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【周末杂谈】热衷被动应对,讨厌主动防备 2020.02.16

“We love response. We hate preparation”(我们热衷应对。我们讨厌防备)。这是Ron Klain 这周二在Aspen研究所在华盛顿举办的Covid-19疫情防治公共卫生座谈会上所说,Klain 曾于奥巴马时期担任白宫Ebola应对工作协调官。目前的情况是,尽管美国国家卫生研究院(National Institute ...

【周末杂谈】因质量问题导致美国流感疫苗五成市场短缺... 2020.02.09

有一种说法:药品短缺就是严重的药品质量问题。依此,2004-2005年流感季节,美国发生的流感疫苗50%市场短缺(约5千万支疫苗),是药业历史上最严重的质量事件之一了。这5千万支疫苗原计划是由美国制药公司Chiron在英国利物浦的疫苗工厂提供的。但由于GMP违规,该厂被责令停产并销毁所有...

【周末杂谈】防控疫情时期,再看医药产品质量 2020.02.02

最近读到有些医用防护服质量差,穿用时容易破裂。在当前举国上下、万众一心、抗病救灾的严峻情况下,出现这样的产品质量问题,不仅影响医务人员生命健康,还威胁疫情防控的成败。其实,类似的医药产品质量问题,在平时常出现,只是社会关注度不够高而已。 话也可以反过来说。就是医药...

【周末杂谈】公共卫生紧急情况下未批准药品的临时授权... 2020.01.26

药品上市通常走上市前研究和上市申请的监管(regulatory)模式(仿制药和非处方药是其特例)。但在特殊情况下,就像现在由武汉冠状病毒感染所引发的公共卫生紧急情况下,还有另一种模式,即紧急使用授权(Emergency Use Authorization, EUA)模式,也可称为公共卫生模式(public healt...

【周末杂谈】读纽约时报社论:困境中的FDA 2020.01.19

2020年1月11日,美国纽约时报发表社论“困境中的FDA。如何改进 - 对新局长的工作建议”(The FDA Is in Trouble. Here's How to Fix It - Some New Year’s resolutions for the incoming boss),对FDA近年来的一些所作所为,提出了尖锐的批评。请注意,纽约时报...

【周末杂谈】OAI、透明公开监管与产业发展 2020.01.12

上月11日,在美国食品药品法研究所在华盛顿举行的一次会议上,FDA药品审评和研究中心合规办公室(Office of Compliance,OC)主任D. Ashley高兴地报告,2019财年(9月30日截至),在GMP检查后90天(本文引用的都是自然天,不是工作日)内,OC完成了86%的检查结果分类,比2018财年增加...

【周末杂谈】从FDA警告信看GMP“软件”部分的重要性 2020.01.05

上周的周末杂谈“判断是否低于成本竞标,不容易”,谈到与药品生产相关的“硬件”成本,包括:设施、设备、物料、能耗、人工及管理费用方便计算;“软件”成本,例如:处方工艺研发、GMP管理和合规运行的费用难于计算。今天的杂谈想说这个“软件”部分,尽管成本难以计算,其重要性不可低...

【周末杂谈】判断是否低于成本竞标,不容易 2019.12.29

为保证百姓用药安全,不因药品降价而导致药品质量下降、触发安全事件,政府要求企业不得低于成本竞标,并鼓励举报,详见《国家基本医疗卫生与健康促进法》第六十二条和第九十七条。该法于12月28日获得表决通过。低于成本竞标的确容易有质量打折扣的嫌疑,但计算成本并非易事。 其实,低...

【周末杂谈】鼓励创新药发展的政策环境 2019.12.22

药价没有最低,只有更低,非中国首创,也许这会让一些锐意创新的朋友们失望了。上周一识林资讯报道了一项FDA的市场调研结果,显示美国市场上仿制药的价格竞争惨不忍睹【FDA 新研究证明有六个竞争者的仿制药价格降幅超九成】。简言之就是,第一个仿制药出现时,价格比品牌药降三成,待第六...

【周末杂谈】质量文化与严格监管 2019.12.15

11月24日的周末杂谈“药业生产质量管理的特性:员工与管理层?”刊出后,有两位读者发表了如下评论:“如何打造一个敢说话,说实话不会被穿小鞋的企业文化才是关键”,和“让员工说话首先得有那个能说话的环境。别今天喊你说,明天就让你下辈子见吧”。说的都是实情、现实问题。笔者回复...

【周末杂谈】致癌杂质与合理监管 2019.12.08

三天前,美国FDA发表的正在调查二甲双胍样品中是否存在不安全水平的致癌物 N-亚硝基二甲胺(NDMA, N-Nitrosodimethylamine)的声明中, 药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医学博士说“NDMA 是在水和食物,包括腌制和烧烤肉类、奶制品和蔬菜,中发现的常见污染物。每个人都暴露...

【周末杂谈】确保用药安全,公正透明与监管科学 2019.12.01

FDA的使命是确保产品的安全性和有效性来保护公众健康,…,并帮助公众获得准确、基于科学的产品信息,…,其中“确保”的用词可以是assure。在读过的关于assure的各种解释中,我最喜欢前FDA GMP运行负责人Nick Buhay的解释:“assure means we have done our best”,即“确保意味...

【周末杂谈】药业生产质量管理的特性:员工与管理层? 2019.11.24

说谎话、做违心事是要动脑的,对有良心的人,可能还会动心的,不然测谎仪就没市场了。实话实说容易,实事实做难,因为人性爱偷懒。让员工坦言没做该做的事更难,这才是体现管理水平的地方。现以没按规程(SOP, Standard Operating Procedure)操作而造成偏差为例,结合药品生产质量管...

【周末杂谈】科学监管:科学家对科学家的交流 2019.11.10

若是仿制药注册申请被拒绝批准,FDA应该在CRL中明确指出应该如何改进注册申请。若文字解释不清的话,FDA应该给申请企业打电话,开展直接的、科学家对科学家的交流(scientist-to-scientist exchange) 昨天的识林资讯报道了前FDA局长Gottlieb医师周三在美国普享药协会(...

【周末杂谈】FDA再谈“优质优价” 2019.11.03

众所周知,FDA 的使命是保护和促进公众健康,方法是确保产品的安全、有效和质量可靠。但也许不那么众所周知的是,FDA 完成使命的手段是干预跨洲商贸,也就是说采用的是商业手段1,通过建立、维护并改善合理的市场秩序,来促使企业研制和生产有助于公众健康的产品。本文的讨论只限于仿...

【周末杂谈】知识工具的作用 2019.10.27

要想了解一个英文词的准确含义,只要打开手机便可上网查询,随时随地。但20年前,在智能手机出现之前,就没那么方便了。那时,我喜欢用Merriam-Webster英文词典,有两本,办公室和家里各一本。办公室里还好办,因为总是伏案工作,桌子上的词典顺手可查。家里就不同了。词典通常放在书房里...

【周末杂谈】药品质量有够吗? 2019.10.20

10月17-18日在北京举行的IPEM年会上,德国默克-雪兰诺公司负责质量的全球高级副总裁Blair Okita博士在题为“质量文化与质量体系”的报告中,给出了一张关于药品质量价值的示意图,着重刻画质量与风险、合规和成本的关系。虽然这些关系也许对很多从业人士并不陌生,但用一张简图将这些关...

【周末杂谈】毒性杂质与仿制药企的可怜 2019.10.13

人们常说,新药的价格是由疗效决定的,且有堂堂药物经济学作证。但不知什么药物经济学支持新药每年涨价15%1,且连续多年(只要专利没过期)?要知道,虽然价格年年涨,但药可是从没有变过,而且总是称新药。也许有人会说,苹果手机价格也年年涨啊?但手机可是一年一个型号,功能逐年增加...

【周末杂谈】OTC助听产品的好日子来了? 2019.10.06

上年纪的人,听力削弱。听不清别人说话,听不清电视声音,容易让老人产生焦虑感和自卑感,加深孤独感,加速老年痴呆,降低平衡感,从而加速衰老过程。据世界卫生组织(WHO)2012年的研究报告,65岁以上老人中有近1/3因听力下降,严重影响健康。1 对于轻度到中度听力削弱的老人,采用体...

【周末杂谈】假以时日,方能成正果? 2019.09.29

新药审批时,常有如下情况。美国FDA认为新药申请基本达到疗效和风险的接受标准。但出于对临床需求、风险确认和政策执行一致性等综合考虑,要求企业并得到企业的承诺,在药品上市后开展进一步的研究,为的是确认药品的疗效和风险,从而为FDA的进一步决策提供依据。这种要求和承诺就是所谓的...

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