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首页 > 资讯动态

WHO数据可靠性指南草案及中文翻译 2015.10.10

致谢:感谢世界卫生组织(WHO)官方允许北京大学药物信息与工程研究中心翻译《数据与记录管理规范》指南草案并向关注中心教学和研究工作的个人和企业发布。 两周前,WHO开始向相关机构和个人发出《数据与记录管理规范指南》 (Guidance on Good Data and Record Management Practi...

新修订《医疗器械监督管理条例》出台 6月1日起施行 2014.03.31

摘要 新修订《医疗器械监督管理条例》,于2014年2月12日经国务院常委会议审议通过,3月31日国家食品药品监督管理总局发布,将于6月1日起正式实施。新修订《条例》共8章80条,明确了对医疗企业按照风险程度实行分类管理,加大了医疗器械生产经营企业在生产质量方面的控制责任,建立了...

食药总局法制司公开征求《药品管理法》修订意见 2014.01.07

国家食品药品监督管理总局法制司公开征求《药品管理法》修订意见 国家食品药品监督管理总局法制司 2014年01月07日 发布   《药品管理法》修订列入第十二届人大常委会五年立法规划。按照科学立法、民主立法的要求,为凝聚各方智慧和力量,提高立法质量和水平,现对《药品...

食药总局对“黑名单”管理规定征求意见 2013.12.14

关于《食品药品安全“黑名单”管理规定﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知 国家食品药品监督管理总局法制司 2013年12月12日 为进一步加强食品药品安全监督管理,推进诚信体系建设,加大对生产经营者失信行为的惩戒力度,监督生产经营者全面履行安全责任,根据《中华人民共和...

安监司加强中药提取物管理新规定 2013.11.22

关于征求加强中药提取和提取物监督管理意见的函 食药监药化监便函〔2013〕152号 国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司 2013年11月21日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为进一步规范中药提取和提取物生产使用行为,切实保障中成药的质量安全,我司...

药品注册管理办法征求意见 2013.11.14

关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知 食药监药化管便函〔2013〕163号 国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司 2013年11月12日 为进一步加强药品注册管理工作,经过广泛调研和深入研究,我司对《药品注册管理办法》部分条款进行了修订,现以修正案的...

CFDA立法程序规定征求意见 2013.08.05

国家食品药品监督管理总局关于《国家食品药品监督管理总局立法程序规定﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知 2013年08月05日 发布 为规范行政立法程序,保证立法质量,提高立法效率,根据《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》、《法规规章...

广东省药品交易相关规则(征求意见稿)修订征求意见 2013.05.17

关于征求广东省药品交易相关规则(征求意见稿)修订意见的通知 【办公室】 各有关单位: 根据省政府关于将我省药品招标采购的模式从“政府主导”转变为“政府主导、市场运作”的改革精神及相关工作部署,下一步我省将充分运用现代电子信息技术,创建第三方药品电子交易平台,打造“...

药物非临床安全性研究技术指导原则征求意见 2013.05.08

关于药物非临床安全性研究技术指导原则征求意见的通知 发布日期:20130508 作为药审中心承担的十二五重大专项课题之法规科学的部分内容,2013年3月28日至29日,中心组织召开了药物非临床安全性研究技术指导原则合并修订/起草专题讨论会。会后药理毒理学部进行了深入讨论,现已...

2012版GSP验证管理等附录征求意见 2013.04.03

国家食品药品监督管理总局办公厅关于征求《药品经营质量管理规范(2012年修订)》部分附录意见的函 国家食品药品监督管理总局办公厅 2013年04月03日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   为做好《药品经营质量管理规范(2012年修订)》的...

《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知(征求... 2013.03.25

国家食品药品监督管理局安监司关于征求《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知(征求意见稿)》意见的函 食药监安函201312号 2013年03月25日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)   为进一步贯彻落实《药品不良反应报告和监...

GMP(2010版)确认与验证等3个附录征求意见稿 2013.03.21

国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于征求《药品生产质量管理规范(2010年修订)》确认与验证等3个附录意见的函 食药监安函201313号 2013年03月21日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   为进一步加强药品生产的监督管理,根据...

CDE关于征求国家药包材标准汇编(草案)意见的函 2013.03.11

国家食品药品监督管理局注册司关于征求国家药包材标准汇编(草案)意见的函 食药监注函201334号 2013年03月11日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局机关各有关司局、各有关直属单位,有关单位: 为提高国家药包材标准的科学...

新版GMP 医用氧及中药饮片附录征求意见 2013.01.25

国家食品药品监督管理局安监司关于征求新修订药品GMP医用氧及中药饮片附录意见的函 国家食品药品监督管理局安监司 食药监安函20135号 2013年01月25日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   为进一步加强对医用氧及中...

关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见(... 2012.12.31

国家食品药品监督管理局办公室公开征求关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见(征求意见稿)意见的函 食药监办注函2012559号 国家食品药品监督管理局办公室 2012年12月31日 发布 有关单位:   为进一步鼓励新药创制,加快临床亟需药品的审评...