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FDA 公布诺华对数据操纵问题的 483 回复 2019.09.26

美国 FDA 于 9 月 24 日公布了 诺华公司在 8 月 23 日提交给 FDA 的有关其基因治疗药数据操纵问题的 483 回复。这份长达 59 页的回复函中指出,由于调查的“高度复杂”性而未能尽快将这一问题告知 FDA,并将问题责任归咎于两名 AveXis 高管。 诺华下属子公司 AveXis 公司...

诺华基因治疗药陷数据可靠性泥淖,知情迟报或加重问题... 2019.08.08

美国 FDA 严肃声明,诺华及其子公司 AveXis 公司可能会面临民事或刑事诉讼,不仅是因为操纵用于 Zolgensma 基因治疗药物批准的数据,更是因为公司在产品批准前就知道了这个问题但并没有向 FDA 披露。 FDA 生物制品审评与研究(CBER)主任 Peter Marks 在 8 月 6日的一份声...