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【周末杂谈】加速批准与缓慢撤销 2020.10.18

企业钻FDA加速批准漏洞的例子 加速批准是有条件的批准,不是彻底批准(full approval)。条件之一是,企业要按与FDA达成的协议,在协定的时间内,完成协定的临床确认性试验。条件之二是:若达到预期的临床获益与风险比,FDA会将加速批准提升为彻底批准,否则将“加速”撤销加速批准。这是...

【周末杂谈】一堂独特的创新药课程 2020.10.11

创新药研发案例分析 — 吉利德的故事,科学和商务 上周此专栏称仿制药是无名英雄,有朋友说有些偏袒仿制药了,建议这周说些创新药的事。周末杂谈,顾名思义,就是想起什么就说什么。庶民杂谈,恐怕没人在乎对错,即使说对,也纯属偶然。若是其中只言片语能对个别读者有一点参考作用,...

【周末杂谈】仿制药是无名英雄 2020.10.04

仿制药花20%的钱做90%的事,创新药花80%的钱做10%的事 这周三在美国国会听证会上,众议员Katie Porter质询Celgene药企总裁Mark Alles,有如下一段对话。 议员:你的畅销药Revlimid(瑞复美,治疗多发性骨髓瘤等疾病),2005年上市时一片卖 $215,2013年卖 $412,2017年卖 $7...

【周末杂谈】规章的起草说明 2020.09.27

起草说明详述了FDA规章的来龙去脉和斟酌思考 这周三,FDA发布了两项拟议修订规章(21 CFR 201和801),澄清FDA是如何看待,因医生标签外用药或器械,企业是否要相应地修改产品标签【FDA 发布拟议法规澄清与标签外使用判定相关的证据】。这是个重要问题。众所周知,美国医生标签外用药...

【周末杂谈】药业国际形势的发展,往坏了想 2020.09.20

被动是因为低估了困难,是因为没想到、不愿意想或不敢想 从今日起,美国公司将被禁止为微信提供任何服务,包括微信数据的传输、存储、或微信App的下载和更新。违反者,可被处以20年监禁及1百万美元罚款。这是继对华为产品及供应链的全面限制后,对中国企业的又一严重限制。好在中美关系...

【质量对话】对 GMP 这个词的感悟 2020.09.13

强调外部的法律或行政强制性,还是其内在的功效? 刺槐:最近对一件困扰我五年的问题有了一点感悟,想与你说说,听听你的想法。 2015年3月,FDA开始着重查中国药企的数据可靠性问题。当时的主要问题之一是QC实验室通过反复试针来达到想要的结果、并掩饰不好的结果。为何这样做不对,...

【质量对话】质量文化与供应链透明度 2020.09.06

尽管质量常被视为生产问题,因患者对质量的感知而影响用药就是临床问题了。 编辑:上期的【质量对话】糊里糊涂地谈质量?讨论了对药品质量概念的理解,您说这次要问我1-2个问题,看看我对药品质量的理解是否真的清楚了。 刺槐:其实,我想说的是我们只讨论了质量概念的一部分,难以...

【周末杂谈】FDA 饱受诟病的一周 2020.08.30

当FDA的科学和独立性受质疑时,受损的不仅是FDA,更是百姓和医药产业 5个月前,识林“看FDA局长是如何捍卫FDA专业尊严的”一文报道了FDA科学和独立性一面。3月19日,任职不足百天的FDA哈恩局长,当着总统的面,在媒体发布会上,反复纠正总统欠专业、欠妥的说法,用守法、科学、专业又易...

【周末杂谈】合理监管 — 为企业减负 2020.08.23

从BE-BA合规政策指南看FDA如何为企业,尤其是小企业减负 这周二,FDA发布了《依据 21 CFR 320.38(c) 保留的生物利用度(BA)和生物等效性(BE)样品数量的合规政策 – 工业界指南》【FDA 发布BA和BE留样合规指南,为企业减轻留样负担 2020/08/19】。名称虽长,但意思明确,...

【周末杂谈】触家规就是犯国法吗? 2020.08.16

了解美国是如何将药品法与GMP规章和企业内部操作绑在一起的 没按SOP做,就是违法吗? SOP是企业的家规,与《药品法》有何关系? 与罚款更多的《虚假宣称法》又有何关系? 简单的答案是,关系直接且密切。 先来看看美国历史上两件最大的因GMP违规,而受到法庭处罚的案例。 第一个...

【质量对话】糊里糊涂地谈质量? 2020.08.09

药品质量是常见的话题和用词,但几乎找不到其明确的定义。 编辑:《质量对话》这个专栏,已经做了几次了,但好像还从没有明确过我们所说的“质量”是什么意思,具体讲就是在这个专栏里,我们是如何理解“药品质量”? 刺槐:我查了《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品生产...

【周末杂谈】孤儿药审批与“霸王监管” 2020.08.02

从法院对肌无力综合症案件的裁决,看FDA是如何“强词夺理”地保护公众利益。 FDA推崇科学和理性监管。但当一家企业刻意钻法律的漏洞,为己利而损害公众健康,FDA还可以采用“魔高一尺,道高一丈”,貌似强词夺理的办法来保护公众利益。企业不服,可将FDA告上法院。告状总是为具体事项。...

【周末杂谈】从立法看科学和理性监管 2020.07.26

仿制药标签修订法案中,多数条款是约束FDA而不是企业行为的。 非资源性日用消费品市场,市场经济应是最有效的。药品市场是例外,原因之一是有药监局的存在。对药监局而言,保护和促进公众健康是使命,干预市场是手段,依法定规、行规及释规是功能。因此,要想科学理性监管,首先药品法...

【周末杂谈】质量管理可以职业化吗? 2020.07.19

职业化使得行医成为受人尊敬、高薪酬的职业,药业可否效仿? 上世纪初,美国在经济上跃居世界之首的时刻,痛改医学院教学多小散乱差的局面,旗帜鲜明地树立以科学为纲的教学和行医准则,统一全国的医学院教程,关闭一半的医学院,减少医生数量、提高医生质量,使得行医成为受人尊敬、高...

【周末杂谈】外行指导内行 2020.07.12

一份“外行”写的报告,导致美国57%的医学院关闭 两周前的“周末杂谈”提到普林斯顿高等研究院Flexner院长,未与爱因斯坦商量,就直接拒绝了罗斯福总统欢迎爱因斯坦去白宫做客的邀请。他还做过一件更非同寻常的事,那就是他在1910年发表的、长达346页纸的“美国和加拿大的医学教育”。...

【质量对话】采访一家质量标兵药企 2020.07.05

有这样重视质量的企业和老总,百姓怎能对药品质量不放心呢? 本文内容纯属虚构,如有雷同纯属巧合。欢迎大家耐着性子读完。 我刚拿到硕士学位,加入一家报社。念书时,选修过药品监管体系的课,所以,主任派我去采访当地一家刚在药品质量方面出了一点麻烦的著名药企、上市公司。主任...

【周末杂谈】无用知识的有用性 2020.06.28

The Usefulness of Useless Knowledge 1933年,当爱因斯坦从德国移民定居到美国新泽西州普林斯顿时,总统富兰克林•罗斯福邀请他来白宫做客。将爱因斯坦招募到普林斯顿高等研究院的Flexner院长,截获了邀请信,直接拒绝了邀请,并斥责总统:“爱因斯坦教授来普林斯顿是为了隐居性地...

【周末杂谈】疫情过后,特事特办的做法也应随即退出? 2020.06.21

养成好的GMP习惯不容易,靠日积月累。但稍不注意,就容易懒散下来。 在Covid-19疫情紧张情况下,社会急需相关医药产品。此时,医药产品上市评估所依赖的风险和获益比的计算发生了突变。由于没有特效药,用药副作用的风险与不用药患者就可能面临严重肺损伤甚至死亡的风险相比,就显得没...

【质量对话】ANDA 批准降为计划批准(Tentative Appr... 2020.06.14

过程质量就是产品质量,不仅适用于企业,也适用于监管部门 记者:常听到“过程质量就是产品质量”这个说法,尤其是对生产过程复杂的生物制剂产品。做好产品质量要从做好生产过程入手,这似乎也正是GMP的精神。您怎么看? 刺槐:“过程质量就是产品质量”是个有意思的说法,对其可以...

【周末杂谈】CMO 的逆向技术转移 2020.06.07

当CMO不能如约生产时,须向委托方提供大量生产技术资料,包括自己开发的生产技术 研发企业,靠一家委托生产企业(CMO,也可是委托研发生产企业CDMO)提供临床前和临床研究样品的生产、以及一旦产品获批后的商业生产。因CMO不能按时交活,研发企业要求其提供生产所需的大量技术资料。CMO...

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