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FDA 实时审评计划或将扩大范围和程度 2020.10.06

美国 FDA 的技术现代化计划、基于云的申报功能扩展以及 COVID-19 大流行可能会成为促进 FDA 实时肿瘤学审评(RTOR)试点广泛推广的催化剂。 辉瑞公司法规政策和情报高级总监 Richard Jahn 在最近的 RAPS 年会上表示,FDA 肿瘤卓越中心的 RTOR 计划“极有可能”扩展到其它 ...

FDA 实时肿瘤学审评试点一览 2019.05.22

5 月 15 日,美国 FDA 批准 Venclexta(venetoclax 片剂)用于患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者。FDA 对该申请使用了实时肿瘤学审评(Real-Time Oncology Review,RTOR)和评估协助(Assessment Aid)试点项目,并授予了优先审评以及孤儿药...

FDA 药品中心主任谈药品审批变革及前景 2018.11.19

美国 FDA 药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock 于 11 月 14 日在预见政策(Prevision Policy)生物制药大会上表示,从之前的消极行事到现在积极主动以新颖的方式利用生物科学的一系列科学革命,FDA 在过去几年间发生了很大变化。 实时审评 关于 FDA 的变革与前景,Woodc...

FDA 药品申请实时审评成为现实 2018.09.21

美国 FDA 已经开始使用药品申请的实时审评,一得到试验结果就立即评估临床数据。这意味着 FDA 可以在申请人提交上市申请后立即批准新的适应症。目前,该方法仅在 FDA 肿瘤卓越中心(OCE)通过两个针对已获批抗癌药的补充适应症的试点项目实施。但之后可能会扩展到新药和新生物制剂。...