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加速批准艰难撤销:FDA否决荟萃分析结果,维持Makena... 2021.03.30

美国 FDA 上周发布通告表示,最近发表的一项关于 AMAG 公司早产预防药 Makena(己酸羟孕酮) 31 项随机对照试验的荟萃分析(meta-analysis)并不能改变 FDA 先前决定撤销加速批准并将产品从市场上撤出的决定。 FDA 对该荟萃分析的批评是 Makena 加速审批撤销漫漫长路中的最新...

FDA 正广泛审查加速审批程序,已撤销四个癌症适应症 2021.03.12

美国 FDA 肿瘤卓越中心在对整个行业展开的加速审批审查过程中,四家制药商已自愿撤回其抗癌药的适应症。 百时美施贵宝(BMS)、阿斯利康、默沙东和罗氏四家公司在其各自宣布撤销加速批准适应症的声明中均表示,撤销决定是与 FDA 协商决定的,是对加速审批全行业审查的一部分,撤销...

从两篇公开文献看 FDA 和医学专家对早产治疗药撤市... 2020.11.17

上个月识林报道了美国 FDA 提议撤销对 AMAG 制药公司早产预防药 Makena(己酸羟孕酮)的加速批准。【从最新加速审批撤销提议看 FDA 对程序完整性的解释】紧接着 AMAG 公司提出不服 FDA 的撤销建议,提请召开公开听证会探讨撤销问题。【周末杂谈:加速批准与缓慢撤销】后续将由 F...

从最新加速审批撤销提议看 FDA 对程序完整性的解释 2020.10.07

美国 FDA 于 10 月 5 日提议撤销对 AMAG 制药公司早产预防药物 Makena(己酸羟孕酮)的批准,原因是上市后确证性试验失败以及加速审批程序的完整性。 FDA 药品审评与研究中心(CDER)表示,作为加速审批的条件所要求的确证性研究未能证实其临床获益,并且未证明 Makena 在...

四件新药申请因未能提交年报而遭 FDA 撤销 2019.11.21

美国 FDA 于 11 月 15 日宣布计划撤销对 4 件新药申请(NDA)的批准,因为 NDA 持有人未能提交与之相关的年度报告。 年度报告旨在为 FDA 提供有关前一年可能会影响药物安全性、有效性或标签的更多信息。报告还必须简要描述申请人由于新信息而已采取或打算采取的行动,...

制药商竞相撤销在美仿制药申请? 2019.07.10

2019 财年,企业继续以高比率撤销在美仿制药申请(ANDA),使得仿制药行业的变化再次受到关注。 根据美国 FDA 仿制药计划行动报告的最新数据,2019 财年截至五月份申办人已经撤销了 252 件原始 ANDA。结合 2018 财年 606 件撤销的记录,GDUFA II 期开始不到两年的时间内,...