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仿制药研发现代化:定量方法和建模 2020.06.24

如何将建模方法与目前研发过程中收集的数据和信息相整合证明仿制药生物等效性,降低成本缩短研发时间,助力仿制药研发?FDA 药品审评与研究办公室(CDER)最近发布的一篇关于定量方法和建模的介绍“Impact Story Modeling Tools Could Modernize Generic Drug Development”提...

FDA 采用更多建模工具支持连续制造 2018.11.24

在日前举行的ISPE年会和美国制药科学家协会会议上, FDA官员提到连续制造的“不断增长的牵引力”以及更多使用建模支持这种制造模式,同时说明在检查过程中如何评估这些模型。FDA官员报告,制药行业对使用工艺过程建模工具支持连续制造越来越感兴趣。在与FDA举行的会议上,申请人纷纷显示...

FDA连发包括复杂仿制药早期会议在内的四份ANDA指南 2017.10.03

复杂仿制药研发者如果遵循 FDA 正式会议途径,将获得额外的沟通奖励。10 月 2 日美国 FDA 新发布了《GDUFA 下复杂产品 ANDA 申请人与 FDA 之间正式会议》指南草案,概述了产品研发、提交前和中期审评会议类型以及何时举行。但前两个会议类型似乎是获得第三个会议的关键,中期...