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首页 > 资讯动态

FDA 发布加速审批药品说明书的定稿指南 2019.01.28

美国 FDA 于 1 月 22 日发布《加速审批监管路径下批准的人用处方药和生物制品说明书》定稿指南(中文翻译),指南对于替代终点被广泛认可的治疗领域(例如,肿瘤学领域)以及那些替代终点没有被很好地了解的治疗领域分别给出了具体的说明书建议。 指南指出,对于像抗癌药等一些药...

美总检察长再次就最高法院福善美优先权诉讼案表态支持... 2018.12.22

美最高法院在涉及默沙东公司骨质疏松症药物福善美(Fosamax)案件中的判决,可能会对大型制药公司产生连锁反应。今年 7 月识林曾报道过此事【制药商是否能避免因 FDA 拒绝标签修订而导致的产品责任诉讼】。 今年6月美国最高法院同意听取默沙东公司在长达数年的福善美(Fosamax,通...

仿制药业终松一口气,FDA 撤销标签修改拟议政策 2018.12.15

【编者按】经过多年辩论,美国 FDA 最终决定撤销标签拟议规定。该规定允许仿制药商在了解到新信息时单方面更新产品标签。如果该规定施行,则意味着仿制药企业需要建立自己的临床部,因为药品的安全有效性只有医生才能决定,而招聘医生建临床部门非常昂贵,现在仿制药企业几乎没有这方...

制药商是否能避免因 FDA 拒绝标签修订而导致的产品... 2018.07.09

美国最高法院同意审查默沙东公司骨质疏松症药 Fosamax(阿仑膦酸盐)案件,制药商或有机会免遭大量产品责任诉讼,这些诉讼称制药商未能充分警告产品风险。此外,该案的审理将涉及对美国最高法院具有里程碑意义的 Wyeth 诉 Levine 案裁决的解释。 最高法院在 6 月 28 日令中批准默沙东...

FDA 局长谈仿制药审评与知识管理 2018.06.20

(译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/06/budget-matters-infrastructure-to-support-robust-generic-drug-competition/ “Budget Matters Infrastructure to Support Robust Generic Drug Competition” 2018 年 6 月 18 日,作者:Scott...

FDA 符合批准标签的产品推销信息评估指南定稿 2018.06.18

美国 FDA 于 6 月 12 日发布定稿指南《符合 FDA 要求标签的医药产品推销问答》提供了更多有关企业可以就其产品进行推销的信息种类的详细解答。FDA 于同一天还发布了另一份有关标签外信息分享的指南,请参看另一篇资讯【FDA 允许制药商与保险公司分享标签外信息 2018/06/15】。 ...

品牌药公司为仿制药的安全性担责? 2018.03.24

2018年3月16日,美国麻萨诸塞州最高法院裁定,声称受到仿制药伤害的消费者可以起诉品牌药公司——故意未更新仿制药公司有义务在产品标签上发布的警告。 这项裁定源于一名男子指控服用仿制Proscar(一种用于治疗前列腺增生的Merck公司产品)后出现副作用,特别是性功能障碍。他坚持...

FDA 将试点主动更新旧仿制药标签 2018.01.30

美国 FDA 有兴趣建立一个更容易推动仿制药标签更新的系统,而不是等待仿制药申办人独立行事。 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 1 月 26 日在瑞士达沃斯世界经济论坛的一个小组会议上表示,FDA 正在寻求“对旧仿制药标签开展主动更新。”这一概念听起来可能类似于现在已撤销的仿...

美国可待因或氢可酮咳嗽糖浆不再有儿科标签 2018.01.14

美国 FDA 于 1 月 12 日宣布,他们正在修订标签,移除含可待因或氢可酮咳嗽感冒产品在 18 岁以下患者中使用的任何适应症。FDA https//www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm590435.htm 安全通报指出:“我们在开展广泛的审查和召集外部专家小组会后采取了这一行动。审查和专...

FDA 发布广告宣传资料中有关产品名称的指南 2017.12.12

美国 FDA 于 12 月 11 日发布了题为《宣传标签和广告中产品名称位置、尺寸和突出显示》的行业指南,就广告中专利名称和确定名称的各个方面提供了最新的指导。 指南澄清了广告和宣传材料正文中专利名称和确定名称尺寸(非字号)之间的关系,确定名称必须至少是专利名称实际尺寸的一...

FDA指南:评估药品推销信息是否与标签一致 2017.01.20

1月17日美国FDA发布《与FDA要求标签相一致的医药产品推销》问答指南草案,回答了11个常见问题。指南适用于人用药品和医疗器械,不包括仿制药和生物类似药。指南草案列举了FDA用来确定企业推销是否与标签一致的三个因素。该指南草案还规定了与标签一致的信息类型,包括患者报告的结果、产品...

FDA删除两款戒烟药的黑框警告 2016.12.21

今年4月,我们曾发布一篇资讯【由戒烟药黑框警告问题引发对仿制药标签拟议规定的思考 - 识林资讯 2016/04/26】,关于FDA可能基于FDA自己所要求的大型临床研究删除两款用于帮助患者停止抽烟的产品的黑框警告。在提交研究报告时,FDA表示将审查结果并作出最后决定。2016年12月16日,FD...

依那西普生物类似药获FDA批准 2016.09.02

美国FDA于8月30日批准了Sandoz公司对Amgen的Enbrel(依那西普)的生物类似药 — Erelzi(etanercept-szzs)。这一批准毫无悬念,Erelzi于7月13日在FDA关节炎咨询委员会专家会审中获得一致投票支持。【识林资讯 - 依那西普生物类似药获专家会审一致通过】 Erelzi的获批适应症包括参照产...

业界就生物类似药标签是否应包括可互换性声明产生分歧 2016.08.07

工业界对美国FDA生物类似药标签指南草案的评议显示了关于是否在新产品标签上包含生物类似药可互换性状态声明方面的分歧。而FDA还未发布关于可互换性的指南,并且FDA未认可任何生物类似药与其参照产品具有可互换性。虽然缺少FDA关于可互换性的指南,并且生物类似药已经应用较长时间并且得到...

FDA拒绝关于生物类似药标签的三份请愿 2016.07.29

7月13日美国FDA拒绝了三份关于生物类似药标签问题的请愿(请愿拒绝函。根据FDA表示,“FDA既没有采纳也没有放弃关于生物类似药标签的任何政策。”此外,FDA指出,最先获批的两个生物类似药标签并不预示着FDA关于生物类似药标签的政策。相反,它们仅反映FDA对这些具体产品的行为。 来自Abb...

FDA参照药品撤市后仿制药标签变更指南草案 2016.07.11

7月8日美国FDA发布《参照药品撤市后ANDA标签更新》指南草案。描述了FDA在这种情形下预期ANDA申请人如何应对以及做出何种类型的变更。 FDA在指南中明确表示,该指南对FDA仿制药拟议标签规定不具有适用性,但表示,该指南提供了FDA对ANDA申请人在特定情况下是在FDA的指导下还是在之前已获...

FDA彻底修改营养标签的设计和内容 2016.05.28

2016年5月20日,美国FDA发布两个最终规定修订其营养标签法规(官网通知及相关信息)。规定实现了许多变更,包括更新营养和膳食补充成分标签的设计和内容,修订影响某些食品食用份量的法规。通过这些行动,FDA建议对营养标签转变管理方法,包括承认其规定应反映营养科学的进步。规定建议了...

FDA再次推迟标签拟议规定日期至2017年4月 2016.05.22

美国FDA再次推迟对饱受争议的仿制药标签更新拟议规定的决定。拟议规定将允许仿制药制造商独立更新标签安全性警告,而目前仅品牌药制造商在获得FDA准许之前能够更新。 FDA从未设置具体的日期,但广泛预期该拟议规定会于今年7月推出。但本周三监管信息网站(reginfo.gov)的一则通知显示...

FDA标签拟议规定故事背后的故事 2016.04.28

对于将允许仿制药制造商向已获批标签单方面添加安全性信息的FDA拟议标签规定,绝大部分医药企业已经发布白皮书、博客、致信FDA,并游说其行业协会。即使国会也来插一脚在拨款议案中做出限制试图破环FDA的拟议规定。拟议规定直接与法律和自Hatch-Waxman法案通过以来FDA给出的所有监管意...

由戒烟药黑框警告问题引发对仿制药标签拟议规定的思考 2016.04.26

似乎如果等待足够长的时间,一切都会是轮回的。例如,一些人工甜味剂致癌,或者咖啡对人体不好,或者巧克力只能使人发胖。这似乎也发生在戒烟药Chantix和Zyban的黑框警告上。FDA要求企业开展的一项研究结果(至少从美联社文章报告中公布的结果看)似乎将支持严格审查由FDA移除警告是否合适...

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