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【周末杂谈】缺乏疗效证据不等于无疗效? 2022.11.27

为保护无显著疗效的药品,即使是著名企业有时做事也会走极端 两个月前,美国出版了《药品与FDA》(Drugs and the FDA)一书。作者是血液学专家、迈阿密大学医学院教授Mikkael Sekeres医学博士。他曾任FDA肿瘤专家组成员和组长多年,对肿瘤新药的审批及FDA的作用有所认知。他在书中...

【周末杂谈】说什么与怎么说 2022.11.20

如何有理有据地呼吁FDA制定监管政策的具体实例 如何有效地与国外药监部门交流,尤其是与FDA交流,由于文化和社会的背景不同,是我国出口药企多年来面临的挑战。聘请国外咨询师、咨询公司或律所,是惯常的做法。原则上讲,解决问题就好,管它是第三方还是第四方呢。但对那些不甘于此,...

【周末杂谈】咬文嚼字:临床试验与临床研究 2022.11.13

公开临床试验数据,借助社会资源,了解药品的真实疗效 ICH E6(R2) GCP指导原则说:“The terms clinical trial and clinical study are synonymous”,即临床试验和临床研究是同义词。笔者以为这个说法是狭义在GCP范畴内的,反映了ICH本身的注册偏向性,及产业界的利益所在...

【周末杂谈】百忧解 - 跌下神坛的药 2022.11.06

好到难以置信的事,也许还是慎信为好 10月7日,美国银行(BoA)分析师称,礼来公司治疗糖尿病和减肥新药Mounjaro(通用名Tirzepatide)有望成为世上首个年销售额达 1000 亿美元的药。这是什么概念?据世界银行2020年数据,在全球194个国家中,2/3多的国家GDP低于这个数。 今年5月,...

【周末杂谈】鼻喷剂治心律不齐 2022.10.30

药的临床价值高,企业的市场估值低,竟有这等事? 10月17日,加拿大Milestone制药公司宣布,其在研的鼻腔喷雾药物Etripamil在刚完成的III期临床试验中,显示可有效治疗患有阵发性室上性心动过速(PSVT)的患者。该病的特征是突然开始和停止的快速心跳发作,虽不危及生命,但导致心悸、...

【周末杂谈】药品上市难,撤市也难 2022.10.23

药品撤市,不仅是科学、商业和公卫问题,还是社会问题 这周三,美国FDA召开公开听证会,讨论早产预防药Makena的撤市问题。会后专家表决141,支持FDA撤销对Makena的加速批准。这距离FDA提出撤销批准已2年,距离最初的加速批准近12年。虽然有了专家的表决,距离FDA最终做出撤销的决定,...

【周末杂谈】欧美各方对生似药使用的看法 2022.10.16

从互换性、转换性和替换性看欧盟生似药监管的政策倾向 9月19日,欧洲药品管理局(EMA)和欧洲各国药品监管机构负责人团体(HMA)联合发表了声明,其中如下三点,值得特别注意: (1) 互换性就是指生似药之间或与参照药,都可互相替换(substituted)。 (2) 科学上,对生似药...

【周末杂谈】花30亿美元谈判降药价 2022.10.09

美国政府“老年医保”药价谈判小组的部门设置和人员配置 今年8月16日,美国立法允许政府的“老年医保”(Medicare)与药企谈判药价。“老年医保”占全美处方药总消费的36%(2018年数据),约1200亿美元。多年来,法律限制政府与药企议价,企业自由定价,政府照价买单,导致药价一路飙...

【周末杂谈】嗅觉诊断帕金森氏病 2022.10.02

从神奇的自然嗅觉到便捷的人工智能嗅觉,疾病诊断的新领域? 才送中秋,又迎国庆,喜日子不断。为助兴大家过节,说个轻松的故事。 帕金森氏病是神经系统疾病,由大脑部分神经元死亡引起。症状包括失去运动控制、情绪障碍、睡眠受损和嗅觉改变。该病尚无法治愈,但早期医疗干预可缓解...

【周末杂谈】数字监管的一例进展 2022.09.25

辅助药品上市前安全性评估的先进算法学 本月14日,FDA与美国Duke大学在网上举办了题为“推进上市前安全性算法学(Advancing Premarket Safety Analytics)”的研讨会。会上,FDA介绍了2017年开启的、基于自然语言、机器学习、先进算法、监管活动医学词典(MedDRA),辅助药品上市前...

【周末杂谈】有用知识的无用性及有害性(2) 2022.09.18

安装监督员工SOP执行情况的摄像头,恐是得不偿失 通过安装摄像头来监督员工,确保按SOP操作以保障药品质量,岂不是好事?不一定。现来看看为何。 GMP中的P(Practice)是践行的意思,指践行标准操作规程(SOP),即在生产中所有人都日复一日地按照SOP操作,从而保障生产出来的药品具...

【周末杂谈】有用知识的无用性及有害性 2022.09.11

一旦仿制药获FDA批准,就千万别再做任何BE试验了 今天正处中秋长周末的中间,简短地说个轻松的话题。 两年前,周末杂谈刊登了一篇题为“无用知识的有用性”文章,讲的是看似无用的知识可以很有用。今天来看一些理应有用的知识,但实为无用,甚至可能有害。 做仿制药的人(但愿还...

【周末杂谈】抓眼形容词的滥用 2022.09.04

从美国NIH科研项目申请书看生命科学界近年来用词的变迁 给年轻人改简历时,改动最多处就是删去形容词和副词。例如:一位软件工程师说自己非常熟练C++编程。非常和熟练两个词都应删去。取而代之的可以是,例如:“有5年约5万行的C++编程经验”。 国立健康研究院(NIH)是美国生命...

【周末杂谈】对欧盟 GMP 无菌附录的关注 2022.08.28

GMP不仅是监管要求,更是良好实践 这周的识林资讯有两篇点击量异常,一是周一关于印度太阳药业数据造假(4000+),二是周五关于欧盟GMP无菌附录(10000+)。对于日常点击量仅在1000上下的识林资讯,读者对这两篇的关注,让人喜忧参半。 距离2015年国内外药监局开始严查我国药业数...

【周末杂谈】非处方(OTC)助听器 2022.08.21

医疗器械监管领域惠及百姓和鼓励创新的历史性举措 这周二,美国FDA发布了关于非处方(OTC)助听器的监管规章修订终稿,两个月后生效。届时,美国市场上的助听器售价将从目前的4000多美元降到1000多美元(FDA估计降幅将为2800美元)。更重要的是,购买这类助听器将不再需要医生或专家的...

【周末杂谈】咬文嚼字:治疗等效性 2022.08.14

对药学等效、生物等效、标签条件等概念的认知 7月20日,FDA发布了“评估治疗等效的工业界指南 (Evaluation of Therapeutic Equivalence – Guidance for Industry)”的征求意见稿,给出了FDA对疗效等效性的最新认知。全文长14页纸,包括: 治疗等效性的基本概念, FD...

处方药和非处方药之间的药 2022.08.07

FDA拟新设一档药类:带附加条件的非处方药OTC - ACNU 非处方药的英文是OTC drug(over the counter drug),其中counter指柜台。Over the counter就是柜台外边的意思。若是直译的话,OTC药可称为“柜台外的药”。例如,美国药店里处方药是放在柜台里边的货架上,标识Rx,凭医...

【周末杂谈】律人先律己的实例 2022.07.31

从药品编码的规章制定,看FDA的科学和理性监管 企业应了解自己的产品及其来龙去脉,从研发、注册、生产、质量到宣传。企业应基于科学和实证,将这些了解表述清楚,并合规和理性地与FDA交流。这是FDA对企业的要求。严于律己是服众的基础。对企业有这么多要求,那FDA对自己的本职工作,...

【周末杂谈】生物药工艺专利的合理化 2022.07.24

学者们建议FDA向专利局提供生物药注册CMC信息,防止工艺专利的滥用 在降低药价的压力下,为鼓励仿制药和生似药与原研药的竞争,美国FDA和专利局(USPTO)都希望加强合作,使得原研药专利的审批更加合理。对此,识林资讯在年初和这周都报道过。FDA和专利局两个独立职能部门间的合作,谈...

【周末杂谈】与FDA打交道,少说为佳? 2022.07.17

从IDE申报的反复失败,感悟到应尽量将对产品的专业认知一次性地讲清楚 多年前,正值FDA大力提倡质量源于设计(QbD)的时候,一位先辈对我讲过如下的故事。一家著名美国药企,积极响应FDA号召,用QbD方式研制和申报新药。不成想,NDA报上去一年半后,却收到了含有100多条问题的FDA回复...

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