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FDA 发布 2021 年生物制品相关指南制定计划 2021.02.04

美国 FDA 生物制品审评与研究中心(CBER)发布了其计划于 2021 年新增和修订的指南清单。与上个月 FDA 发布的药品指南制定计划相比【FDA 发布 2021 年药品指南制定计划 2021/01/29】,生物制品指南制定计划显得十分精简,清单仅包括 14 篇指南,比 2020 年指南计划中的 31 ...

FDA 发布 2021 年药品指南制定计划 2021.01.29

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)于 1 月 25 日发布了其 2021 年药品方面的指南制定计划,涵盖 18 个类别,共 105 篇计划新增或修订的指南,比去年 2020 年计划的 88 篇文件增加了 18%,其中 42 篇是 2021 年的新指南,剩余的则是从 2020 年的计划清单中遗留...

FDA 拟制定 COVID-19 疫苗研发和许可指南 2020.06.26

美国 FDA 生物制品审评与研究中心(CBER)于 6 月 24 日发布了 2020 年指南制定计划的修订版本,增加了一些计划发布的指南,其中包括《开发和许可预防 COVID-19 的疫苗》可能会吸引广泛兴趣。但目前尚不清楚该指南将何时发布。 这份指南制定计划在 2 月份发布的初版基础上的修订...

CBER 2020 指南计划关注基因组编辑、CAR-T疗法等大... 2020.02.17

美国 FDA 生物制品审评与研究中心(CBER)于 2 月 14 日发布 2020 年指南制定计划,其中一些新指南草案针对越来越热门的药品研发领域。 今年有三篇指南很可能会引起业界和其他利益相关者的大量关注和评论。这三篇指南讨论了嵌合抗原受体(CAR)T 细胞治疗的研发,结合基因组编...

FDA 发布 2020 年药品相关指南的制定计划 2020.02.04

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)于 1 月 30 日发布 2020 年药品方面的指南制定计划,涵盖 14 个类别,共 88 篇计划新增和修订指南,其中有 40 篇出现在去年的指南制定计划上。计划发布的指南大部分涉及仿制药、药品质量/CMC 和程序性工作,不过仿制药和程序性工作两...

FDA 发布 2019 年药品相关指南的制定计划 2019.03.08

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)于 3 月 5 日发布其 2019 年药品方面的指南制定计划,计划发布 93 篇新增和修订指南草案,涵盖从生物类似药、仿制药到临床药理学和药品安全 15 个类别。下面我们来看看这份清单的重点内容。 生物类似药方面,FDA 计划发布《支持对治疗...

2018 年 FDA 计划新起草和修订指南日程 2018.01.21

美国 FDA 于 1 月 16 日公布了其 2018 年新起草和修订指南日程,列出了计划在 2018 年发布的 106 份新增或起草或修订指南草案。这是一个相当宏大的日程!指南日程是 FDA 每年进行的一项工作,他们倾向于接近实现他们的预测。请务必查看整个指南列表,以查看你感兴趣的方面是否...

2016年FDA指南文件计划的更多点评 2016.02.11

1月26日我们曾发布资讯关于FDA药品审评和研究中心(CDER)公布的将于2016年新起草和修订指南的日程计划,并挑选了一些指南稍作评论【识林资讯-2016年FDA计划新起草和修订指南日程】。下面我们挑选了今年可以期待的另外一些指南稍加点评,按分类列举如下:(完整的文件清单请见此处) ...

2016年FDA计划新起草和修订指南日程 2016.01.26

1月22日,FDA药品审评和研究中心(CDER)公布了将于2016年新起草和修订指南的日程计划,显示了大量关于仿制药、药品质量、标签外沟通的建议,以及其它从2015年延续而来的建议,尤其是关于《药品供应链安全法案(DSCSA)》实施方面的内容。这份年度清单一直是每年年初的一大亮点。该文件确...

2015年FDA计划新起草和修订指南日程 2015.01.11

编者按:FDA的指南代表了FDA对自己制定的法规的最新考量。随着行业科技和监管科学的发展及对法规实施过程经验教训的认知,指南应不断修订和增减。监管的有效性基于其可预期性,向业界公布未来一年中预期发布的指南清单,不仅使企业有机会对指南的制定提出意见和建议、提前做好应对准备,...

2015年FDA有何值得期待的指南 2015.01.07

FDA今日发布了一篇指南,题为“指南日程:CDER计划将于2015年发布的新指南和草案修订指南”。这份文件让我们了解到,在新的一年众多议题之中,可以期待哪些新议题或者变化。这份清单可能并不足够详尽到能反映将要发生的变化,但至少就FDA即将作出的变化或新建议指明了方向。 下面我将介绍...