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法律专家回答国内企业关注的 FDA 疫情期间检查的问... 2020.07.30

美国参议院最近召开了题为“COVID-19及后续:对FDA海外制药检查程序的监督”的听证会,要求FDA对海外企业的监管更加严格。在这样的大环境下是否坚持国际化路线,应该如何坚持并应对新局势? 识林联合IPEM教育项目和美国霍金路伟(Hogan Lovells)律所,于7月25日举办了link=13px 线上...

赛默飞世尔工厂接受 EMA 远程检查的经验分享 2020.07.22

尽管 COVID-19 大流行造成了国际旅行限制,但最近欧洲药品管理局(EMA)对位于美国佛罗里达州一家工厂的虚拟监管检查给业界带来了一些希望:全球制药生产部门和监管机构能够以某种看似正常的方式维持下去。 赛默飞世尔法规事务经理 Monica Commerford 在最近 ISPE 召开的生物制...

FDA 宣布恢复国内检查,那么国外检查呢? 2020.07.16

7 月 10 日,美国 FDA 宣布了其准备从 7 月 20 日的那一周开始重启国内现场检查的目标。接受检查的美国区域应是在 FDA 的评级系统中显示 COVID-19 情况最为安全可以执行优先检查的区域。FDA 的评级系统基于州和国家数据评估了当地的 COVID-19 病例数。 评价级别基于...

FDA 或将拥有药品强制召回权,计划中国和印度突击检... 2020.07.15

美国 FDA 终于有可能在 2021 财年预算立法中获得其长期寻求的处方药和非处方药强制召回权。另外,还可能获得 500 万美元的拨款用于重启印度的突击检查试点计划,并在中国建立类似的计划。 民主党众议员 Sanford Bishop 在众议院提出了《2021 财年农业、农村发展、FDA 和相关...

FDA 最新警告信显示溶剂回收商 GMP 合规困难重重 2020.07.10

美国 FDA 最近一封警告信值得制药企业和溶剂回收商关注,警告信揭示了有关原料药生产商保持溶剂回收的经济和环境效益而又不冒将潜在致癌杂质(例如,亚硝胺)引入药品风险方面的困难。 FDA 近日公布了其 6 月 17 日签发给印度 API 溶剂回收商 Vega Life Sciences 公司的警...

亚硝胺杂质带来的深远影响:GMP 要求扩大和前移 2020.07.06

前不久我们介绍了欧盟发布的关于亚硝胺杂质事件的经验教训报告,报告从多个方面给出了建议。【欧盟报告全面总结沙坦类药物中亚硝胺杂质的经验教训 2020/06/25】报告给出的建议都非常实际,其中关于 GMP 及相关指南修订方面的建议影响更为深远。今天我们就重点来看一看,亚硝胺杂质事...

因为疫情警告信不能关闭怎么办? 2020.07.03

那些先前在美国 FDA 的检查中发现了严重质量问题的制药商,即使已经做了相应的整改纠正措施,可能也不得不等到新冠(COVID-19)疫情消退之后,FDA 重启后续场地检查,才可能会恢复与场地相关的申请的审评工作。 自 3 月中旬 FDA 宣布除最紧迫的“关键任务”检查外,推迟所有现场检...

FDA 发布医疗器械场地检查定稿指南 2020.07.01

美国 FDA 于 6 月 26 日发布有关医疗器械场地检查的定稿指南,建立了对器械场地检查的标准时间表,并介绍了检查过程中的标准化沟通方法,以及检查人员和器械场地为促进检查的连续性而需要做的事情。 2017 年《FDA 重授权法案》(FDARA)要求 FDA 发布指南,规定其如何实施适...

FDA 何时能恢复检查,是否有权远程索要工厂文件记录... 2020.06.26

自美国 FDA 宣布因新冠大流行而暂停或推迟大多数国内外场地检查已经过去了三个多月【WHO 宣布全球大流行,FDA 暂停境外检查和外部会议 2020/03/12】。从那之后,FDA 显然只进行了“关键任务”的监督检查,大部分已注册设施都留在了 FDA 的检查清单上,等待 FDA 恢复检查行动。...

【全文翻译】FDA 2019 财年药品质量状况报告 2020.06.10

美国 FDA 药品质量办公室(OPQ)于 6 月 8 日发布 2019 财年《药品质量状况》报告,与去年的首份质量状况报告相比,整体结构变化不大,形式上更漂亮,数据内容更加翔实,并且有一些过去并不常见的分析和结论。识林对报告内容做了全文翻译,供大家阅览。 FDA 在报告中指出,...

美国参议院质询 FDA 药品生产境外检查 2020.06.05

【编者按】此听证会直接事关出口美国的中国药企。但国会听证,有时形式重于内容。说的话,哪些可按字面理解,哪些还有其它意思,外人有时犯愁。感谢美国Hogan Lovells律所的Jim Johnson和Chris Fanelli律师,他们也是IPEM的教师,梳理了听证会的内容,并与大家分享。 药品供应链极...

老问题新热度:FDA 再次因海外检查不力饱受批评 2020.06.04

国外检查提前通知,依赖企业方提供翻译,大流行期间停止国外检查的影响等。 美国 FDA 再次因其在国外药品生产设施检查方面的问题受到国会和美国政府问责办公室(GAO)的诘难。问题都不是新问题,有些问题甚至已经被提了有十年之久,但是在新型冠状疾病(COVID-19)大流行以及国际大...

英国 MHRA 2018 GMP 检查缺陷趋势分析:数据总览 2020.05.26

英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)于 2019 年 10 月发布了其在 2018 年的 GMP 检查缺陷,与前几年不同,2018 年 GMP 检查缺陷数据采用了电子表格的形式,公布了 6200 多行数据,人们可以根据自己的需要进行解析和呈现数据。而此前的 2015 年,MHRA 均是提供的约 10...

印度药企呼吁 FDA 在疫情期间执行虚拟现场检查 2020.05.06

作为全球最大的药品出口国之一的印度正受到新型冠状病毒疫情的沉重打击,原因是全球旅行限制使得药厂日常运行复杂化,其中一个原因就是,FDA 对国外检查已暂停将近两个月,并且没有丝毫的恢复迹象。印度药企正在努力寻找解决方案,希望 FDA 在疫情期间对生产场地执行虚拟检查。 根据...

FDA 检查冻结合规判定或加速,疫情下企业纠正措施难... 2020.04.10

新型冠状病毒疾病(COVID-19)大流行,可能会导致美国 FDA 加快对之前已检查设施的合规行动,因为检查员不再出现场,他们或有更多时间来完成对以前检查的设施评估。但,检查冻结可能会使制药商在拿到不利检查结果后试图使工厂重新达到合规状态更加困难,并且可能会延迟 FDA 对检查设...

FDA 2019财年警告信趋势:继续加强对供应链和非处方... 2020.03.18

昨日我们回顾了 2019 财年 FDA 的药品 GMP 警告信,概述了 2019 财年的数据以及 2013 财年以来的警告信趋势。今天我们更深入地来看看收到警告信的制药商类型,包括非处方药(OTC)制药商和顺势疗法制药商,人细胞疗法制造商,与血管紧张素 II 受体阻滞剂(ARB)的亚硝胺污染相...

FDA 2019 财年警告信趋势分析:美国境内警告信大增... 2020.03.17

美国 FDA 2019 财年发布的警告信在主题的多样性、重点以及执法行动趋势方面都值得好好分析。本文提供了 2019 财年发布的药品警告信的综合摘要,包括对 2013 财年以来的警告信趋势评估。文中 2019 财年的数据基于 FDA 于 2020 年 1 月 20 日之前公布的药品 GMP 警告信。...

WHO 宣布全球大流行,FDA 暂停境外检查和外部会议 2020.03.12

当地时间 3 月 11 日晚,WHO 总干事谭德塞宣布新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情为全球大流行(pandemic),并表示情况将进一步恶化。谭德塞表示,“宣布大流行并不会改变 WHO 目前针对新冠肺炎疫情的评估和正在开展的工作。” WHO 紧急卫生计划负责人 Mike Ryan 在本周一...

FDA 疫情应对行动:关注供应链和在中国的检查工作 2020.02.19

美国 FDA 于 2 月 14 日发布公告介绍 FDA 在应对新型冠状病毒疾病(COVID-19)方面的行动,强调工作重点是积极促进诊断、治疗和预防;监督医药产品供应链中是否存在潜在短缺或中断,并在必要时帮助减轻相应影响;充分利用公共卫生工具保证医药产品安全和质量。 FDA 局长于 2...

GMP 检查结束到最终合规判定的 90 天发生了什么? 2020.01.22

遇到过几家企业,检查结束后感觉不错,也没感觉FDA检查员说什么严重的,但最后结果是OAI(Official Action Indicated, 官方行动指示,即检查不通过),甚至还吃了警告信,那么检查之后FDA内部是怎样的流程呢? FDA 90天合规判定的绩效逐步实现 根据GDUFA II,FDA承诺在检查结束...

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