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FDA 打开重组 DNA 肽仿制合成的大门 2017.10.05

美国 FDA 在经过多年的内部辩论后,于 10 月 2 日发布《参照 rDNA 来源的高纯度合成肽药品 ANDA》指南草案,旨在协助 ANDA 申请人“确定参照先前已获批重组脱氧核糖核酸(rDNA)来源肽药品(rDNA 来源的肽)的合成肽药物产品(合成肽)申请何时应依照《联邦食品、药品和化妆品法...