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【周末杂谈】没有最低,只有更低? 2021.03.07

放弃处方仿制药,专攻OTC,有啥值得注意的吗? 这周一,全球最大仿制药制造商之一,Perrigo,将其处方仿制药业务以15亿美元卖给投资公司Altaris Capital Partners,主力专攻非处方药(OTC)。 买卖双方实际上都是美国公司,只是Perrigo为了避税,总部设在欧洲爱尔兰。Perrigo总裁称:“P...

【周末杂谈】从新冠疫苗的研制看产品创新 2021.02.28

研制新产品可从了解其新功效、时效和用法等方面着眼 这周四,国家药监局条件批准了康希诺的腺病毒新冠疫苗。这周五,美国FDA开专家会讨论强生的腺病毒新冠疫苗紧急授权,专家们一致赞同授权【杨森新冠疫苗专家会意见,22-0 全票支持紧急使用授权】。这两款疫苗的临床试验规模都是多国...

【周末杂谈】科学诚信与监管科学 2021.02.21

看FDA是如何提供促进和保护监管科学和科学家发展的制度环境 这周四《识林》报道了一家消费者公众组织质疑FDA在审评Biogen公司的阿尔茨海默药时的职业操守,以及FDA代理局长Janet Woodcock医学博士对此的回复【FDA 回复对阿尔茨海默药审评程序的批评,拒绝在申报前和申报后人员之间建...

【周末杂谈】热爱雪道 2021.02.14

当老师成为过时和多余,学生可以进入下一阶段学习时,教育才算成功 今天是大年初三,想必大家都沉浸在喜庆的过年气氛中。《周末杂谈》也凑个热闹,分享一篇关于孩子教育和成长的文章。原文刊载于今年一月的美联航Hemispheres旅游和购物杂志,用意恐怕是介绍美国怀俄明州著名的Jackson Ho...

【周末杂谈】监管的春天来了? 2021.02.07

美国忽左忽右的监管政策,但愿不会影响到FDA 1月20日,拜登总统就职当天,签署了17项总统政令。媒体的报道集中在新冠防治、经济救济、环保和移民政策等社会广泛关注的政令上。对药业可能有重要影响的,则是未引起普遍注意的一项名为 “监管审查现代化”(Modernizing Regulatory Revi...

【质量对话】警察的 SOP 2021.01.31

GMP是惩罚性的质量监管手段,是否也可以有激励性的一面呢? 刺槐:众所周知,GMP检查最好的结果就是没有缺陷项。GMP检查是来挑毛病的,不是寻亮点的。对此,药监部门和企业都习以为常,国内外都是。 编辑:难道不对吗?满足GMP是药监部门允许企业卖药的先决条件,是法规强制性要求。...

【周末杂谈】廉价优质,难以兼得? 2021.01.24

成本加价,及提高制造、配送和营销的透明度,是美国最新的尝试 上周,美国富翁、NBA达拉斯小牛队主人Mark Cuban成立仿制药公司,旨在为市场提供廉价优质的仿制药【美国亿万富翁成立低价仿制药公司 2020/01/20】。公司的全称是“Mark Cuban Cost Plus Drug Company”。去掉他本...

【周末杂谈】如此鼓励创新? 2021.01.17

阿尔茨海默病症是如此倍受关注,引出了各种新做法和说法 1月11日,在全球影响大的JP Morgan医疗健康会上爆出重大新闻,美国礼来公司宣告其治疗阿尔兹海默病症的单抗药品Donanemab在临床试验中显示了明确的疗效。用药18个月后,早期阿尔兹海默病症患者记忆和自理能力的衰退速度降低了32...

【周末杂谈】新冠疫苗与消除性免疫(sterilizing immu... 2021.01.10

种了新冠疫苗,健康码就应该变绿,就可以出行自由了吗? 种了新冠疫苗的人,就不会被他人感染而得新冠了。但种了疫苗的人是否仍会传染他人呢?也就是说新冠疫苗是只管种了疫苗的人而不管他人的“自私”疫苗吗?若是仍会传染,那健康码就仍不能变绿,出行时还需要做核酸或抗体检验,那疫...

【周末杂谈】啥也不能耽误涨价 2021.01.03

匪夷所思的市场经济和创新生态 太阳从东边升起,人有生老病死,这是一定要发生的事。可以再加一条,药品年年涨价。 可不,1月1日,正当大家过年放假之时,美国70余家药企宣布数百种药品的价格平均上涨3.3%。别急,这只是每年两次涨价中的一次,下半年还涨一次。好日子怎能一下子都...

【质量对话】质量,疫情间被遗忘的角落? 2020.12.27

辉瑞和Moderna新冠疫苗,FDA都没有做批准前检查 编辑:据美国媒体报道,获得FDA紧急使用授权的辉瑞-BioNTech疫苗和Moderna疫苗,FDA都没有做批准前检查。这似乎有些不同寻常,也许这是特事特办? 刺槐:问得好,咱们就来讨论一下这两个“特”字。 编辑:我认为,在疫情严重影响...

【周末杂谈】法律、律师与 FDA 2020.12.20

识林建议讨论一位读者的问题:为何美国的律所律师对FDA的监管那么熟悉? 本人既非律师,也无律所或FDA任职经验,只作为旁观者和外行,杂谈一下。 FDA存在的唯一理由是落实美国药品法。药品法是联邦法,是对跨州商贸的约束,FDA的一切举动都必须以此法为依据,所制定的规章、指南和政...

【周末杂谈】生似药的规格与浓度 2020.12.13

FDA的强大不仅有赖于资源和科学,还因为对监管者的“监管” 美国东北时间本周五上午,白宫勒令FDA局长当天批准辉瑞的新冠疫苗,否则就被解职。所以,原本计划周六的批准,匆匆改为周五了。本文要谈的对监管者有规矩的监管,不是这样的管。 12月2日,美国Boehringer Ingelheim公司(...

【周末杂谈】疫苗与全球化 2020.12.06

科学和全球化是新冠疫苗快速问世的原因,不是民族主义 在盛行国家主义、推崇美国至上、呼吁制造回归、攻击全球供应链的气氛下,这周四美国理性杂志(Reason)记者Eric Boehm将疫苗的快速问世归功于科学、医学知识和全球化。文章颇有特色。现摘录翻译编辑部分如下。 副总统彭思周四...

【周末杂谈】受益与贡献 2020.11.29

科学是知识的创造和分享,监管科学也是 做仿制药的人都知道,如下的BE对比曲线恐怕是通不过注册审评的。但设想,如果这是一个治疗慢性病的长期用药,每天什么时候吃药,对药效有实际意义吗?例如,这是日服一次的降血脂药,每天上午9点或10点服药,能有啥疗效区别吗?也就是说,若仿制...

【周末杂谈】这也算透明? 2020.11.22

读美国仿制药收费法案GDUFA III谈判会议纪要有感 仿制药占美国处方量的90%,对保护公众健康的作用,众所周知。仿制药业对FDA的贡献,也许并不广知。据FDA年度财务报告,2019年仿制药业给FDA的GDUFA付费4.97亿美元,占FDA仿制药监管总预算的72%。也就是说,大多数FDA仿制药人员的工...

【周末杂谈】精英与百姓 2020.11.15

读美国媒体对辉瑞新冠疫苗报道的一些潜台词 这周一,美国辉瑞宣布其正在做III期临床的新冠疫苗有效性高达90%。【辉瑞新冠疫苗III期期中分析显示90%保护力,后续可期待些什么?】新闻一出,华尔街飞涨,政客邀功,媒体报道不断。与此同时,出于种种原因,百姓对疫苗的态度,日趋消极。9...

【周末杂谈】从FDA专家会,想我国药业发展 2020.11.08

创新驱动的药业发展,需要先进的政策和机制平台 这周五FDA召开了关于Biogen公司治疗阿尔茨海默病症药的专家顾问委员(Advisory Committee)会,从美国东部时间上午10点到下午5点,向全球实况转播,给所有关注的人提供了解和学习的机会。会上的报告和讨论,专业性强、表述清晰、态度理...

【周末杂谈】撼根基还是杀官气? 2020.10.25

终身制为FDA秉持职业操守提供了基础,但也助长了其官僚作风 这周三,白宫发布了总统令(Executive Order),对联邦政府中专业人士终身任职的制度,做出了重大调整,矛头直指FDA和CDC这类技术型政府机构。周五,《华盛顿邮》报社论称其为总统任职以来最为阴险的总统令之一。若是照此政...

【周末杂谈】加速批准与缓慢撤销 2020.10.18

企业钻FDA加速批准漏洞的例子 加速批准是有条件的批准,不是彻底批准(full approval)。条件之一是,企业要按与FDA达成的协议,在协定的时间内,完成协定的临床确认性试验。条件之二是:若达到预期的临床获益与风险比,FDA会将加速批准提升为彻底批准,否则将“加速”撤销加速批准。这是...

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