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从“第五条腿”说起,说到赢得 FDA 信任 2018.11.23

上周识林-柯的文章讲美国法庭被告席“座椅”的“四条腿”(无过失责任,集体诉讼,律师胜诉酬金,陪审团审判),今天再加“一条腿”,即举报人(whistleblower)条款,并由此引申到赢得FDA的信任和相关话题。 在IPEM-识林于9月3日和11月10日举办的“危机管理”讨论会和专题会上,...

一不小心成被告:中国药企在美国“四条腿”的被告座椅 2018.11.16

【编者按】数据可靠性(DI)引起的进口禁令和警告信危机还未趋缓,原料药杂质引起的全球产品召回危机又至。在这种复杂的形势下应如何未雨绸缪、积极防范和应对,这是我们连续举办两次危机管理主题专题课和学习会的目的。我们将分几篇文章介绍会议内容,以供更多感兴趣的读者阅览。 被...

GMP 违规可导致巨额 FCA 惩款 2017.09.07

【编者按】在美国,对GMP违规的惩罚可以依据药品法,也可以依据虚假宣称法(False Claims Act,FCA),也被译为虚假申报法。后者主要是用来惩罚那些卖给政府名不符实产品的人或厂家。出于历史上卖假军火使政府军队遭殃的原因,依据FCA的惩罚远比依据药品法的重。在美国,政府是药品的...

FDA拒绝AbbVie关于美国宪法第五修正案征用的请愿 2016.09.27

9月23日FDA在批准Amgen公司的Amjevita(adalimumab -atto)的同时,正式拒绝的许可将构成根据美国宪法第五修正案(Fifth Amendment)要求公正赔偿的征用(taking)。毕竟,那些参照产品申办人没有在适用法律和FDA在BPCIA之前时代的声明的基础上合理地预期其BLA中包含的商业秘密和机密信...

FDA仿制药安全性标签变更法律先占性问题引发关注 2014.02.03

各位可能注意到了FDA于2013年11月发布了拟议规定,允许仿制药生产商变更产品商标以反映新的安全性信息【仿制药公司雪上加霜,需上报不良反应 识林资讯】。该拟议机制与以往NDA持有人使用的待批变更(CBE-0)补充申请提交相同。自Hatch-Waxman法案生效以来,NDA持有人就不断在做与安全性...