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FDA 前合规负责人提醒复杂生物技术公司注意简单 GMP... 2019.03.19

前美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)合规负责人 Tom Cosgrove 提醒生物技术公司遵守更普通的 GMP 细节,检查员将更关注这些细节,以保证监管路径对于新技术仍然清晰可靠,并且避免落入复杂制造过程的陷阱。 Cosgrove 于 2017 年底加入 Covington&Burling 律所食品、药...

FDA 检查的下一关注点:OOS 根本原因调查 2019.01.25

对数据可靠性(data intergrity)问题的关注还没退去,超标调查欠佳正在成为热点。美国FDA药品审评与研究办公室(CDER)国际药品质量处处长Carmelo Rosa于去年11月4-7日在费城召开的ISPE年会上表示,随着FDA对制药行业数据可靠性检查的结果开始显现,在其中发现了更多关于超标(OOS)调...

FDA 数据可靠性指南 — 亮点与观察 2019.01.12

在刚刚过去的2018年年底,FDA发布了《数据可靠性与药品 CGMP 合规问答》定稿,识林除发布了新旧版本花脸稿、定稿中译外,还对定稿与草案间的差异做了细致的分析。【FDA 数据可靠性问答定稿指南中值得注意的变化 2018-12-14】总体而言,数据可靠性仍是 FDA 的首要执法重点,FDA 将...

FDA 数据可靠性问答定稿指南中值得注意的变化 2018.12.14

12 月 12 日,美国 FDA 发布了《数据可靠性与药品 CGMP 合规问答》定稿指南,更新了 FDA 于 2016 年 4 月发布的指南草案。该指南覆盖体系和控制的设计、操作和监控以保持数据可靠性(Data Integrity),从而符合药品 CGMP。定稿指南中指出,近年来,FDA 在检查过程中“越...

印度 CRO Semler 就数据可靠性问题起诉 FDA 后续:... 2018.12.01

今年1月份识林曾发布资讯,印度合同研究机构(CRO)Semler 研究中心因美国 FDA 公开“莫须有的”数据欺诈问题破坏了其声誉并造成其业务损失而起诉 FDA。1 日前,FDA 对于该起诉做出回应表示,该诉讼应被驳回,因为诉讼可能破坏 FDA 的公共卫生使命和《联邦食品、药品和化妆品法案...

数据可靠性带来了爱克龙的“凛冬” 2018.11.28

爱克龙再次因质量管理被FDA发出483信: 爱克龙(Akorn)是一家美国仿制药生产企业,专注于生产眼科用药,注射剂,口服液,耳药,局部药,吸入剂和鼻腔喷雾剂等。它的研究和生产设施分布在美国、印度及瑞士。仅在今年,其下属的两个生产设施(分别位于新泽西州萨摩赛特和伊利诺伊州迪凯特...

FDA 谈数据可靠性及其与质量文化的关联 2018.10.24

美国 FDA 官员最近对美国和欧盟执法行动的分析显示,在全球监管机构质疑产品质量开始打击数据可靠性(data integrity)问题数年之后,这一问题继续困扰着制药行业。 FDA 药品审评与研究中心(CDER)合规办公室部门主管 Carmelo Rosa 上个月在普享药协会(AAM)主办的 GRx+Biosi...

数据可靠性指南大盘点及 PDA TR80 微生物实验室案... 2018.09.16

【编者按】数据可靠性已经不再是一个陌生的概念,但“自动化和信息化等同于数据可靠”,“数据可靠性问题集中在QC”这两个的观念也随之成长起来,在国家药监局、FDA、MHRA、WHO和PIC/S等机构的指南相继出台后,PDA的技术报告80仍有很多重要的新点,尤其是关于微生物实验室的章节,清楚...

数据可靠警钟并非今天才敲响,行业新星 Able 的陨落 2018.09.13

【编者按】制药行业是强监管行业,不管多大规模的公司,都曾因合规付出过代价,尤其是一些快速发展的公司,在即将成为行业翘楚时,因为快速膨胀中产生的奇怪自信 — 无视法规和FDA — 觉得可以做到一切,而吞下了令人惋惜的后果。 似乎就在昨天,Able Laboratories坐拥仿制药行业...

缬沙坦事件中美国 FDA 耐人寻味的行动 2018.08.23

【编者按】回顾缬沙坦召回事件发生以来,各类报道铺天盖地,讨论涉及监管、技术、商务和法律等各层面,一位具有 30 多年美国制药业高管和咨询经验的识林资深作者注意到美国 FDA 在次此事件中一些非同寻常的行动,遂撰文与大家分享。这也让编者想起几年前 Woodcock 博士曾在一次药...

识林线下交流会 201808 2018.08.22

识林线下交流会 大家好,由于识林APP上线等工作,线下线上的交流有所延误,随着识林团队的不断发展壮大,近期将恢复积极参与者的线下交流活动。 活动会邀请业内同仁与大家面对面交流,也欢迎大家推荐专家或毛遂自荐,同时欢迎大家提出感兴趣的话题。 本次活动请到MHRA、欧盟和...

不要光从错误中学习 — PDA发布数据可靠性最佳迎检... 2018.07.13

复印版的文件怎么管理?哪些文件是 GMP 文件?怎么正确销毁需要销毁的资料?视频该如何管理和保存?还有哪些数据可靠性问题的坑是企业容易跳的?检查的时候哪些能看哪些不能看? PDA 近日对这些困扰行业已久的数据可靠性问题,发布了 PDA 专家组的看法。这篇发表在 PDA 期刊上的题...

印度 CRO Semler 就数据可靠性问题起诉美国 FDA 2018.01.25

印度合同研究机构(CRO) Semler 研究中心(SRC)于 1 月 22 日在美国加利福尼亚中区地区法院提交起诉书,起诉美国 FDA 公开 CRO 称之为莫须有的关于数据欺诈的声明的决定,破坏了其声誉并损害了其业务。Semler 在起诉中称,由于 FDA 2016 年 4 月关于申办人必须对于他们...

Lachman Consultants:如何避免数据可靠性灾难 – ... 2017.10.30

在上周五的资讯【Lachman Consultants:如何避免数据可靠性灾难 – 上】中,我们介绍了 Lachman 咨询公司的 James Davidson 讨论的有关数据可靠性问题的几个方面,接下来我们继续这一话题。 原始记录问题 由于最为高度公开的案例涉及欺诈指控,许多人有错误的印象,如果他们的...

IPEM 11 月课程预告 - 研发与产业化方向 2017.10.29

Integrity 授课老师:Peter Baker 上课日期:11 月 9 日上午 授课方式:中英文交传 上课地点:北大中关新园 老师简介 Peter Baker 先生现任美国 FDA 国际项目办公室(OIP)下设的中国办公室负责药品检查的代理副主任。自 2008 年以来,作为 FDA 检查官在全球...

Lachman Consultants:如何避免数据可靠性灾难 – ... 2017.10.27

近年来,GMP 检查期间发现的数据可靠性缺陷给企业带来的代价极大。在某些情况下,财务影响已经达到数亿美元。一些影响是直接的,而另外一些影响则可能持续数年。尽管存在风险,但是在出现问题之前许多制药商通常不会寻求数据可靠性合规的帮助,而这时对于避免对盈利能力产生影响可能为时...

IPEM 10 月课程预告 - 产业化方向 2017.10.11

明辨式思维与风险交流 授课老师:David Cragin 上课日期:10 月 21 日 授课方式:中英文交传 上课地点:北大中关新园 老师简介 David Cragin博士现任默沙东(MSD)公司化学通报和注册副总监,负责管理全球药品生产环境合规并为质量提供风险评估支持。过去十多年,曾在Univers...

FDA 或将审查由安全监控摄像头捕获的 GMP 违规 2017.09.11

对美国 FDA 近期 483 观察项和警告信引用的回顾使得工业界担心 FDA 检查员可能在多大程度上审查安全监控录像档案作为其制药工厂检查的一部分。 在最近一份 483 报告(FDA 483 Hetero Labs Limited Unit V)中引用的闭路电视(CCTV)片段清楚的显示:FDA 检查员不应该看到的一些...

FDA合规官员提醒数据可靠性问题的复苏 2017.06.04

美国 FDA 合规办公室高级官员表示,数据可靠性问题不会很快消失,许多品牌药的专利正在到期,巨额资金吸引导致首个提交的压力飙升,这些过去仿制药丑闻滋生的土壤现在又重新显现并且变得更加肥沃。 FDA 药品审评与研究中心(CDER)合规办公室制造质量办公室主任 Thomas Cosgrove 于...

数据可靠性问题仍是FDA检查员的关注点 2017.05.22

美国 FDA 明尼阿波利斯地区办公室现场检查员 Sharon Thoma 在 4 月 24 日召开的 DIA CMC 研讨会上表示,FDA 检查员将继续在批准前检查和 GMP 监督检查中关注数据可靠性问题,同时分享了一些在检查期间可能触发 483 观察项或警告信的“危险信号”。 Thoma 是监管事务办公...

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