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FDA 再提传统无菌灌装线的风险问题 2019.03.22

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)生产质量办公室科学与监管政策副主任 Rick Friedman 于 3 月 18 日在 ISPE 无菌年会上表示,FDA 检查员对于使用传统灌装工艺进行无菌操作的制造商将比使用先进技术的制造商采取更为严格的检查态度。并且老化设施导致的污染问题和药品短缺一直...

食药总局关于无菌药品实施新版GMP公告 2013.12.31

国家食品药品监督管理总局关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜的公告(第53号) 2013年12月31日 发布 国家食品药品监督管理总局 公告 2013年第53号 关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜的公告 根...

食药总局关于执行新版GMP有关事项的通知 2013.12.31

食品药品监管总局办公厅关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知 食药监办药化监〔2013〕144号 国家食品药品监督管理总局办公厅 2013年12月31日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 国家食品药品监督...

实施《药品GMP(2010修订)》解读与问答 2013.12.31

实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答 2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况,现就相...