登录

首页 > 资讯动态

FDA 药品质量状态报告全文翻译 2019.05.15

美国 FDA 于 5 月 13 日发布了一份关于《药品质量状态》的报告,报告展示了制药行业在向美国提供优质药品能力方面的年度一览。该报告基于可用的 FDA 具体药品和具体生产现场数据的质量指标进行客观评价。FDA 根据地理区域、治疗类别、申请类型和生产领域对生产现场检查数据进行...

保密特权挑战 GMP 检查员查阅质量文件的权限 2019.05.06

美国食品药品和化妆品法(FDCA)给予 FDA 查阅制药公司 GMP 文件的权力。公司拒绝或阻碍此权利的实施可导致 GMP 违规,其生产的药品可被视为伪劣(adulterated) 产品,从而不被批准或被禁止销售。看似直截了当的事,但竟然有一家公司敢于挑战。去年 8 月,美国 Immunomedics 公...

欧盟发布 2006-2018 检查和缺陷趋势概况文件 2019.05.03

欧洲药品质量管理局(EDQM)于 4 月 30 日发布《EDQM 检查和缺陷趋势:2006-2018 概况》文件,回顾了 EDQM 在 2006 年至 2018 年间开展的 API 检查数据。文件虽仅有 10 页但干货满满,有各种图表给人以直观感觉,识林对文件全文做了翻译,供大家阅读。 1) 介绍 ...

英国监管机构对 GDP 场地试点远程检查计划 2019.04.25

英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)于 4 月 16 日在其官方博客上宣布计划测试一种新方法,通过远程、非现场检查(office-based inspection)和风险评估,来检查企业对于药品经营质量管理规范(GDP)的符合性。MHRA 表示启动非现场评估和风险评价(office-based inspection proces...

FDA 颁布最终法规取消过时的生物制品检查规定 2019.04.03

历时近一年后,美国 FDA 于 4 月 1 日发布最终法规,修订与检查时间要求相关的生物制品法规,并取消“两年一次检查生物制品设施”的要求。 FDA 原本计划于去年 1 月 25 日通过发布“直接最终规定”的形式,取消“两年一次检查生物制品设施”要求,修订相关法规中对 FDA 生...

FDA 发文回应媒体对药品质量与监管能力的质疑 2019.03.04

美国 FDA 最近非同寻常的公开反驳了一系列质疑其对仿制药商监督的媒体报道,以期能够恢复公众对其设施检查和药物警戒工作动摇的信心。 FDA 局长 Scott Gottlieb 与药品中心主任 Janet Woodcock 于 2 月 22 日联名发表了长篇声明,解释了 FDA 在保障仿制药质量和有效性方...

FDA 检查的下一关注点:OOS 根本原因调查 2019.01.25

对数据可靠性(data intergrity)问题的关注还没退去,超标调查欠佳正在成为热点。美国FDA药品审评与研究办公室(CDER)国际药品质量处处长Carmelo Rosa于去年11月4-7日在费城召开的ISPE年会上表示,随着FDA对制药行业数据可靠性检查的结果开始显现,在其中发现了更多关于超标(OOS)调...

FDA 启动新计划加强与药品生产场地的沟通 2019.01.18

美国 FDA 药品质量办公室(OPQ)监督办公室启动了一个新试点计划 — 场地交流计划(Site Engagement Program, SEP),与可能会导致质量相关的药品短缺的药品生产场地加强交流以鼓励场地中的质量实践,旨在确保优质药品的供应。 OPQ 药品质量政策办公室的 Tara Gooen Bizjak ...

英国 MHRA 考虑对不合规场地收取额外检查费 2019.01.05

英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)计划于今年引入额外费用,以支付与不合规相关的成本。额外费用将根据 MHRA 现有的非现场评估(office-based assessment)日费率收取。 与不合规案件相关的额外费用将覆盖所有类型的 GxP 检查。MHRA 检查部门经理 Richard Andrews 于 18 ...

FDA 与 MHRA 如何决定检查场地及检查频率 2018.12.13

美国 FDA 今年年初修改了其用于确定哪些国外或国内药品生产场地需要检查或需要其它类型的监督检查以及检查频率如何的方法。同时,FDA 还引入了一个多年期资源规划过程,使其能够更好地利用资源、规划产品抽样和检查频率。 FDA 药品审评与研究中心(CDER)药品质量办公室(OPQ)下属...

FDA 局长表示将在两年内全面实施新检查方法 2018.11.12

美国 FDA 正在通过一种评估、记录和报告无菌药品监督检查和批准前检查数据的新方法来现代化其检查项目。FDA 局长 Scott Gottlieb 在一份声明中表示,将在未来两年内全面实施这种新检查方法。 新检查方案项目(New Inspection Protocol Project,NIPP)使用标准化的电子检查方...

FDA 发布内部指南解释检查场地选择模型 2018.09.07

美国 FDA 药品质量办公室(OPQ)于 9 月 5 日发布新的内部指南,解释了 FDA 工作人员必须使用的确定 GMP 监督检查优先顺序的风险因素。通过发布有关这一基于风险模型的信息,FDA 旨在提供一些其决策过程的透明度。 2012《FDA 安全与创新法案》(FDASIA)修订了《联邦食品、...

识林线下交流会 201808 2018.08.22

识林线下交流会 大家好,由于识林APP上线等工作,线下线上的交流有所延误,随着识林团队的不断发展壮大,近期将恢复积极参与者的线下交流活动。 活动会邀请业内同仁与大家面对面交流,也欢迎大家推荐专家或毛遂自荐,同时欢迎大家提出感兴趣的话题。 本次活动请到MHRA、欧盟和...

关于电子邮件回复 FDA 483 的更正和补充 2018.08.02

昨日识林发布【药企现可通过电子邮件回复 FDA 483】一文,介绍了美国 FDA 药品质量运营办公室(OPQO)鼓励制药商使用电子邮件提交 483 的简要情况。美国 FDA 驻华办的读者看到该资讯后提醒文中的一处疏漏,美国国内和国际检查回复的邮箱地址不同。 FDA 针对国外企业的回复邮箱地址应...

药企现可通过电子邮件回复 FDA 483 2018.08.01

【更正与补充】关于电子邮件回复 FDA 483 的更正和补充 今年 5 月 30 日,美国 FDA 药品质量运营办公室(OPQO)I 处项目处主任 Diana Amador 致函“受 FDA 监管的制药业”,信中为企业提供了以电子格式提交所有 FDA 483 回复的选择,电子提交的文件大小不能超过 100 ...

欧盟和日本加强对药企检查的合作 2018.07.23

欧洲药品管理局(EMA)于 7 月18 日发布新闻稿,欧盟和日本已达成一致将药品检查互认协议(MRA)范围扩大到无菌产品、原料药和包括疫苗在内的生物制品。 欧盟和日本目前的互认协议自 2004 年 5 月 29 日开始实施,允许监管机构依赖彼此领土内的 GMP 检查,免除进入对方药品...

都是视频惹的祸 — 从世界杯看视频回放的合规风险 2018.07.11

2018俄罗斯世界杯已经接近尾声,本届世界杯最大特点,莫过于视频助理裁判(Video Assistant Referee,VAR)应用的里程杯。VAR是俄罗斯世界杯新引进的高科技,通过视频处理、视频回放等技术辅助纠正人类裁判的错误判罚。俄罗斯世界杯已成为自1966年以来点球最多的一届 — 22次。VAR频频...

无菌企业自检清单 — FDA检查员手册的168个问题 2018.07.10

美国FDA的行业指南被业界广泛学习,但其实FDA还有很多检查和合规相关的指南,识林已经进行完整收集,并翻译了部分关键指南。 FDA Inspections 检查介绍页面 Compliance Program Guidance Manual (CPGM) 合规项目指南手册 FDA Compliance Policy Guides (CPG) 合规政策指导 FDA Regu...

制药商因未能正确调查死亡投诉而收到 483 2018.07.01

AbbVie 公司因在审查有关其三个药(其中包括其最畅销类风湿性关节炎治疗药 Humira)报告的死亡投诉时的拖沓程序而受到美国 FDA 的谴责。 根据 FDA 于去年 12 月 15 日发布的一份 483 检查报告显示,去年年底在 AbbVie 位于伊利诺伊州北芝加哥的工厂检查中,FDA 检查员发...

GMP 合规 – 识林邀你与 FDA 和 IPEM 共议未来 2018.06.19

FDA GMP检查缺陷中最难以解决的是什么? 如何端正对此缺陷认知的态度? 解决此缺陷和防范其发生的思路和工具? 若对这些话题有兴趣,识林邀你在 2018 上海 CPhI 期间,与 FDA 驻华办助理主任 Lane Christensen 博士和北京大学 IPEM 项目主任郑强博士一起,同堂共议。 时间:...

[1] 1 - 2 - 3 - 4 [4]