登录

首页 > 资讯动态

FDA 发布系列数字医疗指南澄清重点监管和放权领域 2019.10.01

美国 FDA 于9 月 26 日发布了一系列指南,旨在持续鼓励数字医疗工具的创新方法开发,并确保 FDA 监管这些技术的方法与时俱进。这些指南目的是在加速实验和对人工智能和数字医疗产品投资的同时,在确保安全和支持创新之间寻求微妙的平衡。 这些发布的指南是 FDA “数字医疗创新...

FDA 局长谈即将推出的药物软件组合平台 2018.10.26

美国 FDA 预计将很快发布其数字医疗工具平台,该平台将允许软件应用程序与新药一起获批并包含在新药标签中。 根据计划,这些软件应用程序可能不需要 FDA 器械与放射健康中心(CDRH)的批准。FDA 局长 Scott Gottlieb 于 10 月 14 日在 Milken 研究所未来医疗峰会上表示,...

多位专家质疑数字医疗开发商:怎样在常被炒作的领域里... 2018.04.07

数字医疗的发展是一个循序渐进的过程,我们在正视其价值的同时也不应过分夸大其价值,应在反复独立验证的基础上得出可靠的数据和能够经得起FDA严格要求的可重现结果。 从可穿戴设备到电子病历、能够跟踪患者在家中活动情况的记录盒,这些新型数字工具为大家带来了重塑医疗保健的希...

从数码应用商店到药店:数字医疗正在重塑制药公司的管... 2018.03.22

CASEY ROSS 可以跟踪糖尿病患者的血糖水平、舒缓失眠者大脑的新款软件应用程序 — 面对这样听起来有些脑洞大开的说辞,大多数制药公司的高管会礼貌地微笑和点头,随后却将他们的资金投入其它地方。但这样的场景已不复存在。 凭借越来越多的证据支持,制药公司已开始注意到,软...

数据将如何变革医疗? 2018.02.02

今天,当人们进入富国医疗体系时,他们知道他们会得到什么:匆忙的医生、无休止的检查、困惑的行话、上涨的费用,以及最重要的是,长久的等待。总是需要一些忍耐,因为医疗是复杂和谨慎的事情。但是这种挫败感已经鼎沸。本周,美国三大商业巨头亚马逊(Amazon)、Berkshire Hathaway 和...

2018 美国 FDA 值得关注的三大议题 2018.01.01

自美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 2017 年 5 月上任以来,这是 FDA 忙碌的一年,他领导 FDA 制定了一个雄心勃勃的日程计划,处理从处方阿片类药物成瘾、烟草使用到可疑干细胞诊所的所有事情。 2018 年没有任何放松的迹象。FDA 在 Gottlieb 领导下的许多宣言将在新的...