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FDA 发布复杂仿制药开发和申报正式会议定稿指南 2020.11.26

美国 FDA 于 11 月 25 日发布了《GDUFA 下复杂产品 ANDA 申请人与 FDA 之间的正式会议》定稿指南,概述了产品研发、申报前和中期审评会议三种会议类型、何时举行、申请和开会程序等。 指南通过在简化新药申请(ANDA)开发和申报过程中一步步指导复杂仿制药开发人员如何安排与 ...

FDA连发包括复杂仿制药早期会议在内的四份ANDA指南 2017.10.03

复杂仿制药研发者如果遵循 FDA 正式会议途径,将获得额外的沟通奖励。10 月 2 日美国 FDA 新发布了《GDUFA 下复杂产品 ANDA 申请人与 FDA 之间正式会议》指南草案,概述了产品研发、提交前和中期审评会议类型以及何时举行。但前两个会议类型似乎是获得第三个会议的关键,中期...