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【全文翻译】FDA 药品质量办公室 2020 年度报告 2021.02.15

美国 FDA 药品质量办公室(OPQ)于 2 月 11 日发布 2020 年年度报告,这是自 OPQ 成立以来发布的第四份年报(前三年的年报全文翻译点击相应年份阅览:2019 年;2018 年;2017 年)。今年的年报版式上与过去两年类似,但增加了多媒体链接,一些重要事项直接加入了相关视频链接...

FDA 药品质量办公室 2020 年度报告概览 2021.02.13

美国 FDA 药品质量办公室(OPQ)于 2 月 11 日发布 2020 年年度报告,这是自 OPQ 成立以来发布的第四份年报(前三年的年报全文翻译点击相应年份阅览:2019 年;2018 年;2017 年)。今年的年报版式上与过去两年类似,但增加了多媒体链接,一些重要事项直接加入了相关视频链接...

【全文翻译】2020 年 FDA 新药审批总结报告 2021.01.12

美国 FDA 于 2021 年 1 月 8 日发布了其 2020 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心(CDER)去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药、新配方和新剂型,概述了一系列值得注意的批准,提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患...

【全文翻译】FDA 2019 财年药品质量状况报告 2020.06.10

美国 FDA 药品质量办公室(OPQ)于 6 月 8 日发布 2019 财年《药品质量状况》报告,与去年的首份质量状况报告相比,整体结构变化不大,形式上更漂亮,数据内容更加翔实,并且有一些过去并不常见的分析和结论。识林对报告内容做了全文翻译,供大家阅览。 FDA 在报告中指出,...

【全文翻译】FDA 药品质量办公室 2019 年度报告 2020.02.12

美国 FDA 药品质量办公室(OPQ)于 2 月 10 日发布 2019 年度报告,这是自 OPQ 成立以来发布的的第三份年报。今年的年报形式上与去年类似,简明易读。报告总结了 OPQ 自 2015 年初成立以来五年的历程,强调了 OPQ 2019 年取得的重大成就,展望了 OPQ 未来的道路。识林...

【全文翻译】2019 年 FDA 新药审批总结报告 2020.01.11

美国 FDA 于 2020年 1 月 6 日发布了 2019 年度新药审批总结报告,报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心(CDER)去年批准的所有新药、新用途和新适用人群,以及生物类似药、新配方和新剂型药物,概述了一系列值得注意的批准,提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患者健康的有...

FDA 药品质量状态报告全文翻译 2019.05.15

美国 FDA 于 5 月 13 日发布了一份关于《药品质量状态》的报告,报告展示了制药行业在向美国提供优质药品能力方面的年度一览。该报告基于可用的 FDA 具体药品和具体生产现场数据的质量指标进行客观评价。FDA 根据地理区域、治疗类别、申请类型和生产领域对生产现场检查数据进行...

FDA 药品质量办公室 2018 年度报告全文翻译 2019.03.02

美国 FDA 药品质量办公室(OPQ)于 2 月 28 日发布 2018 年度报告,这是自去年来发布的第二份年报,仍然是图文并茂并在每页列出关键点,易于阅读。报告整体与去年相比,更加简洁,更加面向普通大众,也就是患者、医生。报告中有关 OPQ 去年成就和绩效的部分更加精简,多以关键数...

2018 年 FDA 新药审批总结报告全文翻译 2019.01.11

创新推进健康 2018年新药审批报告 影响力 创新 可预测性 可及性 FDA 药品审评与研究中心(CDER) 2019 年 1 月 url=https//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm592464.htm --> 前言 欢迎阅读FDA药品...

药品质量办公室(OPQ)2017年年报 2018.03.06

OPQ有史以来的第一份年度报告在2018年3月1日发布。此份年报很短,共20页,其中17页包含文段和彩色图片。在其中OPQ表示它在实现新计划的同时,在充满挑战的一年中实现了绩效目标,详见识林网站OPQ年报中文翻译。此份报告陈述了OPQ的很多外围职责,但就其审评新的和补充的申请以批准药...

2017 年 FDA 新药审批总结报告 2018.01.23

创新促进健康 2017年新药批准和其它治疗药物进展 影响力 创新 可预见性 可及 参与 FDA 药品审评与研究中心(CDER) 2018 年 1 月 url=https//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm   引言 欢...

2016年FDA新药审批总结报告 2017.01.05

2016年FDA CDER新药审批总结 美国食品药品管理局药品审评与研究中心 (FDA CDER) 2017年1月 url=http//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm534863.htm 简介 这是FDA药品审评与研究中心(CDER)的第6份年度新药审评情况总结。...

2015年FDA CDER新药审批总结 2016.02.06

【编者按】 年度总结不仅报告批准的新药数,还关注这些新药的品质,对增强患者医疗保健的贡献,以及用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管手段和工具。 2015年FDA CDER新药审批总结 美国食品药品管理局药品审评与研究中心 (FDA CDER) 2016年1月 原文:2015 ...