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FDA于8月17日发布修订版指南草案《决定提交ANDA还是505(b)(2)申请》，再次系统梳理了简化新药申请（ANDA）与505(b)(2)申请两条路径的适用边界，旨在帮助申请人在两条审批路径之间做出合理选择。指南定稿后将取代2019年版现行指南。 有无差异：ANDA与505(b)(2)的三种情形 复制（...

授课老师：Chris Fanelli 上课日期：9月11-12日（周五 - 周六） 授课方式：中英交传 上课地点：上海 老师简介 Chris Fanelli 先生，盛德律师事务所FDA业务团队的GMP/监管合规首席合伙人，曾任FDA执法事务副首席法律顾问，拥有十多年为药品、医疗器械及组合产品制...

8月18日，据美媒Bloomberg率先报道，特朗普计划提名白宫国内政策高级官员 Heidi Overton 医学博士出任FDA局长。此前有报道称Overton是最后三名候选人之一。如果得到参议院批准，她将接替5月份在争议中仓促辞职的前局长Marty Makary，以及曾主管食品监管且并无医学学位的代理局长Kyle Dia...

8月12日，EMA发布针对“大型多发性硬化症数据”（Big Multiple Sclerosis Data，BMSD）网络的认证意见草案，征求意见截至9月18日。 EMA评估认为，BMSD网络及其涵盖的登记库在应用通用数据模型（CDM）的前提下，可作为上市后安全研究（PASS）的合格数据源，用于支持多发性硬化症疾...

8月10日，在第四期《仿制药使用者付费法案》（GDUFA IV）启动谈判流程一年后，FDA公布了2028至2032财年（FY 2028-2032）仿制药审评的绩效目标与程序文件（也称承诺函，commitment letter）。 该文件可以看作是FDA未来数年仿制药审评审批政策的落地细则，建议药企阅读原文。下文仅...

8月13日，FDA宣布将就药品审评与研究中心（CDER）拟撤销Lannett公司仿制杨森注意缺陷多动障碍（ADHD）药物Concerta（盐酸哌甲酯缓释片，国内商品名专注达）简化新药申请（ANDA）批准的决定举行公开听证。 距离Kremers公司（Lannett前身，现属印度Aurobindo）首次提出听证要求已过去约1...

8月12日，FDA发布了《人用药品和生物制品的容器密闭系统》指南草案。这是自1999年首版指南及2002年问答文件（Q&A）发布以来，FDA时隔24年对药品容器密封系统（CCS）的化学、生产和控制（CMC）合规基准进行的一次全面重构与重大升级。 新指南草案整合了近数十年来药学研发、给药系统...

最新一期《处方药用户付费法案》（PDUFA VIII）再授权谈判启动一年之际，FDA公布了2028至2032财年人用药品审评的绩效目标和程序文件（也称承诺函，commitment letter）。尽管该文件尚待国会最终确认，但已代表FDA与企业达成一致，预期不会有较大改动。 该文件包含未来数年FDA新药申...

【非临床与临床研究】 BE指南： 【药学研究】 8.12，【FDA】人用药品和生物制品的容器密闭系统 【注册与变更】 8.10，【FDA】GDUFA 重新授权绩效目标和计划增强措施2028-2032财年 8.12，【FDA】FDA 与 PDUFA 产品申办者或申请人之间的正式会议 8.13，【FDA】PDUFA ...

在无菌药品生产中，微生物、内毒素/热原及颗粒/异物污染的控制，不能单一依赖产品放行检测、单项验证或一份内容完整的污染控制策略文件，而必须依靠一个科学设计、持续执行、能够监测和自我改进的系统。策略需要正确，执行需要一致，结果需要有效! 2026年无菌保证系列第一课和第二课已...

近日，FDA肿瘤卓越中心（OCE）发布2025年报，这是新任主任R. Angelo de Claro上任后的首份年度报告。 报告首先展示了2025年OCE在肿瘤新药审评方面的成绩单：全年共批准17个新分子实体（NME）NDA或原始BLA申请，15个其他类型NDA和BLA申请，以及38个新适应症补充申请。 但报告的...

【非临床与临床研究】 8.10，【CFDI】关于公开征求 ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》附件2中文翻译稿及实施建议意见的通知 【监管政策】 8.13，【NMPA】公开征求《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）...

在重视企业和国家数据资产的今天，这份报告应有启发借鉴作用 最近在查阅医学史时，看到一份1920年美国长老会在河北省保定市办的思罗医院（现保定市第一医院）的年度报告。这是一所只有6位医生、5位护士和一些实习护士的小医院，年门诊量3万人，住院病人约1200，其中很大比例是来接受手术...

Hi，亲爱的识林用户 识林基于药业结构化专业知识库，结合AI技术，提供全球药业监管及产业实践解决方案的一站式服务。 识林社区是依托于知识库的专业知识交流平台，有问有答有探讨，并且向所有用户开放。 识林向导来自药企一线，基于所学知识和丰富经验，回答问题分享心得，帮助识...

8月12日，FDA发布定稿指南《FDA 与 PDUFA 产品申办者或申请人之间的正式会议》，为CDER和CBER监管的药品及生物制品研发与审评过程中的正式沟通确立统一框架。 该指南落实《处方药用户付费法案》（PDUFA）再授权项下的会议管理目标，覆盖六类会议和四种会议形式，不适用于简化新药申请...

在现代医疗系统贡献了全球约5%的温室气体（greenhouse gas，GHG）排放的背景下，7月29日，WHO发布首个助力药品监管机构推进更环保制药的全球性框架文件，系统阐述了药品监管机构可以如何在现有职责范围内，通过创新监管工具推动制药行业脱碳，同时不损害药品的安全性、质量、有效性及...

随着药品与医疗器械监管复杂性的提升、数据量的剧增以及社会对科学监管期望的增加，日本医药品和医疗器械管理局（PMDA）正积极推进生成式人工智能（AI）在机构业务中的应用。 在近日发布的文章《PMDA在运营中主动采用生成式人工智能（AI）：当前举措、治理和未来展望》中，PMDA工作人...

美国FDA、英国药品和健康产品管理局（MHRA）与加拿大卫生部（HC）正在构建一个药物警戒（Pharmacovigilance，PV）检查协作网络。通过共享检查信息、协调风险评估，减轻跨国药企的重复检查负担，使监管机构更高效地利用有限的检查资源。 共享情报，协调检查优先级 三家机构在两年前...

质量源于设计，生物工艺在生物药研发及商业化生产过程中扮演关键角色。早期工艺关注开发速度，后期工艺聚焦于厂房适配、操作简便友好、生产成本低以及工艺批次间稳健性好。本课程基于NMPA、EMA、FDA等监管机构对工艺的要求，结合100+项目的实践，详细介绍生物药生物工艺ＣＭＣ全生命周期的...

面对55个国家、8个区域经济共同体（REC）所构成的碎片化市场，非洲医药产业长期面临监管标准迥异、评估重复及审评审批严重滞后的痛点。为从根本上破解这一困局，非洲药品管理局（AMA）应运而生，标志着非洲大陆医药监管迈向一体化的历史性跨越。 一篇题为《非洲药品管理局：从历史视...