登录

首页 > 资讯动态

【周末杂谈】致癌杂质与合理监管 2019.12.08

三天前,美国FDA发表的正在调查二甲双胍样品中是否存在不安全水平的致癌物 N-亚硝基二甲胺(NDMA, N-Nitrosodimethylamine)的声明中, 药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医学博士说“NDMA 是在水和食物,包括腌制和烧烤肉类、奶制品和蔬菜,中发现的常见污染物。每个人都暴露...

【周末杂谈】确保用药安全,公正透明与监管科学 2019.12.01

FDA的使命是确保产品的安全性和有效性来保护公众健康,…,并帮助公众获得准确、基于科学的产品信息,…,其中“确保”的用词可以是assure。在读过的关于assure的各种解释中,我最喜欢前FDA GMP运行负责人Nick Buhay的解释:“assure means we have done our best”,即“确保意味...

【周末杂谈】药业生产质量管理的特性:员工与管理层? 2019.11.24

说谎话、做违心事是要动脑的,对有良心的人,可能还会动心的,不然测谎仪就没市场了。实话实说容易,实事实做难,因为人性爱偷懒。让员工坦言没做该做的事更难,这才是体现管理水平的地方。现以没按规程(SOP, Standard Operating Procedure)操作而造成偏差为例,结合药品生产质量管...

【周末杂谈】科学监管:科学家对科学家的交流 2019.11.10

若是仿制药注册申请被拒绝批准,FDA应该在CRL中明确指出应该如何改进注册申请。若文字解释不清的话,FDA应该给申请企业打电话,开展直接的、科学家对科学家的交流(scientist-to-scientist exchange) 昨天的识林资讯报道了前FDA局长Gottlieb医师周三在美国普享药协会(...

【周末杂谈】FDA再谈“优质优价” 2019.11.03

众所周知,FDA 的使命是保护和促进公众健康,方法是确保产品的安全、有效和质量可靠。但也许不那么众所周知的是,FDA 完成使命的手段是干预跨洲商贸,也就是说采用的是商业手段1,通过建立、维护并改善合理的市场秩序,来促使企业研制和生产有助于公众健康的产品。本文的讨论只限于仿...

【周末杂谈】知识工具的作用 2019.10.27

要想了解一个英文词的准确含义,只要打开手机便可上网查询,随时随地。但20年前,在智能手机出现之前,就没那么方便了。那时,我喜欢用Merriam-Webster英文词典,有两本,办公室和家里各一本。办公室里还好办,因为总是伏案工作,桌子上的词典顺手可查。家里就不同了。词典通常放在书房里...

【周末杂谈】药品质量有够吗? 2019.10.20

10月17-18日在北京举行的IPEM年会上,德国默克-雪兰诺公司负责质量的全球高级副总裁Blair Okita博士在题为“质量文化与质量体系”的报告中,给出了一张关于药品质量价值的示意图,着重刻画质量与风险、合规和成本的关系。虽然这些关系也许对很多从业人士并不陌生,但用一张简图将这些关...

【周末杂谈】毒性杂质与仿制药企的可怜 2019.10.13

人们常说,新药的价格是由疗效决定的,且有堂堂药物经济学作证。但不知什么药物经济学支持新药每年涨价15%1,且连续多年(只要专利没过期)?要知道,虽然价格年年涨,但药可是从没有变过,而且总是称新药。也许有人会说,苹果手机价格也年年涨啊?但手机可是一年一个型号,功能逐年增加...

【周末杂谈】OTC助听产品的好日子来了? 2019.10.06

上年纪的人,听力削弱。听不清别人说话,听不清电视声音,容易让老人产生焦虑感和自卑感,加深孤独感,加速老年痴呆,降低平衡感,从而加速衰老过程。据世界卫生组织(WHO)2012年的研究报告,65岁以上老人中有近1/3因听力下降,严重影响健康。1 对于轻度到中度听力削弱的老人,采用体...

【周末杂谈】假以时日,方能成正果? 2019.09.29

新药审批时,常有如下情况。美国FDA认为新药申请基本达到疗效和风险的接受标准。但出于对临床需求、风险确认和政策执行一致性等综合考虑,要求企业并得到企业的承诺,在药品上市后开展进一步的研究,为的是确认药品的疗效和风险,从而为FDA的进一步决策提供依据。这种要求和承诺就是所谓的...

【周末杂谈】为信息技术鸣冤 2019.09.22

“新上的信息系统太差了,老出错”,“这个软件太笨了,还不如我手工做”。这样的话可能大家常听到。 多年前,在我开始学计算机编程时,导师对我说“没有笨的计算机程序,只有笨的编程人员”。道理简单,信息系统是按程序员事先设计编写好的程序行事。它不会犯错,因为它只是忠实地执行...