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2014年FDA新药审评总结 2015.01.23

2014年CDER批准许多创新药 FDA药品审评与研究中心新药办公室主任John Jenkins博士 FDA Voice 2015年1月14日 每年,FDA药品审评与研究中心通常将批准100多个新治疗药物。其中一部分是之前没有被FDA批准过的新药,大多创新产品用于治疗未满足医疗需求的病症,或在其它方面显...

它山之石 - 全球6家药监机构新药审评情况 2015.01.19

2003-2014年全球6家主要药品监管机构新药审评变化情况 译自监管科学创新中心 (CIRS)《药品研发简报55》2014-12-16 校译:识林-Kapok 2015-01-19 近十年来,全球监管环境有了极大提升,主要的药品监管机构在新药审批所需时间下降。尽管如此,寻求更快获得新药的患者...

2014年CDER新药审评概况 2014.12.16

作者:识林-Kapok 2014年CDER新分子实体计划运行平稳,突破性治疗药品成为亮点。新药申请提交数保持平稳,但35个新药获批,使得2014年成为FDA新药审批的大年。新药首轮获批通过率保持高位(74%)。罕见病用药获批15个,创下《罕见病用药法案》于1983年开始实施以来的新纪录。FDA批准...

FDA2014年新药审批:为患者雪中送炭 2014.12.13

编者按:短短一页纸,突出了患者优先,讲出了药品的治疗特性,讲明了FDA的有效政策和国际优势。处处是具体数据,简洁易懂的科学讲解,对患者的关心,FDA明智监管的理念,以及FDA员工的辛勤和领导的关怀。不妨作为药监当局提高执政能力学习的范文。 FDA 2014年新药审批:为患者雪中送炭...

FDA仿制药专题讲座 2012.07.05

IPEM 毕业典礼专题报告会 – 仿制药审评新进展 2012 年7 月5 日(周四) 北京大学图书馆北阁报告厅 目的: 美国FDA 在仿制药审评方面新况不断,尤其是关于QbD 新要求和大案例,以及新DMF 要求等。我国“药品安全十二五规划”的核心部分是仿制药质量一致...

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