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首页 > 资讯动态

欧盟大数据工作组十项实用建议,数据保护问答指南正在... 2020.05.13

欧盟大数据工作组正在研究如何最佳地利用大数据来支持创新和公共卫生,并就可在当前法律框架内实施的工作提供了 10 项优先建议。其中最具雄心的一项提案是将欧盟内部的各种真实世界数据库集成在一个单一安全网络下。 这些建议是由欧洲药品管理局(EMA)和欧盟药品机构(HMA)共同制定的...

欧盟发布有关先进治疗产品的 GCP 指南 2019.10.18

欧盟委员会(EC)于 10 月 16 日根据 2007 先进治疗医药产品(ATMP)法规发布了关于这些复杂和创新产品临床试验质量管理规范(GCP)的新指南。 指南指出,ATMP 是可能会对临床试验的设计和执行提出特定挑战的复杂和创新产品。例如,制造方面的限制和产品的短保质期可能会要求对...

欧盟和日本加强对药企检查的合作 2018.07.23

欧洲药品管理局(EMA)于 7 月18 日发布新闻稿,欧盟和日本已达成一致将药品检查互认协议(MRA)范围扩大到无菌产品、原料药和包括疫苗在内的生物制品。 欧盟和日本目前的互认协议自 2004 年 5 月 29 日开始实施,允许监管机构依赖彼此领土内的 GMP 检查,免除进入对方药品...

欧盟补充保护证书 (SPC) 生产豁免将在本月决策 2018.05.03

欧洲经济体(EEA)中的补充保护证书(Supplementary Protection Certificates, SPC)是在药品和生物制品原始专利过期后延长的知识产权保护,不是专利,但可以提供类似专利的权利,是弥补专利持有人在获得监管批准,将产品投放到欧盟委员会成员国市场时经受的专利期损失。补充保护...