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首页 > 资讯动态

请来厂里检查吧?FDA:等等再说 2021.03.03

美国 FDA 的现场检查工作随着新冠(COVID-19)疫情的持续仍处于不确定状态。药品申办人急于想了解如何才能向 FDA 保证其场地可以安全地进行检查,以期让已经延迟的产品批准尽快走向正轨。 一种想法是制定详细的现场检查接待计划。Hyman, Phelps and McNamara 律所律师 Douglas Fa...

美国 FDA 检查分类情况回顾,做好准备迎接未来的检... 2021.02.12

识林祝大家过年好!牛年第一天我们来回顾一下 FDA 2020 财年的检查分类情况,以及通过这些数据,企业可以提前为未来的检查做哪些准备。 去年,疫情严重影响了美国 FDA 的执法计划,这一影响将在今年持续,并可能波及未来几年。上周识林集中报道了有关 FDA 首封基于远程记录审查的警...

美国政府报告呼吁 FDA 考虑检查替代方法解决积压,... 2021.02.05

美国政府问责办公室(GAO)于 1 月 28 日发布了一份题为《COVID-19:关键疫苗分配,供应链,项目完整性,以及其它需要联邦政府重点关注的挑战》的近 350 页的报告(报告全文和治疗产品、医护用品供应链、卫生保健指标数据收集、药品生产检查、联邦合同、工人安全和健康监督、对渔业...

FDA 对在中国的检查及远程记录审查的一些说明 2021.02.04

​感谢美国 FDA 驻华办助理主任柯雷恩(Lane Christensen)博士的支持,稿件中大部分内容来自 2020 年 10 月 ISPE 年会以及 12 月 CPhI 大会上他的演讲。 昨日我们介绍了【法律专家对 FDA 首封远程记录审查警告信的解析和建议】,今天我们来看看 FDA 对于疫情下的检查...

欧盟检查员分享远程 GMP 检查经验,或将成永久性措... 2021.02.03

在正在进行的试点取得早期积极成果之后,欧洲药品质量管理局(EDQM)计划将“实时远程检查”作为其 GMP 检查计划的一项永久性措施。 这项试点是由于与 COVID-19 相关的旅行限制导致的现场检查的推迟而启动的。到目前为止,EDQM 的检查员已经从他们在欧洲的办公桌旁对印度两家制药...

法律专家对 FDA 首封远程记录审查警告信的解析和建... 2021.02.03

2021 年 1 月 22 日,美国 FDA 向宁波余姚市益佳日化公司签发了一封警告信,警告信是 FDA “根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第 704(a)(4) 条的规定在 2020 年 3 月 31 日提出了记录和其它信息要求,FDA 审查了益佳日化回复提交的记录”而发出的。这似乎...

PICS 与包装相关的 GMP 检查备忘录(附问题清单翻... 2021.01.22

国际药品认证合作组织(PIC/S)于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新,昨日我们介绍了生物技术制品检查备忘录,并提供了有关具体生物技术检查问题清单的中文翻译,详见【PICS 生物技术制品检查备忘录更新】。 今天我们来看看另一篇检查备忘录:《PI 028-2 与包装相关的 GM...

PICS 生物技术制品检查备忘录更新 2021.01.21

国际药品认证合作组织(PIC/S)于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新,包括: PI 009-4 公共设施检查备忘录 PI 024-3 生物技术制品检查备忘录 PI 028-2 与包装相关的 GMP 检查备忘录 PI 038-2 质量风险管理(QRM)实施的评估备忘录 此次修订主要是更新了对 PIC/S ...

FDA 现场检查替代计划进展缓慢导致关键新药审批停滞 2020.12.14

新冠疫情爆发已经近一年,由于旅行限制和边界关闭等因素,药品监管所必须的现场检查工作难以开展,许多疫情高发的国家和地区先后提出替代现场检查的办法,但是美国 FDA 到现在为止还没有实质性的改变,而这已经影响到一些患者急需的挽救生命药物的短缺问题。 前 FDA 合规和生物制品...

FDA 2020 财年药品检查观察项和趋势 2020.11.28

美国 FDA 于 11 月 24 日最新发布了 2020 财年检查观察项汇总数据,本文重点查看药品制剂方面的 483 相关缺陷数据。 今年由于新冠(COVID-19)大流行的影响,FDA 自 3 月份宣布推迟所有境内和境外场地的常规监督检查,并在可能的情况下采用其它工具和方法进行批准前检查。【...

FDA 远程记录审查缺乏沟通互动引发业界担忧 2020.11.26

Alkermes 公司最近披露了其新型精神分裂症和双相情感障碍治疗药物 ALKS 3831 批准延期的原因,反映了自美国 FDA 3 月份由于大流行而暂停大多数现场检查并开始大量依赖远程记录审查以评估生产质量方面存在的问题。 另外还有一些企业表示,很难将 FDA 远程索要的记录与正确的背...

美参议员要求 FDA 提供疫情期间国外药品检查状况与... 2020.11.13

2020 年 3 月,由于新冠疫情,FDA 推迟了对国内外药物生产场地的所有检查,至今仍没有恢复对国外场地的检查。【FDA 宣布恢复国内检查,那么国外检查呢? 2020/07/16】美国参议员们表达了担忧。11 月 10 日,参议院卫生、教育、劳工和退休金(HELP)委员会的两名民主党议员 Elizabeth ...

FDA 正在制定交互式远程视频 GMP 评估指南 2020.11.05

美国 FDA 药品质量政策办公室副主任 Brian Hasselbalch 表示,FDA 正在准备制定关于“使用交互式视频或其它类型的交互式工具和技术进行远程 GMP 评估”的 COVID-19 指南。 FDA 在采用远程视频虚拟检查方法方面落后于其他监管机构,包括欧洲药品管理局(EMA)和英国药品与医...

美国、英国和俄罗斯前十大检查观察项对比 2020.10.22

前日我们分析了英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA) 2019 年的 GMP 检查缺陷趋势【英国 MHRA 2019 年 GMP 检查缺陷趋势分析 2020/10/20】,本文我们来看看美国 FDA、俄罗斯卫生部、英国 MHRA 三国在 2019 财年前十大制药企业检查观察项,有哪些相似和差异之处。 今年三月份的 ...

英国 MHRA 2019 年 GMP 检查缺陷趋势分析 2020.10.20

英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)于 2020 年 10 月 15 日发布了其 2019 年的 GMP 检查缺陷。与去年一样,2019 年 GMP 检查缺陷数据同样采用了电子表格的形式,共5293 行数据。有兴趣者可以根据需要自行解析和呈现数据。【英国 MHRA 2018 GMP 检查缺陷趋势分析:数据总览...

FDA 与 MHRA 介绍疫情下现场 GMP 检查操作新常态 2020.10.14

美国 FDA 在最近召开的 PDA/FDA 会议上建议,在疫情期间进行现场检查的制药企业应通过视频而非现场会议与检查员交流,将文件室移到室外,避免使用纸张等。英国 MHRA 也有类似的建议。 FDA:室外,电子文件,现场远程会议 FDA 监管事务办公室消费者安全官 Rachel Harringto...

FDA 远程索要超五百份记录,将更新远程监管评价流程 2020.09.19

美国 FDA 监管事务办公室(ORA)在疫情期间已经在未现场检查的情况下对数百家药品生产场地的质量做出判断,FDA 助理局长 Elizabeth Miller 在 9 月 16 日 PDA/FDA 联合监管会议上的报告如是表示。 她指出,这为制药企业提供了一定程度的保证,即,在病毒广泛传播时,许多...

MHRA 总结根源调查的常见问题并给出范例 2020.09.15

调查是任何制药商或批发商运营中不可避免的方面;尽管每个公司都在努力建立完善的系统和流程,但无法预测每种潜在的失败模式并且完全预防事件的发生。英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)最新的一篇https//mhrainspectorate.blog.gov.uk/2020/09/14/a-fresh-look-at-an-old-topi...

法律专家对 FDA 疫情期间检查指南的解读与预测 2020.09.01

法律专家认为美国 FDA 新发布的疫情期间药品检查问答指南为行业留下了一些余地,可以提出新的方法来评估 GMP 合规符合性而无需进行现场检查。法律专家认为,可灵活发挥的程度将取决于 FDA 如何执行该指南,以及是否会发布更多指南。 FDA 于 8 月 19 日发布《COVID-19 公共...

FDA 发布指南详述疫情期间现场检查策略 2020.08.21

美国 FDA 于 8 月 19 日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间生产、供应链、药品和生物制品检查问答》即时生效指南,提供了与检查、待决药品申请和已批准药品生产设施变更相关的法规和政策常见问题解答。 FDA 在指南中确认,在 FDA 对申办人在其产品上市申请中列出的生产设...

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