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【全文翻译】2020 年 FDA 新药审批总结报告 2021.01.12

美国 FDA 于 2021 年 1 月 8 日发布了其 2020 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心(CDER)去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药、新配方和新剂型,概述了一系列值得注意的批准,提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患...

【全文翻译】2019 年 FDA 新药审批总结报告 2020.01.11

美国 FDA 于 2020年 1 月 6 日发布了 2019 年度新药审批总结报告,报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心(CDER)去年批准的所有新药、新用途和新适用人群,以及生物类似药、新配方和新剂型药物,概述了一系列值得注意的批准,提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患者健康的有...

2019年 FDA新药审批总结 2020.01.06

Innovation in New Drug Approvals of 2019 Advances Patient Care Across a Broad Range of Diseases In 2019, the FDA approved a wide variety of new drug therapies to help patients in need. 2019年创新型新药批准推动了一系列疾病的患者...

2018 年 FDA 新药审批总结报告全文翻译 2019.01.11

创新推进健康 2018年新药审批报告 影响力 创新 可预测性 可及性 FDA 药品审评与研究中心(CDER) 2019 年 1 月 url=https//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm592464.htm --> 前言 欢迎阅读FDA药品...

设施和辅料信息缺陷是 ANDA 在美国审评延迟的主要原... 2018.03.04

DMF隐藏设施会延迟ANDA审批 FDA 仿制药办公室最近在提醒ANDA申请人,确保在356h 表格和CTD模块3.2.S.2中提交了“原料药和药品生产、包装和检验的所有设施的当前信息”。 仿制药办公室(OGD)已经强调了在审评中发现的设施问题频率,有些设施参与了生产工艺但却未在申报资料中,...

2017 年 FDA 新药审批总结报告 2018.01.23

创新促进健康 2017年新药批准和其它治疗药物进展 影响力 创新 可预见性 可及 参与 FDA 药品审评与研究中心(CDER) 2018 年 1 月 url=https//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm   引言 欢...

FDA 局长推动产品审评的团队工作 2017.11.06

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 打算将来自多个学科的药品审评人员重组为可掌控产品整个生命周期的团队,企图打破久为人知的 FDA 内许多领域的孤立性。 Gottlieb 于 11 月 3 日在美国国家记者俱乐部的演讲上表示,处理上市前审评的 FDA 专家也应在上市后监测中继续参与。...

2016年FDA新药审批总结报告 2017.01.05

2016年FDA CDER新药审批总结 美国食品药品管理局药品审评与研究中心 (FDA CDER) 2017年1月 url=http//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm534863.htm 简介 这是FDA药品审评与研究中心(CDER)的第6份年度新药审评情况总结。...

2016年FDA新药批准回顾 2017.01.04

(摘自FDA Voice “A Review of CDER's Novel Drug Approvals for 2016” 2017年1月4日,作者:John Jenkins,医师,美国FDA药品审评与研究中心新药办公室主任) 过去一年是FDA药品审评和研究中心(CDER)新药项目的又一成功年。 CDER审评和批准了22个新药,其中大多数...

2016年美国FDA新药审评一览 2016.12.16

前言:下文为John K. Jenkins博士在FDA/CMS峰会上介绍的2016年CDER NME NDA/BLA审评情况,每年岁末接受行业的拷问,时值PDUFA VI有待国会批准、21世纪治愈法案成为各方关注焦点之际,今年的峰会上,不乏对行业与FDA的关系,对美国所占全球市场新上市药物份额、全球首个新上市药物...

FDA预计2016年新分子实体批准量下降 2016.11.15

FDA的批准指标不可能永远保持在创纪录的水平,目前看来趋向平均的回落已经开始。美国FDA药品审评与研究中心(CDER)新药办公室(OND)主任John Jenkins表示,2016年新药批准比去年有所下降,部分原因是由于FDA收到的NDA较少。Jenkins还表示,标准新分子实体(NME)申请的首轮批准率有所下...

FDA仿制药审评积压数据分析 2016.05.14

我一直在试图比较积压数字、新ANDA接收量和在企业手中的需要回应FDA完全回应函(CRL)的申请,这相当棘手。但我想我现在已经有所收获,我希望我是对的!过去用来计算GDUFA之前的“积压”的方式只是在仿制药办公室(OGD)未决的ANDA。现在的计算方式包括等待OGD审评的ANDA和在企业中待回复...

Me-Too药物的回归?大企业的2016年获批期望集中在熟... 2016.02.26

2015日历年中,FDA药品研究与审评中心(CDER)批准了45个新药,这些新药是新分子实体(NME)或新的治疗用生物制品。其中有21个罕见病用药;16个first in class;但是常见疾病的me-too药品比较少,详见2015年FDA CDER新药审批总结。制药业跟随监管机构的激励,创造了破纪录的新药批准数...

FDA仿制药审评展示报告 2016.02.08

2月5日上周五,FDA发布一份题为“仿制药审评指示板 – 2016年1月(The Generic Review Dashboard – January 2016)”的文件。FDA表示这是分析数据的“首次公开”,推测今后会有进一步的发行物,但没有指出发布频率或发布时间。FDA指出,这项分析是仿制药办公室(OGD)对“透明度...

2015年FDA CDER新药审批总结 2016.02.06

【编者按】 年度总结不仅报告批准的新药数,还关注这些新药的品质,对增强患者医疗保健的贡献,以及用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管手段和工具。 2015年FDA CDER新药审批总结 美国食品药品管理局药品审评与研究中心 (FDA CDER) 2016年1月 原文:2015 ...

FDA正建立现代化仿制药审评程序 2016.02.05

(摘自FDA Voice “Building a Modern Generic Drug Review Process” 2016年02月04日,作者:Stephen Ostroff 医师,FDA代理局长) 最近在国会山的听证会强调了对于患者和公众健康日益重要的问题:获得高品质、价格实惠的药品,尤其是仿制药。FDA仿制药计划通过审评简化新药申...

2015:FDA新药批准的又一强劲年 2016.01.05

(摘自FDA Voice “2015 Another Strong Year for Patients in Need of New Drug Therapies” 2016年1月4日,作者:John Jenkins,医师,FDA药品审评与研究中心新药办公室主任) 回首2015,我很高兴向大家报告又一个FDA新药批准的强劲一年,为许多患者的严重和危及生命...

回首2015年(一):FDA医药产品创新 2016.01.01

(摘自FDA Voice “FDA 2015 A Look Back (and Ahead) – Part 1 Medical Product Innovation” 2015年12月29日,作者:Stephen M. Ostroff医师,现任FDA代理局长) 辞旧迎新之际,我有意回首FDA在过去12个月来取得的众多成就。在过去的9个月,我有幸担任FDA的代理局...

国会议员要求审查复杂仿制药和ANDA审评效率 2015.12.29

除了最近颁布的2016综合拨款法案中,FDA将满足众多请求和新要求以外,美国众议院议员或国会议员最近发出三封信函对各种仿制药审评和FDA检查问题寻求答案和文件。对于FDA检查问题的审查要求已在之前的资讯中概述【识林资讯 - 美国国会议员要求审查FDA对亚洲药品工厂的监管】。今日我们重...

2015年美国FDA新药审批一览 2015.12.25

编者按:截止2015年12月9日,2015年美国FDA药品审评与研究中心(CDER)受理36份新分子实体申请;批准41个新分子实体,其中包括19个罕见病用药。首轮获批率创历史新高。完成PDUFA V规定的新药绩效指标。本文以图文并茂的方式,对2015年CDER新药审批情况作全景式的展现。 2015年12月14...

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