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FDA 药品中心主任回应生物药命名质疑,批评企业并不... 2019.03.28

自美国 FDA 发布最新的生物药非专利名命名指南,决定不再给最初获批时没有随机四个字母后缀的创新生物药补加后缀以来,生物类似药企业就感到十分不满。但 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 表示,这些反对意见可能代表了行业利益相关者与面临现实问题的处方者和...

FDA 新生物制品命名政策,不再要求原有生物药添加后... 2019.03.09

美国 FDA 于 3 月 7 日发布更新版的《生物制品非专利名》指南草案,将不再要求已批准的原始生物制品专有名(proper name)包含四个字母的后缀,但对于未来的批准,FDA 将继续添加后缀。这一新办法可能对生物药行业产生广泛影响。 FDA 在更新的指南中表示: 将继续对新批准的...

FDA声明对美国许可生物制品的命名权主张 2017.02.08

最近美国FDA在对几件企业公民请愿的回复函中声明了其对生物制品非专利名命名具有完全权力,并且对其生物制品命名定稿指南中关于可区分、不具意义后缀的要求提出充分法律证明。 对仿制药生产商协会(GPhA)、Sandoz公司和强生公司提交的三件公民请愿的统一回复函中,对于FDA独自有权为获...

FDA生物制品非专利名命名指南定稿 2017.01.13

FDA于1月12日发布非专利名命名的定稿指南,更清楚地说明了对于可区分的非专利将如何评估四字母后缀,但关于FDA将如何对于大批已获批产品实施这一政策仍旧留下了疑问。 虽然工业界、医疗保健专业人士和其他利益攸关方反对认为如果需要后缀,那么后缀应该是有意义的和便于记忆的,例如从...

WHO试点生物药识别码方案,生物类似药行业表示反对 2016.11.01

世界卫生组织(WHO)似乎准备继续坚决向前推进对所有生物药实施“生物药识别码(Biological Qualifier,BQ)”的方案,尽管来自欧洲仿制药和生物类似药企业呼吁暂停该项目,等待该提议对药品可获取性的影响评估。 在今年4月举行的第62次国际非专利名(INN)磋商会上,WHO INN专家组表...

依那西普生物类似药获FDA批准 2016.09.02

美国FDA于8月30日批准了Sandoz公司对Amgen的Enbrel(依那西普)的生物类似药 — Erelzi(etanercept-szzs)。这一批准毫无悬念,Erelzi于7月13日在FDA关节炎咨询委员会专家会审中获得一致投票支持。【识林资讯 - 依那西普生物类似药获专家会审一致通过】 Erelzi的获批适应症包括参照产...

FDA发布专利名评估的完整提交内容定稿指南 2016.04.09

在药品获得美国FDA批准前,FDA会仔细审查拟定的专利名称。一个专利名看起来和听起来都不像另外一个专利名对于安全性原因是重要的。如果一个新的处方药的专利名与一个现有处方药的专利名相似,在分发时可能会发生混淆,患者可能拿到另一种药品而不是应该使用的那个药。FDA药品审评和研究中...

WHO的生物制品命名后缀提议 2016.02.04

欧美对生物制品的命名回顾 关于生物制品,包括参照产品和生物类似药的命名问题,识林已发表多篇资讯,阐述各方观点。 欧盟对于生物类似药授予了与原研药完全相同的通用名。但要求生物制品开具处方的时候必须使用商品名,在药物警戒系统上也要求标明商品名和批号。 美国FDA在2015年8...

2016年会成为生物类似药年? 2016.01.28

自2009年《生物制品价格竞争与创新(BPCI)法案》实施在美国确定生物类似药路径以来已有5年时间,这五年间对这类新药品竞争格局的最好的形容便是:孤独。2015年首例正式351(k)生物类似药的申请:美国Sandoz公司的Zarxio(filgrastim-sndz),Amgen公司Neupogen(filgrastim,非格司亭)...

生物制品通用名命名问题识林专家点评 2015.11.11

对于生物制品的通用名命名规则如何制订是个有争议的问题。近年来,随着生物类似药(下称“生似药”)概念的推出和法规的出台,这一争议更趋白热化。我们以下避开商业竞争的角度,只从生物药本身特性的角度来讨论这一问题。 目前,WHO正在制订一个针对所有生物制品的命名原则,即:无论...

美国联邦贸易委员会质疑FDA生物药命名规定 2015.10.30

10月27日,美国联邦贸易委员会(FTC)提交评议 反对FDA关于生物制品非专利名命名指南草案。在评议和随后的https//www.ftc.gov/news-events/press-releases/2015/10/ftc-staff-provides-comments-fda-naming-proposal-biologic-products 新闻公告上,FTC坚持,如果如FD...

FDA生物制品命名,额外指定随机后缀? 2015.08.28

今年早些时候,FDA批准了首例生物类似药,还有一些生似药产品在研。但一个关键问题是,如何给生物药命名以保证安全使用并促进新产品的接受。8月27日,FDA发布了业界期待已久的生物类似药命名指南(行业指南 – 生物制品非专利名命名)。FDA拟议给所有生物制品,包括参照产品和生物类似药...