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FDA 采用更多建模工具支持连续制造 2018.11.24

在日前举行的ISPE年会和美国制药科学家协会会议上, FDA官员提到连续制造的“不断增长的牵引力”以及更多使用建模支持这种制造模式,同时说明在检查过程中如何评估这些模型。FDA官员报告,制药行业对使用工艺过程建模工具支持连续制造越来越感兴趣。在与FDA举行的会议上,申请人纷纷显示...

FDA连发包括复杂仿制药早期会议在内的四份ANDA指南 2017.10.03

复杂仿制药研发者如果遵循 FDA 正式会议途径,将获得额外的沟通奖励。10 月 2 日美国 FDA 新发布了《GDUFA 下复杂产品 ANDA 申请人与 FDA 之间正式会议》指南草案,概述了产品研发、提交前和中期审评会议类型以及何时举行。但前两个会议类型似乎是获得第三个会议的关键,中期...