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吸入制剂与模拟方法报告会简报 2018.12.07

【编者按】吸入制剂的复杂性体现在吸入装置与药品的结合及体外测试方法的体内相关性上。成功研发这类复杂产品,即使是仿制产品,都是全球公认的难题。为提高吸入制剂研发和注册的成功率并降低成本,美国FDA提倡使用定量模拟方法。会上,监管专家介绍了美国FDA是如何开展并鼓励企业在吸入...

吸入制剂研发注册与模拟方法报告会 2018.11.09

吸入制剂研发注册与模拟方法报告会 北京大学 2018年11月28日(三轮通知) 会议目的 吸入制剂的复杂性体现在吸入装置与药品的结合及体外测试方法的体内相关性上。成功研发这类复杂产品,即使是仿制产品,都是全球公认的难题。吸入装置的研发与传统药品的研发相差远,我国与国...

吸入制剂与模拟方法报告会详细日程 2018.10.30

吸入制剂与模拟方法报告会 北京大学 2018年11月28日 (二轮通知) 会议目的 吸入制剂的复杂性体现在装置及其与药品的结合上。成功研发这类复杂产品,即使是仿制产品,都是全球公认的难题。机械装置的研发与传统药品的研发相差远,我国与国际的差距大。为提高吸入制剂研发...

吸入制剂与统计建模方法报告会 2018.10.22

吸入制剂与统计建模方法报告会 北京大学 2018年11月28日 (首轮通知) 会议目的 吸入制剂的复杂性体现在装置及其与药品的结合上。成功研发这类复杂产品,即使是仿制产品,都是全球公认的难题。机械装置的研发与传统药品的研发相差深远,我国与国际差距大。为提高吸入制剂...

国际药用气雾剂联盟点评 FDA 最新指南 2018.10.08

2018年9月13日-14日,由美国药学科学家协会中国讨论组(America Associate of Pharmaceutical Scientists China Discussion Group,AAPS CDG)和国际药用气雾剂联盟(International Pharmaceutical Aerosol Consortium on Regulation & Science, IPAC-RS)主办的“AAPS CD...

FDA发布定量吸入剂和干粉吸入剂产品质量方面的考量指... 2018.04.25

2018年4月18日,FDA发布了标题为“定量吸入剂(Metered Dose Inhaler, MDI)和干粉吸入剂(Dry Powder Inhaler, DPI)产品 –质量方面的考量”指南草案。之前的指南于1998年11月13日发布。修订版草案大约50页,讨论了包括关于关键质量属性(CQA)、目标产品质量概况(QTPPs)...

多批万托林(Ventolin Accuhaler)硫酸沙丁胺醇吸入... 2018.03.08

多批万托林(Ventolin Accuhaler)硫酸沙丁胺醇吸入剂和舒利迭(Seretide Accuhaler)沙美特罗替卡松粉吸入剂被召回 (包括预防和紧急缓解吸入剂在内的三个批次的哮喘吸入剂被召回。) 发布时间:2018年2月21日 来源 英国药监局 https//www.gov.uk/government/news/batches-of...