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FDA公布处方药、生物类似药、动物药2020财年费率 2019.08.03

前不久美国 FDA 公布了 2020 财年仿制药使用者付费(GDUFA II)的费率标准,识林专文对比了费率方面的变化【FDA公布2020财年GDUFA费率,项目费大幅下降 2019/07/27】。现在 FDA 相继公布了另外一些使用者付费计划 2020 财年费率,我们简要查看一下各个计划的费率情况。 处...

FDA公布2020财年GDUFA费率,项目费大幅下降 2019.07.27

美国 FDA 于 7 月 26 日宣布了 GDUFA II 期第三个年头 — 2020 财年(2019 年 10 月 1 日起至 2020 年 9 月 30 日止) 的费率,大多数收费类别均有所下降,其中项目费降幅最大,下降了近 11%,相当于为大公司节省了二十万美元。 另外,由于 FDA 在设定 20...

FDA 公布 2019 财年生物类似药使用者付费费率 2018.07.30

美国 FDA 于 7 月 30 日在https//www.federalregister.gov/documents/2018/07/31/2018-16312/biosimilar-user-fee-rates-for-fiscal-year-2019 联邦公告上公布了 2019 财年生物类似药使用者付费(BsUFA)费率。 !项目 !2018 财年费率 !2019 财年费率 首次 BPD 费 ...

FDA 公布 2019 财年 GDUFA 费率 2018.07.27

美国 FDA 于 7 月 26 日在https//www.federalregister.gov/documents/2018/07/27/2018-16067/generic-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2019 联邦公报上公布了 2019 财年仿制药使用者费,其中包括申请费、DMF 费和不同类型的场地费以及项目费。虽然大多数费用仅...

FDA 发布指南解释 GDUFA II 仿制药付费相关内容 2017.10.31

10 月 27 日,美国 FDA 发布指南草案《依据 2017 仿制药使用者付费修正案评估使用者费》为企业提供了 GDUFA II 下使用者付费的评估指导。关于费用支付有一些隐藏的雷区,尤其是关于项目费和有关撤销 ANDA 请求的提醒信息,以及其对项目费层级认定的影响,包括必须支付新项目费...

FDA 发布指南细化 PDUFA VI 新药申请付费变化 2017.10.16

关于美国处方药使用者付费(PDUFA) VI 期新收费变化显然有很多人有疑问,因此 FDA 于 10 月 12 日发布了一份题为《依据 2017 处方药使用者付费修正案评估使用者付费》的行业指南草案。 9 月 13 日发布的联邦公报(FR)通告中,FDA 宣布对于 PDUFA 计划基础收费金额为 878,...

FDA 公布 2018 财年 GDUFA 费率 2017.08.28

美国 FDA 公布了 GDUFA II 期第一年的仿制药使用者收费费率。GDUFA II 收费结构相对于 GDUFA I 有两个根本区别。首先,GDUFA I 建立在仿制药办公室(OGD)每年接收约 750 件 ANDA 的基础之上。在过去 5 年的 GDUFA I 期间收到的 ANDA 平均数量超过 1000 件。因此,FDA...

FDA在 GDUFA II 中有关小企业的关注点 2017.01.29

翻译自“FDA/CDER SBIA CHRONICLES”2017年1月26日“FDA Addresses Small Business Concerns in GDUFA II” 采访人:Renu Lal 博士 受访人:Gisa Perez 校译:识林-椒 FDA 在 GDUFA II 中有关小企业的关注点 美国 FDA 和仿制药行业已经完成了对仿制药使...

GDUFA II期年度项目费需要企业更好地准备! 2016.11.22

在GDUFA II期谈判中,收费结构发生了一些重大变化。例如,直到已获批ANDA指定某个场地之前该场地不缴纳年度场地费;CMO将只需支付1/3的场地费;取消已获批申请的补充申请(PAS)费;如果一家企业既生产API也生产成品制剂,仅需支付一种场地费而不是两种;另外,最重要的改变是引入三层年...

GDUFA II期收费结构概览 2016.10.17

仿制药企业应做好准备支付更多费用以在美国仿制药使用者付费法案(GDUFA)重新授权时支持FDA仿制药计划。GDUFA II期将于2017年10月1日开始实施,年度收费目标为4.936亿美元,比GDUFA I期最后一年的目标费用3.23亿美元高出近53%。 根据10月14日FDA发布的承诺函草案,GDUFA II期的...

GDUFA II期关键条款一瞥(二) 2016.09.24

相关阅读:【GDUFA II期谈判完成,关键条款一瞥 - 识林资讯 2016/9/5】 美国仿制药使用者付费计划(GDUFA) II期谈判已经完成,那么GDUFA II期中到底都有些什么呢?9月23日联邦公报(FR)上公布了一则关于GDUFA II期公开会议的通告,通告本身提供了对于GDUFA II期变化的一些...

GDUFA II期收费模式将改为“分层”收费? 2016.07.31

GDUFA II期谈判双方正在考虑一些新方法来构建仿制药使用者付费,重新授权谈判可能还需要持续数周。由美国FDA提出的一个模式可能会将现有系统改变为在某些情况下设定不同的收费水平的分层收费结构。GUDFA重新授权收费模式小组6月30日的会议纪要表示,FDA和工业界就收费标准“讨论了可能的...

2017财年PDUFA和BsUFA收费标准出现重大折扣 2016.07.28

7月28日美国FDA在联邦公报(FR)通告上分别公布了2017财年(2016年10月1日生效至2017年9月30日到期)处方药使用者付费(PDUFA)和生物类似药使用者付费(BsUFA)收费标准,使用者付费将大幅下降,需要临床数据的新药申请(NDA)费相比2016财年下降超过14%,这是本轮PDUFA五年来首次申请费...

2017财年GDUFA收费标准公布 2016.07.27

7月26日FDA在联邦公报(FR)通告上公布了2017财年(2016年10月1日生效至2017年9月30日到期)GDUFA收费标准(https//www.federalregister.gov/articles/2016/07/27/2016-17801/generic-drug-user-fee-abbreviated-new-drug-application-prior-approval-supplement-drug-ma...

GDUFA收费标准从哪里来?向哪里去? 2015.12.10

2012年10月1日,仿制药生产商收费法案通过,仿制药企业通过向FDA缴纳申请费和场地费帮助FDA提高ANDA的审评速度。2016财年是GDUFA的第四个年头,经历了审评时长48个月,最高积压近4000件的尴尬时期,FDA也初步完成了1000+员工招募,完善IT系统的基础工作,审评速度有所回升 。但总的收费...

2016财年GDUFA收费标准公布 2015.07.31

7月31日FDA在联邦公报通告上宣布2016财年(2015年10月1日至2016年9月30日)GDUFA付费。新的收费与前几年收费(的比较列表如下。 FY2013 FY2013 adjusted FY2014 FY2015 FY2016 FDF 80% ANDA/PAS Fee (30%) ANDA Filing Fee $51,520 $61,824 $63,860 $58,730 $76,030...