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FDA 新版批准前检查手册精华导读 II:数据可靠性的... 2019.09.10

上周五识林资讯中介绍了FDA 8月13日发布的新版批准前检查手册的第一部分导读,关于三大检查目标的第一个:商业化生产是否准备就绪,另外两个目标是与申报资料的一致性和数据可靠性,这两条本质都是监管机构与企业建立信任的依据,区别是申报资料一致性强调申报资料本身的可信程度,关注...

FDA新版批准前检查手册精华导读 I:商业化生产准备就... 2019.09.06

2019年8月13日,FDA发布了新版《批准前检查手册》(CPGM 7346.832 Pre-Approval Inspections-Investigations),合规项目指南手册(Compliance Program Guidance Manual,CPGM)为 FDA 人员评价企业合规性活动时提供指导,是FDA指导检查员的工作手册,其中包含了对FDA检查员...

2017年近百件申请因合规缺陷被延迟 2018.04.04

根据2017年FDA重新授权法案(Food and Drug Administration Reauthorization Act, FDARA)第902条,FDA必须每年公开报告药品和医疗器械批准有关的设施检查的特定统计数据及其可能对申请造成的延迟。 2017年报告最近已发布,报告中的统计信息显示,除了FDA因内部流程造成的...