反馈,但也了解到一少部分读者的想法。虽然没有人对这一问题有解决办法或具体改善建议,一些评论中指出的问题正是我们一直所预...

注射剂可见异物问题为何如此之多? 2014.08.13

笔者在上周等待航班时,浏览了CDER网页所列出的召回信息。可以看到有相当数量来自不同企业的召回,但是最引起我关注的是25例召回之中,有12例源自可见异物(包括玻璃脱片)问题。 (在 FDA gov-recalls&client 页面可以查到2012年以来FDA有关可见异物的60次召回,校译者注)。...