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从最新加速审批撤销提议看 FDA 对程序完整性的解释 2020.10.07

美国 FDA 于 10 月 5 日提议撤销对 AMAG 制药公司早产预防药物 Makena(己酸羟孕酮)的批准,原因是上市后确证性试验失败以及加速审批程序的完整性。 FDA 药品审评与研究中心(CDER)表示,作为加速审批的条件所要求的确证性研究未能证实其临床获益,并且未证明 Makena 在...

四件新药申请因未能提交年报而遭 FDA 撤销 2019.11.21

美国 FDA 于 11 月 15 日宣布计划撤销对 4 件新药申请(NDA)的批准,因为 NDA 持有人未能提交与之相关的年度报告。 年度报告旨在为 FDA 提供有关前一年可能会影响药物安全性、有效性或标签的更多信息。报告还必须简要描述申请人由于新信息而已采取或打算采取的行动,...

制药商竞相撤销在美仿制药申请? 2019.07.10

2019 财年,企业继续以高比率撤销在美仿制药申请(ANDA),使得仿制药行业的变化再次受到关注。 根据美国 FDA 仿制药计划行动报告的最新数据,2019 财年截至五月份申办人已经撤销了 252 件原始 ANDA。结合 2018 财年 606 件撤销的记录,GDUFA II 期开始不到两年的时间内,...