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标签剔除的博弈 2015.10.05

专利和专营期是原研药公司阻碍仿制药上市的武器。在通过《药品价格竞争与专利期补偿法》(1984)的随后几年内,大部分原研药品使用专利常青策略1,即“使用系列专利,获得多个30个月遏止期,延迟仿制药的批准2”等。 2003年联邦法规《新药品获批申请:专利递交,和ANDA声明专利不侵权的3...

阻止仿制药标签剔除会是新的专利常青? 2015.05.12

过去常见的专利常青问题,就是一次次获得和列出新发布的专利,从而获得多次30个月的遏止期,基本上能够延长时间,阻止仿制药上市。这搅起许多波澜,所以最后需要法规免除来解决这个问题。现在,如果ANDA递交时已有恰当的专利声明,之后针对原研药列出的专利,ANDA申请人仍需要对专利进行声...

关于阻止Abilify 仿制药上市,FDA给大冢的回复信 2015.05.11

ANDA引用的参照药品有专利或专营期保护的适应症时(如:3年专营期、7年孤儿药专营期、儿科适应症),ANDA剔除受保护的信息的标签能成功获批吗? 带着这个问题,来看最近正在发生的大冢制药起诉FDA案例,虽然诉讼还没有法院判决,但FDA对大冢的回复信、专利保护的适应症问题的仿制药同行...